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Ácido hialurônico para a prevenção de sinéquias endocavitárias após miomectomia (PREVENDO)

7 de janeiro de 2021 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ácido Hialurônico para Prevenção de Sinéquias Endocavitárias Após Miomectomia por Via Abdominal: Estudo Prospectivo, Randomizado, Multicêntrico e Piloto.

PREVENDO é um estudo prospectivo, multicêntrico, piloto e randomizado em 2 braços paralelos e simples cego, avaliando a proporção de sinéquias endometriais 6 semanas após a cirurgia em pacientes submetidas a miomectomia abdominal ou polimiomectomia, de acordo com a aplicação ou não de gel antiaderente (HYALOBARRIER® GEL ENDO)

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os miomas são uma patologia comum que afeta uma grande população de mulheres em idade reprodutiva. Dependendo da sua localização e dos sintomas do paciente, a remoção cirúrgica dos miomas pode ser indicada.

Miomas intersticiais ou subserosos são acessíveis por via abdominal (laparotomia ou cirurgia minimamente invasiva).

O impacto dessa cirurgia na cavidade endometrial e o risco de sinéquias pós-operatórias são pouco conhecidos, embora sejam essenciais, principalmente em uma população de mulheres que desejam preservar sua fertilidade. A fim de reduzir e prevenir a formação de sinéquias endometriais, sugerimos o estudo PREVENDO que consiste na colocação intracavitária sistemática de um gel antiaderente (HYALOBARRIER® GEL ENDO) imediatamente após a cirurgia em pacientes submetidas a miomectomia abdominal ou polimiomectomia (laparotomia, laparoscopia, laparoscopia assistida) e a avaliação da proporção de sinéquias endometriais 6 semanas após a cirurgia em pacientes durante a histeroscopia diagnóstica realizada 6 semanas após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

76

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18
  2. Em idade fértil
  3. Indicação de miomectomia/polimiomectomia por laparotomia/laparoscopia/laparoscopia assistida por robô
  4. Classificação FIGO 2 a 6 miomas

Critério de exclusão:

  1. História de tratamento de sinéquia intra-uterina
  2. malformação uterina
  3. Pacientes sob medida de proteção legal (tutela ou curatela) ou sob medida de segurança
  4. Mulheres grávidas ou amamentando
  5. Ausência de plano de saúde; ou paciente com AME
  6. Ausência de consentimento livre, informado e por escrito
  7. Sinéquia endometrial antes da operação (grau 1-3) (avaliado por histeroscopia diagnóstica sistemática)
  8. Paciente com infecção genital alta
  9. Hipersensibilidade ao ácido hialurônico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: GRUPO DE GEL
Aplicação intracavitária de um gel antiaderente de ácido hialurônico (HYALOBARRIER® GEL ENDO)
Dispositivo: GRUPO DE GEL
Aplicação de um gel antiaderente (HYALOBARRIER® GEL ENDO) na cavidade uterina
SEM_INTERVENÇÃO: GRUPO DE CONTROLE
Sem intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de pacientes com sinéquias endometriais
Prazo: 6 semanas após a cirurgia (+/- 2 semanas)
Avaliação da proporção de sinéquias endometriais em pacientes submetidas à miomectomia abdominal ou polimiomectomia, durante a histeroscopia diagnóstica realizada 6 semanas após a cirurgia.
6 semanas após a cirurgia (+/- 2 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com sinéquia endometrial moderada ou grave
Prazo: 6 semanas após a cirurgia (+/- 2 semanas)
A avaliação da proporção de sinéquias endometriais em pacientes submetidas à miomectomia ou polimiomectomia abdominal, durante a histeroscopia diagnóstica realizada 6 semanas após a cirurgia. A gravidade é avaliada pelo escore da American Fertility Society (AFS)
6 semanas após a cirurgia (+/- 2 semanas)
Proporção de pacientes com aumento do sangramento menstrual ou tempo de sangramento menstrual
Prazo: 6 semanas após a cirurgia (+/- 2 semanas)
Avaliado subjetivamente pelos pacientes (Aumento vs Sem aumento)
6 semanas após a cirurgia (+/- 2 semanas)
A qualidade de vida
Prazo: 6 semanas após a cirurgia (+/- 2 semanas)
Avaliado usando o questionário EQ-5D-5L. O EQ5D utiliza uma escala Likert que avalia cinco estados (mobilidade, autocuidado, cuidado habitual, dor e desconforto e ansiedade e depressão) em cinco níveis diferentes - nenhum, leve, moderado, grave ou incapaz de realizar. Os níveis são codificados de 1 a 5 e uma pontuação total é gerada.
6 semanas após a cirurgia (+/- 2 semanas)
Dismenorréia
Prazo: 6 semanas após a cirurgia (+/- 2 semanas)
Avaliado usando a escala visual analógica (VAS)
6 semanas após a cirurgia (+/- 2 semanas)
Dor pélvica espontânea
Prazo: 6 semanas após a cirurgia (+/- 2 semanas)
Avaliado usando a escala visual analógica (VAS)
6 semanas após a cirurgia (+/- 2 semanas)
Metrorragia
Prazo: 6 semanas após a cirurgia (+/- 2 semanas)
Avaliado subjetivamente pelos pacientes
6 semanas após a cirurgia (+/- 2 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Diretor de estudo: Geoffroy Doctor CANLORBE, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de maio de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

8 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • APHP200247

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados estão disponíveis mediante solicitação razoável. Os procedimentos realizados junto à autoridade francesa de privacidade de dados (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) não prevê a transmissão do banco de dados, nem as informações e documentos de consentimento assinados pelos pacientes.

A consulta pelo conselho editorial ou pesquisadores interessados ​​de dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados no artigo após a desidentificação pode, no entanto, ser considerada, sujeita à determinação prévia dos termos e condições dessa consulta e ao cumprimento da regulamentação aplicável.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 3 meses e terminando 3 anos após a publicação do artigo. Solicitações fora desse prazo também podem ser enviadas ao patrocinador

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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