Hyaluronzuur voor de preventie van endocavitaire synechiae na myomectomie (PREVENDO)
Hyaluronzuur voor de preventie van endocavitaire synechiae na myomectomie via de buikroute: prospectieve, gerandomiseerde, multicenter- en pilotstudie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Myomen zijn een veel voorkomende pathologie die een grote populatie vrouwen in de vruchtbare leeftijd treft. Afhankelijk van hun locatie en de symptomen van de patiënt, kan chirurgische verwijdering van vleesbomen aangewezen zijn.
Interstitiële of subserous myomen zijn toegankelijk via de buikroute (laparotomie of minimaal invasieve chirurgie).
De impact van deze operatie op de endometriumholte en het risico op postoperatieve synechiae wordt slecht begrepen, hoewel het essentieel is, vooral in een populatie van vrouwen die hun vruchtbaarheid willen behouden. Om endometriale synechia-vorming te verminderen en te voorkomen, stellen we een PREVENDO-studie voor, die bestaat uit de systematische intracavitaire plaatsing van een anti-adhesiegel (HYALOBARRIER® GEL ENDO) onmiddellijk na de operatie bij patiënten die abdominale myomectomie of polymyomectomie ondergaan (laparotomie, laparoscopie, robot- geassisteerde laparoscopie) en de evaluatie van het aandeel endometriumsynechiae 6 weken na de operatie bij patiënten tijdens diagnostische hysteroscopie die 6 weken na de operatie werd uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Van vruchtbare leeftijd
- Indicatie van myomectomie / polymyomectomie door laparotomie / laparoscopie / robot-geassisteerde laparoscopie
- FIGO 2 tot 6 classificatie myomen
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van intra-uteriene synechia-behandeling
- Misvorming van de baarmoeder
- Patiënten onder wettelijke beschermingsmaatregel (curatele of curatele) of onder zekerheidsmaatregel
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Afwezigheid van ziektekostenverzekering; of patiënt met AME
- Afwezigheid van vrije, geïnformeerde en schriftelijke toestemming
- Endometriale synechia vóór operatie (graad 1-3) (beoordeeld door systematische diagnostische hysteroscopie)
- Patiënt met bovenste genitale infectie
- Overgevoeligheid voor hyaluronzuur
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: GEL GROEP
Intracavitaire toepassing van een anti-adhesie hyaluronzuurgel (HYALOBARRIER® GEL ENDO)
|
Aanbrengen van een antikleefgel (HYALOBARRIER® GEL ENDO) in de baarmoederholte
|
|
GEEN_INTERVENTIE: CONTROLEGROEP
Geen tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage patiënten met endometriale synechiae
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie (+/-2 weken)
|
De evaluatie van het aandeel van endometriale synechiae bij patiënten die abdominale myomectomie of polymyoomectomie ondergingen, tijdens diagnostische hysteroscopie uitgevoerd 6 weken na de operatie.
|
6 weken na de operatie (+/-2 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met matige of ernstige endometriale synechiae
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie (+/-2 weken)
|
De evaluatie van het aandeel van endometriale synechiae bij patiënten die abdominale myomectomie of polymyoomectomie ondergaan, tijdens diagnostische hysteroscopie uitgevoerd 6 weken na de operatie. De ernst wordt beoordeeld met behulp van de American Fertility Society-score (AFS)
|
6 weken na de operatie (+/-2 weken)
|
|
Percentage patiënten met een verhoogde menstruatiebloeding of menstruatiebloedingstijd
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie (+/- 2 weken)
|
Subjectief beoordeeld door patiënten (toename versus geen toename)
|
6 weken na de operatie (+/- 2 weken)
|
|
De kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie (+/- 2 weken)
|
Beoordeeld met behulp van de EQ-5D-5L-vragenlijst.
De EQ5D gebruikt een Likert-schaal die vijf toestanden beoordeelt (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke zorg, pijn en ongemak en angst en depressie) op vijf verschillende niveaus: geen, licht, matig, ernstig of niet in staat om te presteren.
Niveaus worden gecodeerd van 1-5 en er wordt een totaalscore gegenereerd.
|
6 weken na de operatie (+/- 2 weken)
|
|
Dysmenorroe
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie (+/- 2 weken)
|
Beoordeeld met behulp van de visuele analoge schaal (VAS)
|
6 weken na de operatie (+/- 2 weken)
|
|
Spontane bekkenpijn
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie (+/- 2 weken)
|
Beoordeeld met behulp van de visuele analoge schaal (VAS)
|
6 weken na de operatie (+/- 2 weken)
|
|
Metrorragie
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie (+/- 2 weken)
|
Subjectief beoordeeld door patiënten
|
6 weken na de operatie (+/- 2 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Geoffroy Doctor CANLORBE, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- APHP200247
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Gegevens zijn beschikbaar op redelijk verzoek. De procedures die worden uitgevoerd met de Franse gegevensbeschermingsautoriteit (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) voorzien niet in de overdracht van de database, noch in de door de patiënten ondertekende informatie- en toestemmingsdocumenten.
Raadpleging door de redactieraad of geïnteresseerde onderzoekers van individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de in het artikel gerapporteerde resultaten na deidentificatie kan niettemin worden overwogen, mits vooraf de voorwaarden van dergelijke raadpleging worden bepaald en met inachtneming van de toepasselijke regelgeving.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .