Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CAR - γ δ T-celler i behandling av residiverende og refraktære CD7-positive T-celle-avledede maligne svulster

Klinisk anvendelse av kimære antigenreseptormodifiserte γδ T-celler (CAR - γ δ T-celler) i residiverende og refraktære CD7-positive T-celle-avledede maligne svulster

Dette er en studie på klinisk anvendelse av kimære antigenreseptormodifiserte γδ T-celler (CAR - γδ T-celler) i residiverende og refraktære CD7 Positive T-celle-avledede maligne svulster. Hovedformålet med denne studien var å evaluere effekten av bil- γ δ T-celleinfusjon hos pasienter med residiverende og refraktær CD7 Positive T-celle-avledede maligniteter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

γδT-celler er kjent som "en god kandidat for bil-t-celler". Selv om de bare utgjør 2% - 5% av alle T-celler i kroppen vår, er de en naturlig morder.

CD7 er anerkjent som en sensitiv markør for T-ALL, og ekspresjonsnivået på T-ALL-celler er motsatt av CD3: sammenlignet med normale T-celler er ekspresjonsnivået til CD7 på T-ALL-celler betydelig økt (P < 0,001) , mens ekspresjonsnivået av CD3 på T-ALL-celler er betydelig redusert (P < 0,001). Samtidig er CD7-ekspresjon fraværende i omtrent 10 % av normale T-celler, og disse CD7-negative T-cellene har evnen til normale T-celler til å uttrykke cytokiner. Derfor har CD7 blitt et potensielt mål for behandling av T-ALL på grunn av dets spesifisitet og sikkerhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

8

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Rekruttering
        • Anhui Provincial Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. pasientene må være pasienter med residiverende eller refraktær CD7 Positive T-celle-avledede maligniteter, som har minst en kur med standard kur kjemoterapi og en kur med salvage regime kjemoterapi og har dårlig effekt;
  2. Forskere mener at det ikke finnes noen annen gjennomførbar og effektiv alternativ behandling, for eksempel hematopoetisk stamcelletransplantasjon;
  3. Pasienter bør ha indikatorer for påvisning eller evaluering av sykdom, inkludert påvisning av minimal restsykdom (MRD) ved immunfenotyping, cytogenetikk eller PCR;
  4. De er 14-70 år, uavhengig av kjønn eller rase;
  5. Fysisk tilstand: ECoG-score 0-2;
  6. Hjertefunksjon: venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon større enn eller lik 40 %;
  7. Forventet overlevelsestid var > 12 uker;
  8. Serumkreatinin (CR) ≤ 1,5 × ULN (øvre grense for normalverdi), alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 × ULN, total bilirubin ≤ 1,5 × ULN;
  9. Pasienter har selverkjennelsesevne og kan signere informert samtykke;
  10. Vergen til barnepasienten gikk med på å signere det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  1. gravide eller ammende kvinner;
  2. Ukontrollert infeksjon;
  3. Aktiv HBV eller HCV-infeksjon;
  4. Mennesker som lever med HIV;
  5. Mindre enn 100 dager etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon;
  6. Pasienter med akutt GVHD eller kronisk GVHD etter allogen hematopoietisk transplantasjon;
  7. Pasienter som får GVHD-behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CAR-γδT
Infusjon,iv,0,2-5 ×10^6/ kg,en gang.
Dosering: den totale dosen av reinfusjon er 0,2-5 × 10^6 / kg, som bestemmes i henhold til kroppsvekten til individet og det effektive innholdet av cellepreparat.
Andre navn:
  • CAR-γδT celleinfusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR 3
Tidsramme: tre måneder etter infusjon av CAR-T-celler
3 måneders objektiv svarprosent
tre måneder etter infusjon av CAR-T-celler

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xingbing Wang, No.1, Swan Lake Road, new administrative and Cultural District, Hefei City, Anhui Province

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-ky012

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere