Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyaluronsyre til forebyggelse af endokavitære synekier efter myomektomi (PREVENDO)

7. januar 2021 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Hyaluronsyre til forebyggelse af endocavitære synekier efter myomektomi ad den abdominale rute: Prospektiv, randomiseret, multicenter- og pilotundersøgelse.

PREVENDO er et prospektivt, multicenter, pilot- og randomiseret studie i 2 parallelle arme og enkelt blinde, der evaluerer andelen af ​​endometriesynekier 6 uger efter operation hos patienter, der gennemgår abdominal myomektomi eller polymyomektomi, alt efter påføring eller ej af en anti-adhæsionsgel (HYALOBARRIER® GEL ENDO)

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Myomer er en almindelig patologi, der påvirker en stor befolkning af kvinder i den fødedygtige alder. Afhængigt af deres placering og patientens symptomer kan kirurgisk fjernelse af fibromer være indiceret.

Interstitielle eller subserøse myomer er tilgængelige via den abdominale vej (laparotomi eller minimalt invasiv kirurgi).

Virkningen af ​​denne operation på endometriehulen og risikoen for synechiae efter operationen er dårligt forstået, selvom det er væsentligt, især i en population af kvinder, der ønsker at bevare deres fertilitet. For at reducere og forhindre dannelse af endometriesynekier foreslår vi PREVENDO-undersøgelse, som består i systematisk intrakavitær placering af en anti-adhæsionsgel (HYALOBARRIER® GEL ENDO) umiddelbart efter operation hos patienter, der gennemgår abdominal myomektomi eller polymyomektomi (laparotomi, laparoskopi, robot- assisteret laparoskopi) og evalueringen af ​​andelen af ​​endometriesynechiae 6 uger efter operationen hos patienter under diagnostisk hysteroskopi udført 6 uger efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

76

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18
  2. I den fødedygtige alder
  3. Indikation af myomektomi / polymyomektomi ved laparotomi / laparoskopi / robotassisteret laparoskopi
  4. FIGO 2 til 6 klassifikationsmyomer

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med intra-uterin synechia-behandling
  2. Uterin misdannelse
  3. Patienter under retsbeskyttelsesforanstaltning (værgemål eller kuratorskab) eller under sikkerhedsforanstaltning
  4. Gravide eller ammende kvinder
  5. Fravær af sygeforsikring; eller patient med AME
  6. Fravær af frit, informeret og skriftligt samtykke
  7. Endometriesynechia før operation (grad 1-3) (vurderet ved systematisk diagnostisk hysteroskopi)
  8. Patient med øvre genital infektion
  9. Overfølsomhed over for hyaluronsyre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: GEL GRUPPE
Intrakavitær påføring af en anti-adhæsionshyaluronsyregel (HYALOBARRIER® GEL ENDO)
Enhed: GEL GRUPPE
Påføring af en anti-adhæsionsgel (HYALOBARRIER® GEL ENDO) i livmoderhulen
NO_INTERVENTION: KONTROLGRUPPE
Ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​patienter med endometriesynechiae
Tidsramme: 6 uger efter operationen (+/-2 uger)
Evalueringen af ​​andelen af ​​endometriesynekier hos patienter, der undergår abdominal myomektomi eller polymyoomektomi, under diagnostisk hysteroskopi udført 6 uger efter operationen.
6 uger efter operationen (+/-2 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med moderate eller svære endometriesynekier
Tidsramme: 6 uger efter operationen (+/-2 uger)
Evalueringen af ​​andelen af ​​endometriesynekier hos patienter, der gennemgår abdominal myomektomi eller polymyoomektomi, under diagnostisk hysteroskopi udført 6 uger efter operationen. Sværhedsgraden vurderes ved hjælp af American Fertility Society-score (AFS)
6 uger efter operationen (+/-2 uger)
Andel af patienter med øget menstruationsblødning eller menstruationsblødningstid
Tidsramme: 6 uger efter operationen (+/- 2 uger)
Vurderet subjektivt af patienter (stigning vs ingen stigning)
6 uger efter operationen (+/- 2 uger)
Livskvaliteten
Tidsramme: 6 uger efter operationen (+/- 2 uger)
Vurderet ved hjælp af EQ-5D-5L spørgeskema. EQ5D bruger en Likert-skala, som vurderer fem tilstande (mobilitet, egenpleje, sædvanlig pleje, smerte og ubehag og angst og depression) på fem forskellige niveauer - ingen, let, moderat, svær eller ude af stand til at udføre. Niveauer kodes 1-5, og en samlet score genereres derefter.
6 uger efter operationen (+/- 2 uger)
Dysmenoré
Tidsramme: 6 uger efter operationen (+/- 2 uger)
Vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS)
6 uger efter operationen (+/- 2 uger)
Spontane bækkensmerter
Tidsramme: 6 uger efter operationen (+/- 2 uger)
Vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS)
6 uger efter operationen (+/- 2 uger)
Metrorragi
Tidsramme: 6 uger efter operationen (+/- 2 uger)
Vurderet subjektivt af patienter
6 uger efter operationen (+/- 2 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Studieleder: Geoffroy Doctor CANLORBE, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

8. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2021

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP200247

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data er tilgængelige efter rimelig anmodning. De procedurer, der udføres med den franske databeskyttelsesmyndighed (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés), sørger ikke for transmission af databasen, og heller ikke informations- og samtykkedokumenterne, der er underskrevet af patienterne.

Høring af redaktionen eller interesserede forskere af individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de resultater, der er rapporteret i artiklen efter afidentifikation, kan dog overvejes, under forudsætning af forudgående fastlæggelse af vilkårene og betingelserne for sådan konsultation og under respekt for overholdelse af de gældende regler.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter 3 år efter artiklens udgivelse. Anmodninger uden for denne tidsramme kan også indsendes til sponsoren

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GEL GRUPPE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner