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CAR - Cellules T γ δ dans le traitement des tumeurs malignes dérivées de cellules T CD7 positives récidivantes et réfractaires

4 mars 2021 mis à jour par: PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Application clinique des cellules T γδ modifiées par le récepteur d'antigène chimérique (CAR - cellules T γ δ) dans les tumeurs malignes dérivées des cellules T CD7 positives récidivantes et réfractaires

Il s'agit d'une étude sur l'application clinique des cellules T γδ modifiées par le récepteur de l'antigène chimérique (CAR - cellules T γδ) dans les tumeurs malignes dérivées des cellules T CD7 positives récidivantes et réfractaires. Le but principal de cette étude était d'évaluer l'efficacité de la car - Perfusion de cellules T γ δ chez des patients atteints de tumeurs malignes dérivées de cellules T CD7 positives récidivantes et réfractaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les cellules γδT sont connues comme "un excellent candidat pour les cellules car-t". Bien qu'ils ne représentent que 2 à 5 % de toutes les cellules T de notre corps, ils sont un tueur naturel.

CD7 est reconnu comme un marqueur sensible de T-ALL, et son niveau d'expression sur les cellules T-ALL est opposé à CD3 : par rapport aux cellules T normales, le niveau d'expression de CD7 sur les cellules T-ALL est significativement augmenté (P < 0,001) , tandis que le niveau d'expression de CD3 sur les cellules T-ALL est significativement diminué (P < 0,001). Dans le même temps, l'expression de CD7 est absente dans environ 10 % des lymphocytes T normaux, et ces lymphocytes T CD7 négatifs ont la capacité des lymphocytes T normaux à exprimer des cytokines. Par conséquent, CD7 est devenu une cible potentielle pour le traitement de T-ALL en raison de sa spécificité et de sa sécurité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

8

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230000
        • Recrutement
        • Anhui Provincial Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. les patients doivent être des patients atteints de tumeurs malignes dérivées des lymphocytes T CD7 positifs en rechute ou réfractaires, qui ont au moins un cycle de chimiothérapie standard et un cycle de chimiothérapie de sauvetage et ont un effet médiocre ;
  2. Les chercheurs pensent qu'il n'y a pas d'autre traitement alternatif faisable et efficace, comme la greffe de cellules souches hématopoïétiques ;
  3. Les patients doivent disposer d'indicateurs pour la détection ou l'évaluation de la maladie, y compris la détection d'une maladie résiduelle minimale (MRM) par immunophénotypage, cytogénétique ou PCR ;
  4. Ils ont entre 14 et 70 ans, sans distinction de sexe ou de race ;
  5. Condition physique : score ECoG 0-2 ;
  6. Fonction cardiaque : fraction d'éjection ventriculaire gauche supérieure ou égale à 40 % ;
  7. La durée de survie attendue était > 12 semaines ;
  8. Créatinine sérique (CR) ≤ 1,5 × LSN (limite supérieure de la valeur normale), alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤ 2,5 × LSN, bilirubine totale ≤ 1,5 × LSN ;
  9. Les patients ont la capacité de se connaître et peuvent signer un consentement éclairé ;
  10. Le tuteur de l'enfant patient a accepté de signer le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. femmes enceintes ou allaitantes;
  2. Infection incontrôlée;
  3. Infection active par le VHB ou le VHC ;
  4. les personnes vivant avec le VIH ;
  5. Moins de 100 jours après une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques ;
  6. Patients atteints de GVHD aiguë ou de GVHD chronique après transplantation hématopoïétique allogénique ;
  7. Patients recevant un traitement contre la GVHD.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CAR-γδT
Perfusion,iv,0,2-5 ×10^6/ kg,une fois.
Médicament: Cellules T γδ modifiées par le récepteur de l'antigène chimérique
Dosage : le dosage total de la réinfusion est de 0,2-5 × 10^6/kg, qui est déterminé en fonction du poids corporel du sujet et du contenu efficace de la préparation cellulaire.
Autres noms:
  • Perfusion de cellules CAR-γδT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ORR 3
Délai: trois mois après la perfusion de cellules CAR-T
Taux de réponse objectif à 3 mois
trois mois après la perfusion de cellules CAR-T

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Collaborateurs

Anhui Provincial Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xingbing Wang, No.1, Swan Lake Road, new administrative and Cultural District, Hefei City, Anhui Province

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juin 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2021

Première publication (Réel)

11 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-ky012

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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