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Ácido hialurónico para la prevención de sinequias endocavitarias tras miomectomía (PREVENDO)

7 de enero de 2021 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ácido hialurónico para la prevención de sinequias endocavitarias tras miomectomía por vía abdominal: estudio prospectivo, aleatorizado, multicéntrico y piloto.

PREVENDO es un estudio prospectivo, multicéntrico, piloto, aleatorizado en 2 brazos paralelos y simple ciego, que evalúa la proporción de sinequias endometriales a las 6 semanas de la cirugía en pacientes sometidas a miomectomía o polimiomectomía abdominal, según la aplicación o no de un gel antiadherencias (HYALOBARRIER® GEL ENDO)

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los miomas son una patología común que afecta a una gran población de mujeres en edad reproductiva. Según su ubicación y los síntomas del paciente, puede estar indicada la extirpación quirúrgica de los miomas.

Los miomas intersticiales o subserosos son accesibles por vía abdominal (laparotomía o cirugía mínimamente invasiva).

El impacto de esta cirugía sobre la cavidad endometrial y el riesgo de sinequias posquirúrgicas es poco conocido, aunque es fundamental, especialmente en una población de mujeres que desean preservar su fertilidad. Con el fin de reducir y prevenir la formación de sinequias endometriales, sugerimos el estudio PREVENDO que consiste en la colocación intracavitaria sistemática de un gel antiadherencia (HYALOBARRIER® GEL ENDO) inmediatamente después de la cirugía en pacientes sometidas a miomectomía abdominal o polimiomectomía (laparotomía, laparoscopia, robot- laparoscopia asistida) y la evaluación de la proporción de sinequias endometriales 6 semanas después de la cirugía en pacientes durante la histeroscopia diagnóstica realizada 6 semanas después de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

76

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Henri Doctor AZAIS
  • Número de teléfono: 01 56 09 54 14
  • Correo electrónico: henri.azais@aphp.fr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18
  2. En edad fértil
  3. Indicación de miomectomía / polimiomectomía por laparotomía / laparoscopia / laparoscopia asistida por robot
  4. miomas clasificación FIGO 2 a 6

Criterio de exclusión:

  1. Historia del tratamiento de la sinequia intrauterina
  2. malformación uterina
  3. Pacientes bajo medida de protección legal (tutela o curaduría) o bajo medida de seguridad
  4. Mujeres embarazadas o lactantes
  5. Ausencia de seguro médico; o paciente con AME
  6. Ausencia de consentimiento libre, informado y escrito
  7. Sinequia endometrial antes de la operación (grado 1-3) (evaluada mediante histeroscopia diagnóstica sistemática)
  8. Paciente con infección genital superior
  9. Hipersensibilidad al ácido hialurónico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: GRUPO GEL
Aplicación intracavitaria de un gel de ácido hialurónico antiadherencia (HYALOBARRIER® GEL ENDO)
Dispositivo: GRUPO GEL
Aplicación de un gel antiadherente (HYALOBARRIER® GEL ENDO) en la cavidad uterina
SIN INTERVENCIÓN: GRUPO DE CONTROL
Sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de pacientes con sinequias endometriales
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía (+/- 2 semanas)
La evaluación de la proporción de sinequias endometriales en pacientes sometidas a miomectomía o polimioomectomía abdominal, durante la histeroscopia diagnóstica realizada 6 semanas después de la cirugía.
6 semanas después de la cirugía (+/- 2 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con sinequias endometriales moderadas o graves
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía (+/-2 semanas)
La evaluación de la proporción de sinequias endometriales en pacientes sometidas a miomectomía abdominal o polimioomectomía, durante la histeroscopia diagnóstica realizada 6 semanas después de la cirugía. La gravedad se evalúa mediante el puntaje de la Sociedad Americana de Fertilidad (AFS)
6 semanas después de la cirugía (+/-2 semanas)
Proporción de pacientes con aumento del sangrado menstrual o tiempo de sangrado menstrual
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía (+/- 2 semanas)
Evaluado subjetivamente por los pacientes (Aumento vs No aumento)
6 semanas después de la cirugía (+/- 2 semanas)
La calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía (+/- 2 semanas)
Evaluado mediante el cuestionario EQ-5D-5L. El EQ5D utiliza una escala de Likert que evalúa cinco estados (movilidad, autocuidado, cuidado habitual, dolor e incomodidad y ansiedad y depresión) en cinco niveles diferentes: ninguno, leve, moderado, grave o incapaz de realizar. Los niveles se codifican del 1 al 5 y luego se genera una puntuación total.
6 semanas después de la cirugía (+/- 2 semanas)
Dismenorrea
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía (+/- 2 semanas)
Evaluado mediante la escala analógica visual (EVA)
6 semanas después de la cirugía (+/- 2 semanas)
Dolor pélvico espontáneo
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía (+/- 2 semanas)
Evaluado mediante la escala analógica visual (EVA)
6 semanas después de la cirugía (+/- 2 semanas)
Metrorragia
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía (+/- 2 semanas)
Evaluado subjetivamente por los pacientes
6 semanas después de la cirugía (+/- 2 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Director de estudio: Geoffroy Doctor CANLORBE, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • APHP200247

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos están disponibles a petición razonable. Los trámites realizados ante la autoridad francesa de privacidad de datos (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) no contemplan la transmisión de la base de datos, ni los documentos de información y consentimiento firmados por los pacientes.

No obstante, se puede considerar la consulta por parte del consejo editorial o investigadores interesados ​​de los datos individuales de los participantes que subyacen a los resultados informados en el artículo después de la desidentificación, sujeto a la determinación previa de los términos y condiciones de dicha consulta y respetando el cumplimiento de las normas aplicables.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 3 meses y terminando 3 años después de la publicación del artículo. Las solicitudes fuera de este período de tiempo también se pueden enviar al patrocinador.

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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