Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CAR - γ δ T-celler vid behandling av återfallande och refraktär CD7 positiva T-cellshärledda maligna tumörer

Klinisk tillämpning av chimära antigenreceptormodifierade γδ T-celler (CAR - γ δ T-celler) i återfallande och refraktära CD7-positiva elakartade T-cellshärledda tumörer

Detta är en studie om den kliniska tillämpningen av chimära antigenreceptormodifierade γδ T-celler (CAR - γδ T-celler) i återfallande och refraktära CD7 Positiva T-cellshärledda maligna tumörer. Huvudsyftet med denna studie var att utvärdera effekten av bil- γ δ T-cellsinfusion hos patienter med recidiverande och refraktär CD7 Positiva T-cellshärledda maligniteter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

γδT-celler är kända som "en stor kandidat för car-t-celler". Även om de bara står för 2% - 5% av alla T-celler i vår kropp, är de en naturlig mördare.

CD7 känns igen som en känslig markör för T-ALL, och dess uttrycksnivå på T-ALL-celler är motsatt CD3: jämfört med normala T-celler är uttrycksnivån för CD7 på T-ALL-celler signifikant ökad (P < 0,001) , medan expressionsnivån av CD3 på T-ALL-celler är signifikant minskad (P < 0,001). Samtidigt saknas CD7-uttryck i cirka 10 % av normala T-celler, och dessa CD7-negativa T-celler har normala T-cellers förmåga att uttrycka cytokiner. Därför har CD7 blivit ett potentiellt mål för behandling av T-ALL på grund av dess specificitet och säkerhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

8

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Rekrytering
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 70 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. patienterna måste vara patienter med recidiverande eller refraktär CD7 Positiva T-cellshärledda maligniteter, som har minst en kur av standardregimen kemoterapi och en kur av salvage regim kemoterapi och har dålig effekt;
  2. Forskare tror att det inte finns någon annan genomförbar och effektiv alternativ behandling, såsom hematopoetisk stamcellstransplantation;
  3. Patienter bör ha indikatorer för upptäckt eller utvärdering av sjukdom, inklusive upptäckt av minimal restsjukdom (MRD) genom immunfenotypning, cytogenetik eller PCR;
  4. De är 14-70 år, oavsett kön eller ras;
  5. Fysiskt tillstånd: ECoG-poäng 0-2;
  6. Hjärtfunktion: vänsterkammars ejektionsfraktion större än eller lika med 40 %;
  7. Den förväntade överlevnadstiden var > 12 veckor;
  8. Serumkreatinin (CR) ≤ 1,5 × ULN (övre gräns för normalvärde), alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) ≤ 2,5 × ULN, totalt bilirubin ≤ 1,5 × ULN;
  9. Patienter har självkännedomsförmåga och kan underteckna informerat samtycke;
  10. Vårdnadshavaren för barnpatienten gick med på att underteckna det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  1. gravida eller ammande kvinnor;
  2. Okontrollerad infektion;
  3. Aktiv HBV eller HCV-infektion;
  4. Människor som lever med HIV;
  5. Mindre än 100 dagar efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation;
  6. Patienter med akut GVHD eller kronisk GVHD efter allogen hematopoetisk transplantation;
  7. Patienter som får GVHD-behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CAR-γδT
Infusion,iv,0,2-5 ×10^6/ kg,en gång.
Dosering: den totala dosen av reinfusion är 0,2-5 × 10^6 / kg, vilket bestäms i enlighet med patientens kroppsvikt och det effektiva innehållet i cellberedningen.
Andra namn:
  • CAR-γδT cellinfusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ORR 3
Tidsram: tre månader efter CAR-T-cellsinfusion
3 månaders objektiv svarsfrekvens
tre månader efter CAR-T-cellsinfusion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Xingbing Wang, No.1, Swan Lake Road, new administrative and Cultural District, Hefei City, Anhui Province

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 juni 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2021

Första postat (Faktisk)

11 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-ky012

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på BIL

Kliniska prövningar på Chimära antigenreceptormodifierade yδ T-celler

3
Prenumerera