再発および難治性 CD7 陽性 T 細胞由来の悪性腫瘍の治療における CAR - γ δ T 細胞
2021年3月4日 更新者：PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.
再発および難治性CD7陽性T細胞由来悪性腫瘍におけるキメラ抗原受容体改変γδT細胞（CAR - γδT細胞）の臨床応用
これは、再発および難治性の CD7 陽性 T 細胞由来悪性腫瘍におけるキメラ抗原受容体改変 γδ T 細胞 (CAR - γδ T 細胞) の臨床応用に関する研究です。この研究の主な目的は、car - の有効性を評価することでした。再発および難治性の CD7 陽性 T 細胞由来悪性腫瘍患者における γ δ T 細胞注入。
調査の概要
詳細な説明
γδT細胞は「car-t細胞の有力な候補」として知られています。 それらは私たちの体の全 T 細胞の 2% - 5% しか占めていませんが、ナチュラル キラーです。
CD7 は T-ALL の高感度マーカーとして認識されており、T-ALL 細胞でのその発現レベルは CD3 とは反対です: 正常な T 細胞と比較して、T-ALL 細胞での CD7 の発現レベルは有意に増加しています (P < 0.001)。 、一方、T-ALL 細胞での CD3 の発現レベルは大幅に低下します (P < 0.001)。 同時に、CD7 発現は正常 T 細胞の約 10% に存在せず、これらの CD7 陰性 T 細胞は、正常 T 細胞がサイトカインを発現する能力を持っています。 したがって、CD7 は、その特異性と安全性から、T-ALL の治療の潜在的な標的となっています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
8
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xingbing Wang
- 電話番号：13856007984
- メール：wangxingbing@ustc.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Huimin Meng
- 電話番号：0551-65728070
- メール：huimin.meng@persongen.com.cn
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230000
- 募集
- Anhui Provincial Hospital
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コンタクト：
- xingbing wang, doctor
- 電話番号：+8613856007984
- メール：wangxingbing@ustc.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～70年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は再発性または難治性の CD7 陽性 T 細胞由来悪性腫瘍の患者で、少なくとも 1 コースの標準レジメン化学療法と 1 コースのサルベージ レジメン化学療法を受けており、効果が乏しい患者でなければなりません。
- 研究者は、造血幹細胞移植など、実行可能で効果的な代替治療は他にないと考えています。
- 患者は、免疫表現型検査、細胞遺伝学または PCR による微小残存病変 (MRD) の検出を含む、疾患の検出または評価のための指標を持っている必要があります。
- 性別や人種に関係なく、14 歳から 70 歳です。
- 体調：ECoGスコア0～2。
- 心機能：左心室駆出率が 40% 以上。
- 予想生存期間は 12 週間を超えていました。
- -血清クレアチニン（CR）≤1.5×ULN（正常値の上限）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤2.5×ULN、総ビリルビン≤1.5×ULN;
- 患者は自己認識能力があり、インフォームド コンセントに署名することができます。
- 小児患者の保護者は、インフォームド コンセントに署名することに同意しました。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性;
- コントロールされていない感染;
- -アクティブなHBVまたはHCV感染;
- HIVと共に生きる人々;
- 同種造血幹細胞移植後100日以内；
- 同種造血移植後の急性GVHDまたは慢性GVHD患者。
- GVHD治療を受けている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CAR-γδT
注入、iv、0.2-5 ×10^6/kg、1 回。
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投与量：再注入の総投与量は0.2〜5×10 ^ 6 / kgで、これは被験者の体重と細胞製剤の有効含有量に応じて決定されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ORR 3
時間枠：CAR-T細胞注入後3ヶ月
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3か月の客観的奏効率
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CAR-T細胞注入後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xingbing Wang、No.1, Swan Lake Road, new administrative and Cultural District, Hefei City, Anhui Province
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月3日
一次修了 (予想される)
2022年6月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月7日
最初の投稿 (実際)
2021年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月4日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。