- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04702841
CAR - γ δ T-celler vid behandling av återfallande och refraktär CD7 positiva T-cellshärledda maligna tumörer
Klinisk tillämpning av chimära antigenreceptormodifierade γδ T-celler (CAR - γ δ T-celler) i återfallande och refraktära CD7-positiva elakartade T-cellshärledda tumörer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
γδT-celler är kända som "en stor kandidat för car-t-celler". Även om de bara står för 2% - 5% av alla T-celler i vår kropp, är de en naturlig mördare.
CD7 känns igen som en känslig markör för T-ALL, och dess uttrycksnivå på T-ALL-celler är motsatt CD3: jämfört med normala T-celler är uttrycksnivån för CD7 på T-ALL-celler signifikant ökad (P < 0,001) , medan expressionsnivån av CD3 på T-ALL-celler är signifikant minskad (P < 0,001). Samtidigt saknas CD7-uttryck i cirka 10 % av normala T-celler, och dessa CD7-negativa T-celler har normala T-cellers förmåga att uttrycka cytokiner. Därför har CD7 blivit ett potentiellt mål för behandling av T-ALL på grund av dess specificitet och säkerhet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Xingbing Wang
- Telefonnummer: 13856007984
- E-post: wangxingbing@ustc.edu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Huimin Meng
- Telefonnummer: 0551-65728070
- E-post: huimin.meng@persongen.com.cn
Studieorter
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230000
- Rekrytering
- Anhui Provincial Hospital
-
Kontakt:
- xingbing wang, doctor
- Telefonnummer: +8613856007984
- E-post: wangxingbing@ustc.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienterna måste vara patienter med recidiverande eller refraktär CD7 Positiva T-cellshärledda maligniteter, som har minst en kur av standardregimen kemoterapi och en kur av salvage regim kemoterapi och har dålig effekt;
- Forskare tror att det inte finns någon annan genomförbar och effektiv alternativ behandling, såsom hematopoetisk stamcellstransplantation;
- Patienter bör ha indikatorer för upptäckt eller utvärdering av sjukdom, inklusive upptäckt av minimal restsjukdom (MRD) genom immunfenotypning, cytogenetik eller PCR;
- De är 14-70 år, oavsett kön eller ras;
- Fysiskt tillstånd: ECoG-poäng 0-2;
- Hjärtfunktion: vänsterkammars ejektionsfraktion större än eller lika med 40 %;
- Den förväntade överlevnadstiden var > 12 veckor;
- Serumkreatinin (CR) ≤ 1,5 × ULN (övre gräns för normalvärde), alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) ≤ 2,5 × ULN, totalt bilirubin ≤ 1,5 × ULN;
- Patienter har självkännedomsförmåga och kan underteckna informerat samtycke;
- Vårdnadshavaren för barnpatienten gick med på att underteckna det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- gravida eller ammande kvinnor;
- Okontrollerad infektion;
- Aktiv HBV eller HCV-infektion;
- Människor som lever med HIV;
- Mindre än 100 dagar efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation;
- Patienter med akut GVHD eller kronisk GVHD efter allogen hematopoetisk transplantation;
- Patienter som får GVHD-behandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: CAR-γδT
Infusion,iv,0,2-5 ×10^6/ kg,en gång.
|
Dosering: den totala dosen av reinfusion är 0,2-5 × 10^6 / kg, vilket bestäms i enlighet med patientens kroppsvikt och det effektiva innehållet i cellberedningen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
ORR 3
Tidsram: tre månader efter CAR-T-cellsinfusion
|
3 månaders objektiv svarsfrekvens
|
tre månader efter CAR-T-cellsinfusion
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Xingbing Wang, No.1, Swan Lake Road, new administrative and Cultural District, Hefei City, Anhui Province
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-ky012
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på BIL
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekryteringCAR-T-terapikomplikationerItalien
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHRekryteringPatientrapporterade resultatmått | CAR T-Cell terapiSchweiz
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationNovartis; Gilead SciencesRekryteringHematopatologi Kvalificerad eller CAR-t-cellbehandlingFrankrike
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Har inte rekryterat ännuAllogen, CAR-T, proteinsekvestrering, icke-genredigeradKina
-
Shanghai International Medical CenterOkändAvancerad solid tumör | PD-1 antikropp | CAR-T-cellerKina
-
Ningbo Cancer HospitalOkändAvancerade maligniteter | PD-1 antikropp | CAR-T-cellerKina
-
Ruijin HospitalRekrytering
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...RekryteringCAR-T Cell | Ph Positivt ALLA | DasatinibKina
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernRekryteringVaccinimmunitet hos CAR-T-cellterapimottagareSchweiz
-
Novartis PharmaceuticalsUniversity of PennsylvaniaRekryteringLångsiktig säkerhet för patienter som får CAR-T i en kvalificerad klinisk prövning eller Managed Access-programFörenta staterna, Japan, Australien, Tyskland, Spanien, Belgien, Taiwan, Italien, Kanada, Israel, Singapore, Storbritannien, Danmark, Finland, Norge, Österrike, Nederländerna, Frankrike
Kliniska prövningar på Chimära antigenreceptormodifierade yδ T-celler
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouJinan University GuangzhouAvslutad
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouJinan University GuangzhouAvslutad
-
Hebei Yanda Ludaopei HospitalOkändÅterfall eller refraktärt multipelt myelomKina
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...OkändÅterfall eller refraktärt multipelt myelomKina
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouJinan University GuangzhouAvslutad
-
Zhejiang UniversityRekryteringAvancerade solida tumörerKina
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...University of Pennsylvania Clinical Cell and Vaccine Production Facility...Har inte rekryterat ännuNjursvikt | Slutstadiet njursvikt vid dialys | NjurtransplantationFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringPlatinaresistent äggstockscancerFörenta staterna
-
AbClonRekryteringB-cells non-Hodgkin lymfomKorea, Republiken av