Acide hyaluronique pour la prévention des synéchies endocavitaires après myomectomie (PREVENDO)
Acide hyaluronique pour la prévention des synéchies endocavitaires après myomectomie par voie abdominale : étude prospective, randomisée, multicentrique et pilote.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les myomes sont une pathologie fréquente affectant une large population de femmes en âge de procréer. Selon leur localisation et les symptômes du patient, une ablation chirurgicale des fibromes peut être indiquée.
Les myomes interstitiels ou sous-séreux sont accessibles par voie abdominale (laparotomie ou chirurgie mini-invasive).
L'impact de cette chirurgie sur la cavité endométriale et le risque de synéchies post-opératoires est mal connu alors qu'il est essentiel, notamment dans une population de femmes souhaitant préserver leur fertilité. Afin de réduire et de prévenir la formation de synéchies endométriales, nous proposons l'étude PREVENDO qui consiste en la mise en place systématique intracavitaire d'un gel anti-adhérent (HYALOBARRIER® GEL ENDO) immédiatement après la chirurgie chez les patientes subissant une myomectomie ou une polymyomectomie abdominale (laparotomie, laparoscopie, robot- laparoscopie assistée) et l'évaluation de la proportion de synéchies endométriales 6 semaines après l'intervention chez les patientes lors d'une hystéroscopie diagnostique réalisée 6 semaines après l'intervention.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18
- En âge de procréer
- Indication de myomectomie / polymyomectomie par laparotomie / laparoscopie / laparoscopie assistée par robot
- Myomes de classification FIGO 2 à 6
Critère d'exclusion:
- Antécédents de traitement de la synéchie intra-utérine
- Malformation utérine
- Patients sous mesure de protection légale (tutelle ou curatelle) ou sous mesure de sûreté
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Absence d'assurance maladie; ou patient avec AME
- Absence de consentement libre, éclairé et écrit
- Synéchie endométriale avant opération (grade 1-3) (évaluée par hystéroscopie diagnostique systématique)
- Patient atteint d'une infection génitale supérieure
- Hypersensibilité à l'acide hyaluronique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: GROUPE GEL
Application intracavitaire d'un gel d'acide hyaluronique anti-adhérent (HYALOBARRIER® GEL ENDO)
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Application d'un gel anti-adhérent (HYALOBARRIER® GEL ENDO) dans la cavité utérine
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AUCUNE_INTERVENTION: GROUPE DE CONTRÔLE
Aucune intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La proportion de patientes atteintes de synéchies endométriales
Délai: 6 semaines après la chirurgie (+/-2 semaines)
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L'évaluation de la proportion de synéchies endométriales chez les patientes subissant une myomectomie abdominale ou une polymyomectomie, au cours d'une hystéroscopie diagnostique réalisée 6 semaines après l'intervention.
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6 semaines après la chirurgie (+/-2 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de patientes présentant une synéchie endométriale modérée ou sévère
Délai: 6 semaines après la chirurgie (+/-2 semaines)
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L'évaluation de la proportion de synéchies endométriales chez les patients subissant une myomectomie ou une polymyomectomie abdominale, lors d'une hystéroscopie diagnostique réalisée 6 semaines après la chirurgie. La gravité est évaluée à l'aide du score de l'American Fertility Society (AFS)
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6 semaines après la chirurgie (+/-2 semaines)
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Proportion de patientes présentant une augmentation des saignements menstruels ou du temps de saignement menstruel
Délai: 6 semaines après la chirurgie (+/- 2 semaines)
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Évalué subjectivement par les patients (Augmentation vs Aucune augmentation)
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6 semaines après la chirurgie (+/- 2 semaines)
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La qualité de vie
Délai: 6 semaines après la chirurgie (+/- 2 semaines)
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Évalué à l'aide du questionnaire EQ-5D-5L.
L'EQ5D utilise une échelle de Likert qui évalue cinq états (mobilité, soins personnels, soins habituels, douleur et inconfort et anxiété et dépression) à cinq niveaux différents - aucun, léger, modéré, sévère ou incapable de fonctionner.
Les niveaux sont codés de 1 à 5 et un score total est ensuite généré.
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6 semaines après la chirurgie (+/- 2 semaines)
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Dysménorrhée
Délai: 6 semaines après la chirurgie (+/- 2 semaines)
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Évalué à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA)
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6 semaines après la chirurgie (+/- 2 semaines)
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Douleur pelvienne spontanée
Délai: 6 semaines après la chirurgie (+/- 2 semaines)
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Évalué à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA)
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6 semaines après la chirurgie (+/- 2 semaines)
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Métrorragie
Délai: 6 semaines après la chirurgie (+/- 2 semaines)
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Évalué subjectivement par les patients
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6 semaines après la chirurgie (+/- 2 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Geoffroy Doctor CANLORBE, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP200247
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les données sont disponibles sur demande raisonnable. Les démarches menées auprès de la Commission nationale de l'informatique et des libertés (CNIL) ne prévoient pas la transmission de la base de données, pas plus que les documents d'information et de consentement signés par les patients.
La consultation par le comité de rédaction ou les chercheurs intéressés des données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans l'article après désidentification peut néanmoins être envisagée, sous réserve de la détermination préalable des modalités de cette consultation et dans le respect du respect de la réglementation applicable.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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