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Hyaluronsäure zur Prävention von endokavitären Synechien nach Myomektomie (PREVENDO)

7. Januar 2021 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Hyaluronsäure zur Prävention von endokavitären Synechien nach Myomektomie durch den abdominalen Weg: Prospektive, randomisierte, multizentrische und Pilotstudie.

PREVENDO ist eine prospektive, multizentrische, Pilot- und randomisierte Studie in 2 parallelen Armen und einfach verblindet, die den Anteil der endometrialen Synechien 6 Wochen nach der Operation bei Patientinnen bewertet, die sich einer abdominalen Myomektomie oder Polymyomektomie unterziehen, je nachdem, ob ein Antiadhäsionsgel aufgetragen wurde oder nicht (HYALOBARRIER® GEL ENDO)

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Myome sind eine häufige Pathologie, die eine große Population von Frauen im gebärfähigen Alter betrifft. Abhängig von ihrer Lage und den Symptomen des Patienten kann eine chirurgische Entfernung von Myomen indiziert sein.

Interstitielle oder subseröse Myome sind über den abdominalen Zugang zugänglich (Laparotomie oder minimalinvasive Operation).

Die Auswirkungen dieser Operation auf die Endometriumhöhle und das Risiko von Synechien nach der Operation sind kaum bekannt, obwohl sie unerlässlich sind, insbesondere in einer Population von Frauen, die ihre Fruchtbarkeit erhalten möchten. Um die Bildung endometrialer Synechien zu reduzieren und zu verhindern, schlagen wir eine PREVENDO-Studie vor, die aus der systematischen intrakavitären Platzierung eines Antiadhäsionsgels (HYALOBARRIER® GEL ENDO) unmittelbar nach der Operation bei Patienten besteht, die sich einer abdominalen Myomektomie oder Polymyomektomie (Laparotomie, Laparoskopie, Roboter- assistierte Laparoskopie) und die Auswertung des Anteils endometrialer Synechien 6 Wochen postoperativ bei Patientinnen während einer diagnostischen Hysteroskopie 6 Wochen postoperativ.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18
  2. Im gebärfähigen Alter
  3. Indikation Myomektomie / Polymyomektomie durch Laparotomie / Laparoskopie / roboterassistierte Laparoskopie
  4. Myome der Klassifikation FIGO 2 bis 6

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte der Behandlung von intrauteriner Synechie
  2. Gebärmutterfehlbildung
  3. Patienten unter gesetzlicher Schutzmaßnahme (Vormundschaft oder Pflegschaft) oder unter Sicherungsmaßnahme
  4. Schwangere oder stillende Frauen
  5. Fehlen einer Krankenversicherung; oder Patient mit AME
  6. Fehlen einer freien, informierten und schriftlichen Zustimmung
  7. Synechie des Endometriums vor der Operation (Grad 1-3) (beurteilt durch systematische diagnostische Hysteroskopie)
  8. Patient mit oberer Genitalinfektion
  9. Überempfindlichkeit gegen Hyaluronsäure

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: GEL-GRUPPE
Intrakavitäre Applikation eines Antiadhäsions-Hyaluronsäure-Gels (HYALOBARRIER® GEL ENDO)
Gerät: GEL-GRUPPE
Anwendung eines Antiadhäsionsgels (HYALOBARRIER® GEL ENDO) in der Gebärmutterhöhle
KEIN_EINGRIFF: KONTROLLGRUPPE
Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patientinnen mit Endometriumsynechien
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation (+/-2 Wochen)
Die Bewertung des Anteils an Endometriumsynechien bei Patientinnen, die sich einer abdominalen Myomektomie oder Polymyomektomie unterziehen, während einer diagnostischen Hysteroskopie, die 6 Wochen nach der Operation durchgeführt wurde.
6 Wochen nach der Operation (+/-2 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit mittelschweren oder schweren endometrialen Synechien
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation (+/-2 Wochen)
Die Bewertung des Anteils endometrialer Synechien bei Patienten, die sich einer abdominalen Myomektomie oder Polymyoomektomie unterziehen, während einer diagnostischen Hysteroskopie, die 6 Wochen nach der Operation durchgeführt wird. Der Schweregrad wird anhand des Scores der American Fertility Society (AFS) bewertet.
6 Wochen nach der Operation (+/-2 Wochen)
Anteil der Patientinnen mit erhöhter Menstruationsblutung oder Menstruationsblutungsdauer
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation (+/- 2 Wochen)
Von Patienten subjektiv beurteilt (Erhöhung vs. keine Erhöhung)
6 Wochen nach der Operation (+/- 2 Wochen)
Die Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation (+/- 2 Wochen)
Bewertet mit EQ-5D-5L-Fragebogen. Der EQ5D verwendet eine Likert-Skala, die fünf Zustände (Mobilität, Selbstpflege, übliche Pflege, Schmerz und Unbehagen sowie Angst und Depression) auf fünf verschiedenen Ebenen bewertet – keine, leicht, mäßig, schwer oder leistungsunfähig. Die Levels werden mit 1-5 kodiert und dann wird eine Gesamtpunktzahl gebildet.
6 Wochen nach der Operation (+/- 2 Wochen)
Dysmenorrhoe
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation (+/- 2 Wochen)
Erfasst anhand der visuellen Analogskala (VAS)
6 Wochen nach der Operation (+/- 2 Wochen)
Spontane Beckenschmerzen
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation (+/- 2 Wochen)
Erfasst anhand der visuellen Analogskala (VAS)
6 Wochen nach der Operation (+/- 2 Wochen)
Metrorragia
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation (+/- 2 Wochen)
Von Patienten subjektiv beurteilt
6 Wochen nach der Operation (+/- 2 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Studienleiter: Geoffroy Doctor CANLORBE, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP200247

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten sind auf angemessene Anfrage verfügbar. Die bei der französischen Datenschutzbehörde (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) durchgeführten Verfahren sehen keine Übermittlung der Datenbank vor, ebenso wenig wie die von den Patienten unterschriebenen Aufklärungs- und Einverständniserklärungen.

Eine Einsichtnahme durch die Redaktion oder interessierte Forscher in einzelne Teilnehmerdaten, die den im Artikel berichteten Ergebnissen nach der Anonymisierung zugrunde liegen, kann dennoch in Betracht gezogen werden, vorbehaltlich der vorherigen Festlegung der Bedingungen einer solchen Einsichtnahme und unter Beachtung der geltenden Vorschriften.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 3 Monate und endend 3 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels. Anfragen außerhalb dieser Zeiträume können auch beim Sponsor eingereicht werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschende, die einen methodisch fundierten Vorschlag liefern.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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