근종절제술 후 강내 유착 예방을 위한 히알루론산 (PREVENDO)
복부 경로에 의한 근종 절제술 후 강내 유착 예방을 위한 히알루론산: 전향적, 무작위, 다기관 및 예비 연구.
연구 개요
상세 설명
근종은 가임기 여성의 많은 인구에 영향을 미치는 일반적인 병리학입니다. 위치와 환자의 증상에 따라 섬유종의 외과적 제거가 필요할 수 있습니다.
간질 또는 장막하 근종은 복부 경로(개복술 또는 최소 침습 수술)를 통해 접근할 수 있습니다.
이 수술이 자궁내막강에 미치는 영향과 수술 후 유착의 위험은 잘 알려져 있지 않지만 특히 생식력을 유지하려는 여성 인구에서 필수적입니다. 자궁내막 유착 형성을 줄이고 예방하기 위해 복부 근종 절제술 또는 다발성 근종 절제술(개복술, 복강경 검사, 로봇- 보조 복강경 검사) 및 수술 6주 후 수행된 진단적 자궁경 검사 동안 환자의 수술 6주 후 자궁내막 유착 비율 평가.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18
- 가임기
- 개복술/복강경검사/로봇 보조 복강경검사에 의한 근종절제술/다발근종절제술 적응증
- FIGO 2-6 분류 근종
제외 기준:
- 자궁 내 유착 치료의 역사
- 자궁 기형
- 법적 보호 조치(후견인 또는 큐레이터) 또는 보안 조치를 받고 있는 환자
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 건강 보험 부재; 또는 AME 환자
- 무료, 정보 및 서면 동의의 부재
- 수술 전 자궁내막 유착증(등급 1-3)(체계적 진단적 자궁경 검사로 평가)
- 상부 생식기 감염 환자
- 히알루론산에 대한 과민성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 젤 그룹
유착 방지 히알루론산 젤(HYALOBARRIER® GEL ENDO)의 강내 적용
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자궁강에 유착 방지 젤(HYALOBARRIER® GEL ENDO) 적용
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NO_INTERVENTION: 컨트롤 그룹
간섭 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁내막 유착 환자의 비율
기간: 수술 후 6주(+/-2주)
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복부근종절제술 또는 다발근종절제술을 시행 중인 환자에서 수술 6주 후 시행한 진단적 자궁경검사에서 자궁내막 유착의 비율을 평가하였다.
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수술 후 6주(+/-2주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중등도 또는 중증 자궁내막 유착 환자의 비율
기간: 수술 후 6주(+/-2주)
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복부 근종 절제술 또는 다발근종 절제술을 진행 중인 환자에서 수술 6주 후에 수행되는 진단 자궁경 검사 중 자궁내막 유착의 비율 평가. 심각도는 미국 불임 학회 점수(AFS)를 사용하여 평가합니다.
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수술 후 6주(+/-2주)
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월경 출혈 또는 월경 출혈 시간이 증가한 환자의 비율
기간: 수술 후 6주(+/- 2주)
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환자가 주관적으로 평가(증가 vs 증가 없음)
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수술 후 6주(+/- 2주)
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삶의 질
기간: 수술 후 6주(+/- 2주)
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EQ-5D-5L 질문지를 사용하여 평가했습니다.
EQ5D는 5가지 수준(없음, 약간, 중간, 심각 또는 수행 불가)에서 5가지 상태(이동성, 자기 관리, 일상적인 관리, 통증 및 불편함, 불안 및 우울증)를 평가하는 리커트 척도를 사용합니다.
레벨은 1-5로 코딩되고 총 점수가 생성됩니다.
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수술 후 6주(+/- 2주)
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월경통
기간: 수술 후 6주(+/- 2주)
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시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가
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수술 후 6주(+/- 2주)
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자발적인 골반 통증
기간: 수술 후 6주(+/- 2주)
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시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가
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수술 후 6주(+/- 2주)
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메트로라지아
기간: 수술 후 6주(+/- 2주)
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환자가 주관적으로 평가
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수술 후 6주(+/- 2주)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Geoffroy Doctor CANLORBE, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
합리적인 요청 시 데이터를 사용할 수 있습니다. 프랑스 데이터 프라이버시 당국(CNIL, Commission nationale de l'informatique et des liberés)과 함께 수행되는 절차는 데이터베이스 전송을 제공하지 않으며 환자가 서명한 정보 및 동의 문서도 제공하지 않습니다.
그럼에도 불구하고 비식별화 후 논문에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터에 대한 편집 위원회 또는 관심 있는 연구자의 협의는 이러한 협의 조건 및 해당 규정 준수에 대한 사전 결정에 따라 고려될 수 있습니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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