- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04702841
CAR - Células T γ δ en el tratamiento de tumores malignos derivados de células T CD7 positivas en recaída y refractarios
Aplicación clínica de células T γδ modificadas con receptor de antígeno quimérico (células T CAR - γ δ) en tumores malignos derivados de células T CD7 positivas en recaída y refractarios
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las células γδT se conocen como "un gran candidato para las células car-t". Aunque solo representan del 2% al 5% de todas las células T en nuestro cuerpo, son un asesino natural.
CD7 se reconoce como un marcador sensible de T-ALL, y su nivel de expresión en las células T-ALL es opuesto al de CD3: en comparación con las células T normales, el nivel de expresión de CD7 en las células T-ALL aumenta significativamente (P < 0,001) , mientras que el nivel de expresión de CD3 en las células T-ALL se reduce significativamente (P < 0,001). Al mismo tiempo, la expresión de CD7 está ausente en aproximadamente el 10% de las células T normales, y estas células T negativas para CD7 tienen la capacidad de las células T normales para expresar citocinas. Por lo tanto, CD7 se ha convertido en un objetivo potencial para el tratamiento de T-ALL debido a su especificidad y seguridad.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xingbing Wang
- Número de teléfono: 13856007984
- Correo electrónico: wangxingbing@ustc.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Huimin Meng
- Número de teléfono: 0551-65728070
- Correo electrónico: huimin.meng@persongen.com.cn
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana, 230000
- Reclutamiento
- Anhui Provincial Hospital
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Contacto:
- xingbing wang, doctor
- Número de teléfono: +8613856007984
- Correo electrónico: wangxingbing@ustc.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- los pacientes deben ser pacientes con neoplasias malignas derivadas de células T CD7 positivas en recaída o refractarias, que tienen al menos un ciclo de quimioterapia de régimen estándar y un ciclo de quimioterapia de régimen de rescate y tienen un efecto deficiente;
- Los investigadores creen que no existe otro tratamiento alternativo factible y eficaz, como el trasplante de células madre hematopoyéticas;
- Los pacientes deben tener indicadores para la detección o evaluación de la enfermedad, incluida la detección de la enfermedad residual mínima (MRD) mediante inmunofenotipado, citogenética o PCR;
- Tienen entre 14 y 70 años, independientemente de su sexo o raza;
- Condición física: puntaje ECoG 0-2;
- Función cardíaca: fracción de eyección del ventrículo izquierdo mayor o igual al 40%;
- El tiempo de supervivencia esperado fue > 12 semanas;
- Creatinina sérica (CR) ≤ 1,5 × ULN (límite superior del valor normal), alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 2,5 × ULN, bilirrubina total ≤ 1,5 × ULN;
- Los pacientes tienen capacidad de autoconocimiento y pueden firmar consentimiento informado;
- El tutor del paciente niño accedió a firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas o lactantes;
- Infección no controlada;
- Infección activa por VHB o VHC;
- personas que viven con el VIH;
- Menos de 100 días después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas;
- Pacientes con EICH aguda o EICH crónica después de un trasplante hematopoyético alogénico;
- Pacientes que reciben tratamiento para la EICH.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: COCHE-γδT
Infusión,iv,0,2-5 ×10^6/ kg,una vez.
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Dosis: la dosis total de reinfusión es de 0,2-5 × 10^6/kg, que se determina según el peso corporal del sujeto y el contenido efectivo de la preparación celular.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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TRO 3
Periodo de tiempo: tres meses después de la infusión de células CAR-T
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Tasa de respuesta objetiva de 3 meses
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tres meses después de la infusión de células CAR-T
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xingbing Wang, No.1, Swan Lake Road, new administrative and Cultural District, Hefei City, Anhui Province
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-ky012
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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