Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CAR - γ δ T-cellen bij de behandeling van recidiverende en refractaire CD7-positieve T-cel-afgeleide kwaadaardige tumoren

4 maart 2021 bijgewerkt door: PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Klinische toepassing van chimere antigeenreceptor-gemodificeerde γδ T-cellen (CAR - γ δ T-cellen) in recidiverende en refractaire CD7-positieve T-cel-afgeleide kwaadaardige tumoren

Dit is een studie naar de klinische toepassing van chimere antigeenreceptor-gemodificeerde γδ T-cellen (CAR - γδ T-cellen) in recidiverende en refractaire CD7-positieve T-cel-afgeleide kwaadaardige tumoren. Het belangrijkste doel van deze studie was het evalueren van de werkzaamheid van auto - γ δ T-celinfusie bij patiënten met recidiverende en refractaire CD7-positieve T-cel-afgeleide maligniteiten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

γδT-cellen staan ​​bekend als "een geweldige kandidaat voor car-t-cellen". Hoewel ze slechts 2% - 5% van alle T-cellen in ons lichaam uitmaken, zijn ze een natuurlijke moordenaar.

CD7 wordt herkend als een gevoelige marker van T-ALL en het expressieniveau op T-ALL-cellen is tegengesteld aan CD3: vergeleken met normale T-cellen is het expressieniveau van CD7 op T-ALL-cellen aanzienlijk verhoogd (P <0,001) , terwijl het expressieniveau van CD3 op T-ALL-cellen aanzienlijk is verlaagd (P <0,001). Tegelijkertijd is CD7-expressie afwezig in ongeveer 10% van de normale T-cellen, en deze CD7-negatieve T-cellen hebben het vermogen van normale T-cellen om cytokinen tot expressie te brengen. Daarom is CD7 een potentieel doelwit geworden voor de behandeling van T-ALL vanwege zijn specificiteit en veiligheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

8

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Werving
        • Anhui Provincial Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. de patiënten moeten patiënten zijn met recidiverende of refractaire CD7-positieve T-cel-afgeleide maligniteiten, die ten minste één kuur chemotherapie volgens het standaardregime en één kuur chemotherapie met het salvageregime hebben en een slecht effect hebben;
  2. Onderzoekers zijn van mening dat er geen andere haalbare en effectieve alternatieve behandeling is, zoals hematopoëtische stamceltransplantatie;
  3. Patiënten moeten indicatoren hebben voor detectie of evaluatie van ziekte, inclusief detectie van minimale residuele ziekte (MRD) door immunofenotypering, cytogenetica of PCR;
  4. Ze zijn 14-70 jaar oud, ongeacht geslacht of ras;
  5. Fysieke conditie: ECoG-score 0-2;
  6. Hartfunctie: linkerventrikelejectiefractie groter dan of gelijk aan 40%;
  7. De verwachte overlevingstijd was > 12 weken;
  8. Serumcreatinine (CR) ≤ 1,5 × ULN (bovengrens van de normale waarde), alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) ≤ 2,5 × ULN, totaal bilirubine ≤ 1,5 × ULN;
  9. Patiënten hebben zelfkennis en kunnen geïnformeerde toestemming ondertekenen;
  10. De voogd van de minderjarige patiënt stemde ermee in de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. zwangere of zogende vrouwen;
  2. Ongecontroleerde infectie;
  3. Actieve HBV- of HCV-infectie;
  4. mensen met hiv;
  5. Minder dan 100 dagen na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie;
  6. Patiënten met acute GVHD of chronische GVHD na allogene hematopoëtische transplantatie;
  7. Patiënten die een GVHD-behandeling krijgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AUTO-γδT
Infusie, iv, 0,2-5 × 10 ^ 6/ kg, eenmaal.
Geneesmiddel: Chimere antigeenreceptor-gemodificeerde γδ T-cellen
Dosering: de totale dosering van herinfusie is 0,2-5 × 10^6 / kg, die wordt bepaald op basis van het lichaamsgewicht van de proefpersoon en de effectieve inhoud van de celvoorbereiding.
Andere namen:
  • CAR-γδT-celinfusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR 3
Tijdsspanne: drie maanden na infusie van CAR-T-cellen
Objectief responspercentage van 3 maanden
drie maanden na infusie van CAR-T-cellen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Medewerkers

Anhui Provincial Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xingbing Wang, No.1, Swan Lake Road, new administrative and Cultural District, Hefei City, Anhui Province

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juni 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-ky012

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren