Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyselina hyaluronová pro prevenci endokavitárních synechií po myomektomii (PREVENDO)

7. ledna 2021 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kyselina hyaluronová pro prevenci endokavitárních synechií po myomektomii abdominální cestou: prospektivní, randomizovaná, multicentrická a pilotní studie.

PREVENDO je prospektivní, multicentrická, pilotní a randomizovaná studie ve 2 paralelních ramenech a jednoduše zaslepená, hodnotící podíl endometriálních synechií 6 týdnů po operaci u pacientek podstupujících abdominální myomektomii nebo polymyomektomii, podle toho, zda byl nebo nebyl aplikován antiadhezivní gel (HYALOBARRIER® GEL ENDO)

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Myomy jsou běžnou patologií postihující velkou populaci žen v reprodukčním věku. V závislosti na jejich lokalizaci a symptomech pacienta může být indikováno chirurgické odstranění myomů.

Intersticiální nebo subserózní myomy jsou dostupné abdominální cestou (laparotomie nebo minimálně invazivní chirurgie).

Dopad tohoto chirurgického zákroku na dutinu endometria a riziko pooperačních synechií je málo pochopeno, i když je zásadní, zejména v populaci žen, které si přejí zachovat svou plodnost. Pro snížení a prevenci tvorby endometriální synechie navrhujeme studii PREVENDO, která spočívá v systematickém intrakavitárním umístění antiadhezivního gelu (HYALOBARRIER® GEL ENDO) bezprostředně po operaci u pacientek podstupujících abdominální myomektomii nebo polymyomektomii (laparotomie, laparoskopie, robot- asistovaná laparoskopie) a hodnocení podílu endometriálních synechií 6 týdnů po operaci u pacientek při diagnostické hysteroskopii provedené 6 týdnů po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

76

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18
  2. V plodném věku
  3. Indikace myomektomie / polymyomektomie laparotomií / laparoskopií / roboticky asistovanou laparoskopií
  4. myomy klasifikace FIGO 2 až 6

Kritéria vyloučení:

  1. Historie léčby intrauterinní synechie
  2. Malformace dělohy
  3. Pacienti pod opatřením právní ochrany (opatrovnictví nebo kurátorství) nebo pod bezpečnostním opatřením
  4. Těhotné nebo kojící ženy
  5. Absence zdravotního pojištění; nebo pacient s AME
  6. Absence svobodného, ​​informovaného a písemného souhlasu
  7. Synechie endometria před operací (stupeň 1-3) (hodnoceno systematickou diagnostickou hysteroskopií)
  8. Pacient s infekcí horních genitálií
  9. Přecitlivělost na kyselinu hyaluronovou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: GEL SKUPINA
Intrakavitární aplikace antiadhezivního gelu kyseliny hyaluronové (HYALOBARRIER® GEL ENDO)
Přístroj: GEL SKUPINA
Aplikace antiadhezního gelu (HYALOBARRIER® GEL ENDO) do dutiny děložní
NO_INTERVENTION: KONTROLNÍ SKUPINA
Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientek s endometriální synechií
Časové okno: 6 týdnů po operaci (+/-2 týdny)
Hodnocení podílu endometriálních synechií u pacientek podstupujících abdominální myomektomii nebo polymyoomektomii při diagnostické hysteroskopii provedené 6 týdnů po operaci.
6 týdnů po operaci (+/-2 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientek se středně těžkou nebo těžkou endometriální synechií
Časové okno: 6 týdnů po operaci (+/-2 týdny)
Hodnocení podílu endometriálních synechií u pacientek podstupujících abdominální myomektomii nebo polymyoomektomii během diagnostické hysteroskopie provedené 6 týdnů po operaci. Závažnost se hodnotí pomocí skóre American Fertility Society (AFS).
6 týdnů po operaci (+/-2 týdny)
Podíl pacientů se zvýšeným menstruačním krvácením nebo dobou menstruačního krvácení
Časové okno: 6 týdnů po operaci (+/- 2 týdny)
Subjektivně hodnoceno pacienty (nárůst vs. žádný nárůst)
6 týdnů po operaci (+/- 2 týdny)
Kvalita života
Časové okno: 6 týdnů po operaci (+/- 2 týdny)
Hodnoceno pomocí dotazníku EQ-5D-5L. EQ5D používá Likertovu stupnici, která hodnotí pět stavů (mobilita, sebepéče, obvyklá péče, bolest a nepohodlí a úzkost a deprese) na pěti různých úrovních – žádný, lehký, střední, těžký nebo neschopný výkonu. Úrovně jsou kódovány 1-5 a následně je vygenerováno celkové skóre.
6 týdnů po operaci (+/- 2 týdny)
Dysmenorea
Časové okno: 6 týdnů po operaci (+/- 2 týdny)
Hodnotí se pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
6 týdnů po operaci (+/- 2 týdny)
Spontánní pánevní bolest
Časové okno: 6 týdnů po operaci (+/- 2 týdny)
Hodnotí se pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
6 týdnů po operaci (+/- 2 týdny)
Metrorragia
Časové okno: 6 týdnů po operaci (+/- 2 týdny)
Subjektivně hodnoceno pacienty
6 týdnů po operaci (+/- 2 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Geoffroy Doctor CANLORBE, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. února 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. května 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • APHP200247

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jsou dostupné na základě přiměřené žádosti. Postupy prováděné s francouzským úřadem pro ochranu osobních údajů (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) neumožňují přenos databáze, stejně jako informační a souhlasné dokumenty podepsané pacienty.

Konzultace redakční rady nebo zainteresovaných badatelů s údaji jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v článku po deidentifikace, může být nicméně zvážena, pokud si předem stanoví podmínky takové konzultace a respektuje dodržování platných předpisů.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci a končí 3 roky po zveřejnění článku. Žádosti mimo tento časový rámec mohou být také předloženy sponzorovi

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GEL SKUPINA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit