Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CAR - γ δ Т-клетки в лечении рецидивирующих и рефрактерных CD7-позитивных Т-клеточных злокачественных опухолей

4 марта 2021 г. обновлено: PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Клиническое применение модифицированных химерным антигенным рецептором γδ Т-клеток (CAR - γ δ T-клетки) при рецидивирующих и рефрактерных CD7-позитивных Т-клетках злокачественных опухолей

Это исследование клинического применения γδ-Т-клеток, модифицированных химерным антигенным рецептором (CAR - γδ-Т-клетки), при рецидивирующих и рефрактерных злокачественных опухолях, происходящих из CD7-положительных Т-клеток. Основная цель этого исследования заключалась в оценке эффективности кар- Инфузия γ δ Т-клеток у пациентов с рецидивирующим и рефрактерным CD7-положительным Т-клеточным злокачественным новообразованием.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

γδT-клетки известны как «отличные кандидаты на car-t-клетки». Хотя они составляют всего 2-5% всех Т-клеток в нашем организме, они являются естественными убийцами.

CD7 признан чувствительным маркером Т-ОЛЛ, и уровень его экспрессии на клетках Т-ОЛЛ противоположен CD3: по сравнению с нормальными Т-клетками уровень экспрессии CD7 на клетках Т-ОЛЛ значительно повышен (P <0,001). , тогда как уровень экспрессии CD3 на клетках T-ALL значительно снижен (P < 0,001). В то же время экспрессия CD7 отсутствует примерно у 10% нормальных Т-клеток, и эти CD7-негативные Т-клетки обладают способностью нормальных Т-клеток экспрессировать цитокины. Таким образом, CD7 стал потенциальной мишенью для лечения Т-ОЛЛ из-за его специфичности и безопасности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

8

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xingbing Wang
  • Номер телефона: 13856007984
  • Электронная почта: wangxingbing@ustc.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230000
        • Рекрутинг
        • Anhui Provincial Hospital
        • Контакт:
          • xingbing wang, doctor
          • Номер телефона: +8613856007984
          • Электронная почта: wangxingbing@ustc.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. пациенты должны быть пациентами с рецидивирующими или рефрактерными злокачественными новообразованиями CD7-позитивных Т-клеток, которые прошли по крайней мере один курс химиотерапии по стандартной схеме и один курс химиотерапии по схеме спасения и имеют плохой эффект;
  2. Исследователи считают, что нет другого возможного и эффективного альтернативного лечения, такого как трансплантация гемопоэтических стволовых клеток;
  3. У пациентов должны быть индикаторы для выявления или оценки заболевания, включая выявление минимальной остаточной болезни (МОБ) с помощью иммунофенотипирования, цитогенетики или ПЦР;
  4. Им от 14 до 70 лет, независимо от пола или расы;
  5. Физическое состояние: ЭКоГ 0-2 балла;
  6. Сердечная функция: фракция выброса левого желудочка больше или равна 40%;
  7. Ожидаемое время выживания составляло > 12 недель;
  8. Креатинин сыворотки (CR) ≤ 1,5 × ВГН (верхняя граница нормы), аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 2,5 × ВГН, общий билирубин ≤ 1,5 × ВГН;
  9. Пациенты обладают способностью к самопознанию и могут подписать информированное согласие;
  10. Опекун ребенка-пациента согласился подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. беременные или кормящие женщины;
  2. неконтролируемая инфекция;
  3. Активная инфекция HBV или HCV;
  4. Люди, живущие с ВИЧ;
  5. Менее 100 дней после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток;
  6. Пациенты с острой РТПХ или хронической РТПХ после аллогенной гемопоэтической трансплантации;
  7. Пациенты, получающие лечение от РТПХ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CAR-γδT
Инфузия, в/в, 0,2-5×10^6/кг, однократно.
Лекарство: Γδ Т-клетки, модифицированные химерным антигенным рецептором
Дозировка: общая доза реинфузии составляет 0,2-5×10^6/кг, что определяется в зависимости от массы тела обследуемого и эффективного содержания клеточного препарата.
Другие имена:
  • Инфузия CAR-γδT-клеток

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ОРР 3
Временное ограничение: через три месяца после введения CAR-T-клеток
Скорость объективных ответов за 3 месяца
через три месяца после введения CAR-T-клеток

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Соавторы

Anhui Provincial Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Xingbing Wang, No.1, Swan Lake Road, new administrative and Cultural District, Hefei City, Anhui Province

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июня 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-ky012

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться