Гиалуроновая кислота для профилактики внутриполостных синехий после миомэктомии (PREVENDO)
Гиалуроновая кислота для профилактики внутриполостных синехий после миомэктомии абдоминальным путем: проспективное, рандомизированное, многоцентровое и пилотное исследование.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Миомы являются распространенной патологией, поражающей большую часть населения женщин репродуктивного возраста. В зависимости от их расположения и симптомов пациентки может быть показано хирургическое удаление миомы.
Интерстициальные или субсерозные миомы доступны абдоминальным путем (лапаротомия или малоинвазивная хирургия).
Влияние этой операции на полость эндометрия и риск развития послеоперационных синехий плохо изучены, хотя это важно, особенно у женщин, желающих сохранить свою фертильность. С целью уменьшения и предотвращения образования эндометриальных синехий мы предлагаем исследование PREVENDO, заключающееся в систематическом внутриполостном введении антиспаечного геля (HYALOBARRIER® GEL ENDO) сразу после операции у пациенток, перенесших абдоминальную миомэктомию или полимиомэктомию (лапаротомия, лапароскопия, роботизированная хирургия). ассистированная лапароскопия) и оценка доли синехий эндометрия через 6 недель после операции у пациенток во время диагностической гистероскопии, выполненной через 6 недель после операции.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- детородного возраста
- Показания к миомэктомии / полимиомэктомии путем лапаротомии / лапароскопии / роботизированной лапароскопии
- Миомы по классификации FIGO от 2 до 6
Критерий исключения:
- История лечения внутриматочных синехий
- Порок развития матки
- Пациенты, находящиеся под мерой правовой защиты (опека или попечительство) или в условиях меры пресечения
- Беременные или кормящие женщины
- Отсутствие медицинской страховки; или пациент с AME
- Отсутствие свободного, информированного и письменного согласия
- Эндометриальные синехии до операции (1-3 степень) (оценка при систематической диагностической гистероскопии)
- Пациент с инфекцией верхних половых органов
- Повышенная чувствительность к гиалуроновой кислоте
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ГЕЛЬ ГРУПП
Внутриполостное введение антиадгезионного геля гиалуроновой кислоты (HYALOBARRIER® GEL ENDO)
|
Нанесение антиадгезионного геля (HYALOBARRIER® GEL ENDO) в полость матки
|
|
NO_INTERVENTION: КОНТРОЛЬНАЯ ГРУППА
Без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациенток с синехиями эндометрия
Временное ограничение: 6 недель после операции (+/-2 недели)
|
Оценка доли эндометриальных синехий у пациенток, перенесших абдоминальную миомэктомию или полимиомэктомию, при проведении диагностической гистероскопии через 6 недель после операции.
|
6 недель после операции (+/-2 недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациенток с умеренными или выраженными синехиями эндометрия
Временное ограничение: 6 недель после операции (+/-2 недели)
|
Оценка доли эндометриальных синехий у пациенток, перенесших абдоминальную миомэктомию или полимиомэктомию, во время диагностической гистероскопии, выполненной через 6 недель после операции. Тяжесть оценивается по шкале Американского общества фертильности (AFS).
|
6 недель после операции (+/-2 недели)
|
|
Доля пациенток с увеличением менструального кровотечения или продолжительности менструального кровотечения
Временное ограничение: 6 недель после операции (+/- 2 недели)
|
Субъективно оценивается пациентами (увеличение или отсутствие увеличения)
|
6 недель после операции (+/- 2 недели)
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 6 недель после операции (+/- 2 недели)
|
Оценено с использованием вопросника EQ-5D-5L.
В EQ5D используется шкала Лайкерта, которая оценивает пять состояний (подвижность, уход за собой, обычный уход, боль и дискомфорт, тревога и депрессия) на пяти различных уровнях: отсутствие, легкая, умеренная, тяжелая или неспособность выполнять действия.
Уровни кодируются от 1 до 5, после чего генерируется общий балл.
|
6 недель после операции (+/- 2 недели)
|
|
Дисменорея
Временное ограничение: 6 недель после операции (+/- 2 недели)
|
Оценивается по визуально-аналоговой шкале (ВАШ)
|
6 недель после операции (+/- 2 недели)
|
|
Спонтанная тазовая боль
Временное ограничение: 6 недель после операции (+/- 2 недели)
|
Оценивается по визуально-аналоговой шкале (ВАШ)
|
6 недель после операции (+/- 2 недели)
|
|
Метроррагия
Временное ограничение: 6 недель после операции (+/- 2 недели)
|
Субъективно оценивается пациентами
|
6 недель после операции (+/- 2 недели)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Geoffroy Doctor CANLORBE, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- APHP200247
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Данные предоставляются по обоснованному запросу. Процедуры, проводимые французским органом по защите конфиденциальности данных (CNIL, Национальная комиссия по информатике и свободам), не предусматривают передачу базы данных, а также информации и документов о согласии, подписанных пациентами.
Консультация редакционной коллегией или заинтересованными исследователями данных отдельных участников, лежащих в основе результатов, изложенных в статье, после деидентификации, тем не менее, может быть рассмотрена при условии предварительного определения условий такой консультации и соблюдения применимых правил.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .