Hyaluronsyra för att förebygga endokavitära synekier efter myomektomi (PREVENDO)
Hyaluronsyra för förebyggande av endokavitära synekier efter myomektomi via bukvägen: prospektiv, randomiserad, multicenter- och pilotstudie.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Myom är en vanlig patologi som drabbar en stor population av kvinnor i reproduktiv ålder. Beroende på deras placering och patientens symtom kan kirurgiskt avlägsnande av myom vara indicerat.
Interstitiell eller subserös myom är tillgänglig via buken (laparotomi eller minimalt invasiv kirurgi).
Effekten av denna operation på endometriehålan och risken för synekier efter operationen är dåligt förstådd, även om den är väsentlig, särskilt i en population av kvinnor som vill bevara sin fertilitet. För att minska och förhindra bildning av endometriesynekier föreslår vi en PREVENDO-studie som består i systematisk intrakavitär placering av en antiadhesionsgel (HYALOBARRIER® GEL ENDO) omedelbart efter operation hos patienter som genomgår bukmyomektomi eller polymyomektomi (laparotomi, laparoskopi, robot- assisterad laparoskopi) och utvärderingen av andelen endometriesynekier 6 veckor efter operationen hos patienter under diagnostisk hysteroskopi utförd 6 veckor efter operationen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18
- I fertil ålder
- Indikation på myomektomi / polymyomektomi genom laparotomi / laparoskopi / robotassisterad laparoskopi
- FIGO 2 till 6 klassificering myom
Exklusions kriterier:
- Historik av behandling av intrauterin synechia
- Uterin missbildning
- Patienter under rättsskyddsåtgärd (vårdnad eller kurator) eller under säkerhetsåtgärd
- Gravida eller ammande kvinnor
- Avsaknad av sjukförsäkring; eller patient med AME
- Frånvaro av fritt, informerat och skriftligt samtycke
- Endometriesynechia före operation (grad 1-3) (bedömd genom systematisk diagnostisk hysteroskopi)
- Patient med övre genital infektion
- Överkänslighet mot hyaluronsyra
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: GEL GROUP
Intrakavitär applicering av en anti-adhesion hyaluronsyragel (HYALOBARRIER® GEL ENDO)
|
Applicering av en antividhäftningsgel (HYALOBARRIER® GEL ENDO) i livmoderhålan
|
|
NO_INTERVENTION: KONTROLLGRUPP
Inget ingripande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen patienter med endometriesynekier
Tidsram: 6 veckor efter operationen (+/-2 veckor)
|
Utvärderingen av andelen endometriesynekier hos patienter som genomgår bukmyomektomi eller polymyoomektomi under diagnostisk hysteroskopi utförd 6 veckor efter operationen.
|
6 veckor efter operationen (+/-2 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med måttliga eller svåra endometriesynekier
Tidsram: 6 veckor efter operationen (+/-2 veckor)
|
Utvärderingen av andelen endometriesynekier hos patienter som genomgår bukmyomektomi eller polymyoomektomi, under diagnostisk hysteroskopi utförd 6 veckor efter operationen. Allvarlighetsgraden bedöms med hjälp av American Fertility Society-poäng (AFS)
|
6 veckor efter operationen (+/-2 veckor)
|
|
Andel patienter med ökad menstruationsblödning eller menstruationsblödningstid
Tidsram: 6 veckor efter operationen (+/- 2 veckor)
|
Bedöms subjektivt av patienter (ökning vs ingen ökning)
|
6 veckor efter operationen (+/- 2 veckor)
|
|
Livskvaliteten
Tidsram: 6 veckor efter operationen (+/- 2 veckor)
|
Bedömd med EQ-5D-5L frågeformulär.
EQ5D använder en Likert-skala som bedömer fem tillstånd (rörlighet, egenvård, vanlig vård, smärta och obehag samt ångest och depression) på fem olika nivåer - ingen, lätt, måttlig, svår eller oförmögen att prestera.
Nivåerna kodas 1-5 och en totalpoäng genereras sedan.
|
6 veckor efter operationen (+/- 2 veckor)
|
|
Dysmenorré
Tidsram: 6 veckor efter operationen (+/- 2 veckor)
|
Bedöms med hjälp av den visuella analoga skalan (VAS)
|
6 veckor efter operationen (+/- 2 veckor)
|
|
Spontan bäckensmärta
Tidsram: 6 veckor efter operationen (+/- 2 veckor)
|
Bedöms med hjälp av den visuella analoga skalan (VAS)
|
6 veckor efter operationen (+/- 2 veckor)
|
|
Metrorragi
Tidsram: 6 veckor efter operationen (+/- 2 veckor)
|
Bedöms subjektivt av patienterna
|
6 veckor efter operationen (+/- 2 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Geoffroy Doctor CANLORBE, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- APHP200247
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Data är tillgängliga på rimlig begäran. De förfaranden som genomförs med den franska datasekretessmyndigheten (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) ger inte utrymme för överföring av databasen, inte heller informations- och samtyckesdokument som undertecknats av patienterna.
Konsultation av redaktionen eller intresserade forskare av enskilda deltagares data som ligger till grund för de resultat som redovisas i artikeln efter avidentifiering kan ändå övervägas, under förutsättning att villkoren för sådant samråd i förväg har fastställts och med respekt för efterlevnaden av gällande bestämmelser.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .