- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04702841
CAR - γ δ T-celler i behandling av residiverende og refraktære CD7-positive T-celle-avledede maligne svulster
Klinisk anvendelse av kimære antigenreseptormodifiserte γδ T-celler (CAR - γ δ T-celler) i residiverende og refraktære CD7-positive T-celle-avledede maligne svulster
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
γδT-celler er kjent som "en god kandidat for bil-t-celler". Selv om de bare utgjør 2% - 5% av alle T-celler i kroppen vår, er de en naturlig morder.
CD7 er anerkjent som en sensitiv markør for T-ALL, og ekspresjonsnivået på T-ALL-celler er motsatt av CD3: sammenlignet med normale T-celler er ekspresjonsnivået til CD7 på T-ALL-celler betydelig økt (P < 0,001) , mens ekspresjonsnivået av CD3 på T-ALL-celler er betydelig redusert (P < 0,001). Samtidig er CD7-ekspresjon fraværende i omtrent 10 % av normale T-celler, og disse CD7-negative T-cellene har evnen til normale T-celler til å uttrykke cytokiner. Derfor har CD7 blitt et potensielt mål for behandling av T-ALL på grunn av dets spesifisitet og sikkerhet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xingbing Wang
- Telefonnummer: 13856007984
- E-post: wangxingbing@ustc.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Huimin Meng
- Telefonnummer: 0551-65728070
- E-post: huimin.meng@persongen.com.cn
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230000
- Rekruttering
- Anhui Provincial Hospital
-
Ta kontakt med:
- xingbing wang, doctor
- Telefonnummer: +8613856007984
- E-post: wangxingbing@ustc.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasientene må være pasienter med residiverende eller refraktær CD7 Positive T-celle-avledede maligniteter, som har minst en kur med standard kur kjemoterapi og en kur med salvage regime kjemoterapi og har dårlig effekt;
- Forskere mener at det ikke finnes noen annen gjennomførbar og effektiv alternativ behandling, for eksempel hematopoetisk stamcelletransplantasjon;
- Pasienter bør ha indikatorer for påvisning eller evaluering av sykdom, inkludert påvisning av minimal restsykdom (MRD) ved immunfenotyping, cytogenetikk eller PCR;
- De er 14-70 år, uavhengig av kjønn eller rase;
- Fysisk tilstand: ECoG-score 0-2;
- Hjertefunksjon: venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon større enn eller lik 40 %;
- Forventet overlevelsestid var > 12 uker;
- Serumkreatinin (CR) ≤ 1,5 × ULN (øvre grense for normalverdi), alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 × ULN, total bilirubin ≤ 1,5 × ULN;
- Pasienter har selverkjennelsesevne og kan signere informert samtykke;
- Vergen til barnepasienten gikk med på å signere det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- gravide eller ammende kvinner;
- Ukontrollert infeksjon;
- Aktiv HBV eller HCV-infeksjon;
- Mennesker som lever med HIV;
- Mindre enn 100 dager etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon;
- Pasienter med akutt GVHD eller kronisk GVHD etter allogen hematopoietisk transplantasjon;
- Pasienter som får GVHD-behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CAR-γδT
Infusjon,iv,0,2-5 ×10^6/ kg,en gang.
|
Dosering: den totale dosen av reinfusjon er 0,2-5 × 10^6 / kg, som bestemmes i henhold til kroppsvekten til individet og det effektive innholdet av cellepreparat.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ORR 3
Tidsramme: tre måneder etter infusjon av CAR-T-celler
|
3 måneders objektiv svarprosent
|
tre måneder etter infusjon av CAR-T-celler
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xingbing Wang, No.1, Swan Lake Road, new administrative and Cultural District, Hefei City, Anhui Province
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-ky012
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .