Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hialuronsav az endokavitaris synechia megelőzésére myomectomia után (PREVENDO)

2021. január 7. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Hialuronsav a myomectomia utáni endokavitaris synechiák megelőzésére hasi úton: prospektív, randomizált, többközpontú és kísérleti vizsgálat.

A PREVENDO egy prospektív, multicentrikus, kísérleti és randomizált vizsgálat 2 párhuzamos karban és egy vakon, amely a műtét után 6 héttel az endometrium synechiák arányát értékeli hasi myomectomián vagy polimiomektómián átesett betegeknél, attól függően, hogy a tapadásgátló gélt alkalmazzák-e vagy sem. (HYALOBARRIER® GEL ENDO)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A myomák gyakori patológia, amely a reproduktív korú nők nagy populációját érinti. Helyüktől és a beteg tüneteitől függően a mióma műtéti eltávolítása indokolt lehet.

Az intersticiális vagy subserous myomák abdominális úton (laparotómia vagy minimálisan invazív műtét) érhetők el.

Ennek a műtétnek az endometrium üregre gyakorolt ​​hatása és a műtét utáni synechia kockázata kevéssé ismert, bár elengedhetetlen, különösen a termékenységüket megőrizni kívánó nők populációjában. A méhnyálkahártya synechia képződésének csökkentése és megelőzése érdekében a PREVENDO vizsgálatot javasoljuk, amely a tapadásgátló gél (HYALOBARRIER® GEL ENDO) szisztematikus intracavitáris behelyezéséből áll közvetlenül a műtét után hasi myomectomián vagy polimiomektómián (laparotómia, laparoszkópia, robotterápia) átesett betegeknél. asszisztált laparoszkópia) és az endometrium synechiák arányának értékelése 6 héttel a műtét után a betegeknél a műtét után 6 héttel végzett diagnosztikus hiszteroszkópia során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

76

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 18 év
  2. Fogamzóképes korú
  3. Myomectomia / polimiomektómia indikációja laparotomiával / laparoszkópia / robot-asszisztált laparoszkópia
  4. ÁBRA 2-6 osztályozású myomák

Kizárási kritériumok:

  1. Az intrauterin synechia kezelés története
  2. A méh malformációja
  3. Jogvédelmi intézkedés (gyámság vagy gondnokság) vagy biztonsági intézkedés alatt álló betegek
  4. Terhes vagy szoptató nők
  5. Egészségbiztosítás hiánya; vagy AME-s beteg
  6. A szabad, tájékozott és írásbeli hozzájárulás hiánya
  7. Endometrium synechia műtét előtt (1-3. fokozat) (szisztematikus diagnosztikai hiszteroszkópiával értékelve)
  8. Felső genitális fertőzésben szenvedő beteg
  9. Hialuronsavval szembeni túlérzékenység

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: GÉLCSOPORT
Tapadásgátló hialuronsav gél (HYALOBARRIER® GEL ENDO) intracavitális alkalmazása
Eszköz: GÉLCSOPORT
Tapadásgátló gél (HYALOBARRIER® GEL ENDO) alkalmazása a méhüregben
NINCS_BEAVATKOZÁS: ELLENŐRZŐ CSOPORT
Nincs beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az endometrium synechiás betegek aránya
Időkeret: 6 héttel a műtét után (+/-2 hét)
Az endometrium synechia arányának értékelése hasi myomectomián vagy polymyoomectomián átesett betegeknél, a műtét után 6 héttel végzett diagnosztikai hiszteroszkópia során.
6 héttel a műtét után (+/-2 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Közepes vagy súlyos endometrium synechiában szenvedő betegek aránya
Időkeret: 6 héttel a műtét után (+/-2 hét)
Az endometrium synechia arányának értékelése a hasi myomectomián vagy polymyoomectomián átesett betegeknél a műtét után 6 héttel végzett diagnosztikai hiszteroszkópia során. A súlyosság értékelése az American Fertility Society pontszám (AFS) alapján történik.
6 héttel a műtét után (+/-2 hét)
Azon betegek aránya, akiknél megnövekedett a menstruációs vérzés vagy a menstruációs vérzési idő
Időkeret: 6 héttel a műtét után (+/- 2 hét)
A betegek szubjektív értékelése (növekedés vs. növekedés nélkül)
6 héttel a műtét után (+/- 2 hét)
Az életminőség
Időkeret: 6 héttel a műtét után (+/- 2 hét)
Az EQ-5D-5L kérdőív segítségével értékelték. Az EQ5D egy Likert-skálát használ, amely öt állapotot (mobilitás, öngondoskodás, szokásos gondoskodás, fájdalom és kényelmetlenség, valamint szorongás és depresszió) értékel öt különböző szinten – nincs, enyhe, közepes, súlyos vagy nem képes teljesíteni. A szinteket 1-től 5-ig kódoljuk, majd a rendszer generál egy összpontszámot.
6 héttel a műtét után (+/- 2 hét)
Dysmenorrhoea
Időkeret: 6 héttel a műtét után (+/- 2 hét)
Vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelve
6 héttel a műtét után (+/- 2 hét)
Spontán kismedencei fájdalom
Időkeret: 6 héttel a műtét után (+/- 2 hét)
Vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelve
6 héttel a műtét után (+/- 2 hét)
Metrorragia
Időkeret: 6 héttel a műtét után (+/- 2 hét)
A betegek szubjektív értékelése
6 héttel a műtét után (+/- 2 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Geoffroy Doctor CANLORBE, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2021. február 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. május 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 7.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. január 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. január 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 7.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APHP200247

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatok ésszerű kérésre rendelkezésre állnak. A francia adatvédelmi hatósággal (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) folytatott eljárások nem írják elő az adatbázis továbbítását, ahogy a betegek által aláírt tájékoztató és beleegyező dokumentumok sem.

A cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok szerkesztőbizottsága vagy érdeklődő kutatók általi konzultációja ennek ellenére az azonosítás megszüntetését követően megfontolható, a konzultáció feltételeinek előzetes meghatározása és a vonatkozó előírások betartása mellett.

IPD megosztási időkeret

A cikk megjelenése után 3 hónap elteltével kezdődik és 3 évvel ér véget. Ezen időkereten kívüli kérelmek is benyújthatók a szponzorhoz

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Módszertanilag megalapozott javaslatot tevő kutatók.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a GÉLCSOPORT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel