透明质酸预防子宫肌瘤切除术后腔内粘连 (PREVENDO)
2021年1月7日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
透明质酸通过腹部途径预防子宫肌瘤切除术后腔内粘连：前瞻性、随机、多中心和试点研究。
PREVENDO 是一项在 2 个平行臂和单盲中进行的前瞻性、多中心、试点和随机研究，根据是否应用抗粘连凝胶，评估接受腹部肌瘤切除术或多肌瘤切除术的患者术后 6 周子宫内膜粘连的比例(HYALOBARRIER® GEL ENDO)
研究概览
详细说明
肌瘤是影响大量育龄妇女的常见病理。 根据它们的位置和患者的症状，可能需要手术切除肌瘤。
间质性或浆膜下肌瘤可通过腹部途径（剖腹手术或微创手术）获得。
这种手术对子宫内膜腔的影响和术后粘连的风险知之甚少，尽管它是必不可少的，尤其是对于希望保持生育能力的女性群体。 为了减少和预防子宫内膜粘连的形成，我们建议进行 PREVENDO 研究，该研究包括在接受腹部肌瘤切除术或多发性肌瘤切除术（开腹手术、腹腔镜检查、机器人-辅助腹腔镜检查）以及在术后 6 周进行的诊断性宫腔镜检查期间评估患者术后 6 周子宫内膜粘连的比例。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
76
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18
- 育龄期
- 剖腹手术/腹腔镜/机器人辅助腹腔镜子宫肌瘤切除术/多肌瘤切除术的适应症
- FIGO 2 至 6 分类肌瘤
排除标准：
- 子宫内粘连治疗史
- 子宫畸形
- 处于法律保护措施（监护或监护）或安全措施下的患者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 没有医疗保险；或 AME 患者
- 缺乏自由、知情和书面同意
- 术前子宫内膜粘连（1-3级）（通过系统诊断性宫腔镜检查评估）
- 上生殖器感染患者
- 对透明质酸过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：凝胶集团
抗粘连透明质酸凝胶 (HYALOBARRIER® GEL ENDO) 的腔内应用
|
在子宫腔内使用抗粘连凝胶 (HYALOBARRIER® GEL ENDO)
|
|
NO_INTERVENTION：控制组
无干预
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
子宫内膜粘连患者比例
大体时间：手术后 6 周（+/-2 周）
|
在手术后 6 周进行的诊断性宫腔镜检查期间，评估接受腹部子宫肌瘤切除术或多发性子宫肌瘤切除术的患者的子宫内膜粘连比例。
|
手术后 6 周（+/-2 周）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
中度或重度子宫内膜粘连患者的比例
大体时间：手术后 6 周（+/-2 周）
|
在手术后 6 周进行诊断性宫腔镜检查期间，评估接受腹部子宫肌瘤切除术或多发性子宫肌瘤切除术的患者的子宫内膜粘连比例。使用美国生育协会评分 (AFS) 评估严重程度
|
手术后 6 周（+/-2 周）
|
|
月经出血或月经出血时间增加的患者比例
大体时间：手术后 6 周（+/- 2 周）
|
由患者主观评估（增加与无增加）
|
手术后 6 周（+/- 2 周）
|
|
生活品质
大体时间：手术后 6 周（+/- 2 周）
|
使用 EQ-5D-5L 问卷进行评估。
EQ5D 使用李克特量表评估五个不同级别的五个状态（活动能力、自我护理、日常护理、疼痛和不适以及焦虑和抑郁）——无、轻微、中度、严重或无法执行。
级别编码为 1-5，然后生成总分。
|
手术后 6 周（+/- 2 周）
|
|
痛经
大体时间：手术后 6 周（+/- 2 周）
|
使用视觉类比量表 (VAS) 进行评估
|
手术后 6 周（+/- 2 周）
|
|
自发性骨盆痛
大体时间：手术后 6 周（+/- 2 周）
|
使用视觉类比量表 (VAS) 进行评估
|
手术后 6 周（+/- 2 周）
|
|
黄花
大体时间：手术后 6 周（+/- 2 周）
|
由患者主观评估
|
手术后 6 周（+/- 2 周）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Geoffroy Doctor CANLORBE、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年2月1日
初级完成 (预期的)
2022年5月1日
研究完成 (预期的)
2022年5月1日
研究注册日期
首次提交
2021年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月7日
首次发布 (实际的)
2021年1月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月7日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
可根据合理要求提供数据。 与法国数据隐私机构（CNIL，Commission nationale de l'informatique et des libertés）一起执行的程序不提供数据库的传输，也不提供患者签署的信息和同意文件。
编辑委员会或感兴趣的研究人员对个人参与者数据进行咨询，这些数据是去识别化后文章中报告的结果的基础，但须事先确定此类咨询的条款和条件，并遵守适用法规。
IPD 共享时间框架
从文章发表后 3 个月开始到 3 年结束。
这些时间范围之外的请求也可以提交给赞助商
IPD 共享访问标准
提供方法论上合理建议的研究人员。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.