Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CAR - Limfocyty T γ δ w leczeniu nawrotowych i opornych na leczenie nowotworów złośliwych wywodzących się z limfocytów T CD7-dodatnich

4 marca 2021 zaktualizowane przez: PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Kliniczne zastosowanie zmodyfikowanych limfocytów T γδ receptora antygenu chimerycznego （CAR - limfocyty T γδ） w nawracających i opornych na leczenie złośliwych nowotworach CD7-dodatnich pochodzących z limfocytów T

Jest to badanie dotyczące klinicznego zastosowania komórek T γδ zmodyfikowanych receptorem chimerycznego antygenu (CAR - limfocyty T γδ) w nawrotowych i opornych na leczenie nowotworach złośliwych wywodzących się z limfocytów T CD7-pozytywnych. Głównym celem tego badania była ocena skuteczności car- Infuzja komórek T γ δ u pacjentów z nawrotowymi i opornymi na leczenie nowotworami wywodzącymi się z limfocytów T CD7-dodatnich.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Komórki T γδ są znane jako „wielki kandydat na komórki car-t”. Chociaż stanowią tylko 2% - 5% wszystkich komórek T w naszym ciele, są naturalnymi zabójcami.

CD7 jest rozpoznawany jako czuły marker T-ALL, a jego poziom ekspresji na komórkach T-ALL jest przeciwny do CD3: w porównaniu z normalnymi limfocytami T, poziom ekspresji CD7 na komórkach T-ALL jest znacząco zwiększony (P <0,001) , podczas gdy poziom ekspresji CD3 na komórkach T-ALL jest znacząco obniżony (P <0,001). Jednocześnie ekspresja CD7 jest nieobecna w około 10% normalnych komórek T, a te limfocyty T CD7-ujemne mają zdolność normalnych komórek T do wyrażania cytokin. Dlatego CD7 stał się potencjalnym celem w leczeniu T-ALL ze względu na swoją specyficzność i bezpieczeństwo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

8

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230000
        • Rekrutacyjny
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. pacjenci muszą być pacjentami z nawracającymi lub opornymi na leczenie nowotworami wywodzącymi się z limfocytów T CD7-dodatnich, którzy przeszli co najmniej jeden cykl standardowej chemioterapii i jeden cykl chemioterapii ratunkowej i mają słabe efekty;
  2. Naukowcy są przekonani, że nie ma innej wykonalnej i skutecznej alternatywnej metody leczenia, takiej jak przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych;
  3. Pacjenci powinni mieć wskaźniki do wykrywania lub oceny choroby, w tym wykrywania minimalnej choroby resztkowej (MRD) za pomocą immunofenotypowania, cytogenetyki lub PCR;
  4. Mają od 14 do 70 lat, bez względu na płeć czy rasę;
  5. Stan fizyczny: wynik ECoG 0-2;
  6. Czynność serca: frakcja wyrzutowa lewej komory większa lub równa 40%;
  7. Oczekiwany czas przeżycia wynosił > 12 tygodni;
  8. Stężenie kreatyniny (CR) w surowicy ≤ 1,5 × GGN (górna granica normy), aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 2,5 × GGN, bilirubina całkowita ≤ 1,5 × GGN;
  9. Pacjenci mają zdolność samopoznania i mogą podpisać świadomą zgodę;
  10. Opiekun dziecka-pacjenta wyraził zgodę na podpisanie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  2. Niekontrolowana infekcja;
  3. Czynna infekcja HBV lub HCV;
  4. Osoby żyjące z HIV;
  5. Mniej niż 100 dni po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych;
  6. Pacjenci z ostrą GVHD lub przewlekłą GVHD po allogenicznym przeszczepie układu krwiotwórczego;
  7. Pacjenci otrzymujący leczenie GVHD.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CAR-γδT
Infuzja, iv, 0,2-5 × 10^6/ kg, raz.
Lek: Chimeryczne limfocyty T γδ zmodyfikowane receptorem antygenu
Dawkowanie: całkowita dawka reinfuzji wynosi 0,2-5 × 10^6/kg, co określa się w zależności od masy ciała pacjenta i efektywnej zawartości preparatu komórkowego.
Inne nazwy:
  • Infuzja komórek CAR-γδT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR 3
Ramy czasowe: trzy miesiące po infuzji komórek CAR-T
3-miesięczny wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
trzy miesiące po infuzji komórek CAR-T

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Współpracownicy

Anhui Provincial Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Xingbing Wang, No.1, Swan Lake Road, new administrative and Cultural District, Hefei City, Anhui Province

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-ky012

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SAMOCHÓD

Badania kliniczne na Chimeryczne limfocyty T γδ zmodyfikowane receptorem antygenu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj