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CAR - Células T γ δ en el tratamiento de tumores malignos derivados de células T CD7 positivas en recaída y refractarios

4 de marzo de 2021 actualizado por: PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Aplicación clínica de células T γδ modificadas con receptor de antígeno quimérico (células T CAR - γ δ) en tumores malignos derivados de células T CD7 positivas en recaída y refractarios

Este es un estudio sobre la aplicación clínica de células T γδ modificadas con receptor de antígeno quimérico (CAR - células T γδ) en tumores malignos derivados de células T CD7 positivas recidivantes y refractarios. Infusión de células T γ δ en pacientes con neoplasias malignas derivadas de células T CD7 positivas recidivantes y refractarias.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Las células γδT se conocen como "un gran candidato para las células car-t". Aunque solo representan del 2% al 5% de todas las células T en nuestro cuerpo, son un asesino natural.

CD7 se reconoce como un marcador sensible de T-ALL, y su nivel de expresión en las células T-ALL es opuesto al de CD3: en comparación con las células T normales, el nivel de expresión de CD7 en las células T-ALL aumenta significativamente (P < 0,001) , mientras que el nivel de expresión de CD3 en las células T-ALL se reduce significativamente (P < 0,001). Al mismo tiempo, la expresión de CD7 está ausente en aproximadamente el 10% de las células T normales, y estas células T negativas para CD7 tienen la capacidad de las células T normales para expresar citocinas. Por lo tanto, CD7 se ha convertido en un objetivo potencial para el tratamiento de T-ALL debido a su especificidad y seguridad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

8

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230000
        • Reclutamiento
        • Anhui Provincial Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. los pacientes deben ser pacientes con neoplasias malignas derivadas de células T CD7 positivas en recaída o refractarias, que tienen al menos un ciclo de quimioterapia de régimen estándar y un ciclo de quimioterapia de régimen de rescate y tienen un efecto deficiente;
  2. Los investigadores creen que no existe otro tratamiento alternativo factible y eficaz, como el trasplante de células madre hematopoyéticas;
  3. Los pacientes deben tener indicadores para la detección o evaluación de la enfermedad, incluida la detección de la enfermedad residual mínima (MRD) mediante inmunofenotipado, citogenética o PCR;
  4. Tienen entre 14 y 70 años, independientemente de su sexo o raza;
  5. Condición física: puntaje ECoG 0-2;
  6. Función cardíaca: fracción de eyección del ventrículo izquierdo mayor o igual al 40%;
  7. El tiempo de supervivencia esperado fue > 12 semanas;
  8. Creatinina sérica (CR) ≤ 1,5 × ULN (límite superior del valor normal), alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 2,5 × ULN, bilirrubina total ≤ 1,5 × ULN;
  9. Los pacientes tienen capacidad de autoconocimiento y pueden firmar consentimiento informado;
  10. El tutor del paciente niño accedió a firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. mujeres embarazadas o lactantes;
  2. Infección no controlada;
  3. Infección activa por VHB o VHC;
  4. personas que viven con el VIH;
  5. Menos de 100 días después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas;
  6. Pacientes con EICH aguda o EICH crónica después de un trasplante hematopoyético alogénico;
  7. Pacientes que reciben tratamiento para la EICH.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: COCHE-γδT
Infusión,iv,0,2-5 ×10^6/ kg,una vez.
Dosis: la dosis total de reinfusión es de 0,2-5 × 10^6/kg, que se determina según el peso corporal del sujeto y el contenido efectivo de la preparación celular.
Otros nombres:
  • Infusión de células CAR-γδT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
TRO 3
Periodo de tiempo: tres meses después de la infusión de células CAR-T
Tasa de respuesta objetiva de 3 meses
tres meses después de la infusión de células CAR-T

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Xingbing Wang, No.1, Swan Lake Road, new administrative and Cultural District, Hefei City, Anhui Province

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de junio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

11 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-ky012

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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