Hyaluronihappo endokavitaarisen synechian ehkäisyyn myomektomian jälkeen (PREVENDO)
Hyaluronihappo endokavitaaristen synekioiden ehkäisyyn myomektomian jälkeen vatsan kautta: Prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskus- ja pilottitutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Myoomat ovat yleinen patologia, joka vaikuttaa suureen määrään lisääntymisikäisiä naisia. Riippuen niiden sijainnista ja potilaan oireista, fibroidien kirurginen poisto voi olla aiheellinen.
Interstitiaaliset tai subserous myoomit ovat saatavilla vatsan kautta (laparotomia tai minimaalisesti invasiivinen leikkaus).
Tämän leikkauksen vaikutus kohdun limakalvon onteloon ja leikkauksen jälkeisten synekioiden riskiä ymmärretään huonosti, vaikka se onkin välttämätöntä, erityisesti niille naisille, jotka haluavat säilyttää hedelmällisyytensä. Kohdun limakalvon synekian muodostumisen vähentämiseksi ja estämiseksi suosittelemme PREVENDO-tutkimusta, joka koostuu tarttumista estävän geelin (HYALOBARRIER® GEL ENDO) systemaattisesta intrakavitaarisesta asettamisesta välittömästi leikkauksen jälkeen potilaille, joille tehdään vatsan myomektomia tai polymyomektomia (laparotomia, laparoskopia, robotti-). avustettu laparoskopia) ja endometriumin synekioiden osuuden arviointi 6 viikkoa leikkauksen jälkeen potilailla diagnostisen hysteroskoopin aikana, joka tehtiin 6 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18
- Hedelmällisessä iässä
- Indikaatio myomektomiasta / polymyomektomiasta laparotomialla / laparoskopialla / robottiavusteisella laparoskopialla
- KUVIO 2 - 6 luokituksen myoomit
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdunsisäisen synekiahoidon historia
- Kohdun epämuodostuma
- Potilaat, joilla on oikeusturvatoimenpide (huoltajuus tai huoltajuus) tai turvatoimenpide
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- sairausvakuutuksen puuttuminen; tai AME-potilas
- Vapaan, tietoisen ja kirjallisen suostumuksen puuttuminen
- Endometriumin synekia ennen leikkausta (aste 1-3) (arvioitu systemaattisella diagnostisella hysteroskoopilla)
- Potilas, jolla on ylempien sukupuolielinten infektio
- Yliherkkyys hyaluronihapolle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: GEELIRYHMÄ
Adheesiota estävän hyaluronihappogeelin (HYALOBARRIER® GEL ENDO) intrakavitaarinen levitys
|
Adheesiota estävän geelin (HYALOBARRIER® GEL ENDO) levitys kohdun onteloon
|
|
EI_INTERVENTIA: OHJAUSRYHMÄ
Ei väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdun limakalvon synekiaa sairastavien potilaiden osuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen (+/-2 viikkoa)
|
Endometriumin synekioiden osuuden arviointi potilailla, joille tehdään vatsan myomektomia tai polymyoomektomia diagnostisen hysteroskoopin aikana, joka suoritettiin 6 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen (+/-2 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on kohtalainen tai vaikea endometriumin synekia
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen (+/-2 viikkoa)
|
Kohdun limakalvon synekioiden osuuden arviointi potilailla, joille tehdään vatsan myomektomia tai polymyoomektomia diagnostisen hysteroskoopin aikana, joka tehtiin 6 viikkoa leikkauksen jälkeen. Vakavuus arvioidaan American Fertility Society -pistemäärän (AFS) avulla.
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen (+/-2 viikkoa)
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on lisääntynyt kuukautisvuoto tai kuukautisvuotoaika
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen (+/- 2 viikkoa)
|
Potilaiden subjektiivisesti arvioima (lisäys vs. ei nousua)
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen (+/- 2 viikkoa)
|
|
Elämän laatu
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen (+/- 2 viikkoa)
|
Arvioitu EQ-5D-5L kyselylomakkeella.
EQ5D käyttää Likert-asteikkoa, joka arvioi viittä tilaa (liikkuvuus, itsehoito, tavallinen hoito, kipu ja epämukavuus ja ahdistuneisuus ja masennus) viidellä eri tasolla - ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea tai suorituskyvytön.
Tasot koodataan 1-5 ja sitten luodaan kokonaispistemäärä.
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen (+/- 2 viikkoa)
|
|
Dysmenorrea
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen (+/- 2 viikkoa)
|
Arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen (+/- 2 viikkoa)
|
|
Spontaani lantion kipu
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen (+/- 2 viikkoa)
|
Arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen (+/- 2 viikkoa)
|
|
Metrorragia
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen (+/- 2 viikkoa)
|
Potilaiden subjektiivisesti arvioituna
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen (+/- 2 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Geoffroy Doctor CANLORBE, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP200247
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot ovat saatavilla kohtuullisesta pyynnöstä. Ranskan tietosuojaviranomaisen (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) kanssa suoritetut menettelyt eivät edellytä tietokannan välittämistä, eivätkä myöskään potilaiden allekirjoittamat tiedot ja suostumusasiakirjat.
Toimituslautakunnan tai kiinnostuneiden tutkijoiden kuulemista yksittäisistä osallistujadatasta, jotka ovat artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla identifioinnin poistamisen jälkeen, voidaan kuitenkin harkita edellyttäen, että tällaisen kuulemisen ehdot on määritetty etukäteen ja sovellettavien määräysten noudattaminen.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .