CAR - γ δ T-solut uusiutuneiden ja refraktaaristen CD7-positiivisten T-soluista peräisin olevien pahanlaatuisten kasvainten hoidossa
torstai 4. maaliskuuta 2021 päivittänyt: PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.
Kimeerisen antigeenireseptorilla modifioitujen γδ T-solujen (CAR - γ δ T-solujen) kliininen käyttö uusiutuneissa ja refraktaarisissa CD7-positiivisissa T-soluista peräisin olevissa pahanlaatuisissa kasvaimissa
Tämä on tutkimus kimeerisellä antigeenireseptorilla modifioitujen γδ T-solujen (CAR - γδ T-solujen) kliinisestä soveltamisesta uusiutuneissa ja refraktaarisissa CD7-positiivisissa T-soluperäisissä pahanlaatuisissa kasvaimissa. Tämän tutkimuksen päätarkoituksena oli arvioida auto- γ δ T-soluinfuusio potilailla, joilla on uusiutuneita ja refraktaarisia CD7-positiivisia T-soluperäisiä pahanlaatuisia kasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
γδT-solut tunnetaan "hyvinä ehdokkaina car-t-soluille". Vaikka ne muodostavat vain 2–5 % kaikista kehomme T-soluista, ne ovat luonnollisia tappajia.
CD7 tunnistetaan T-ALL:n herkäksi markkeriksi, ja sen ilmentymistaso T-ALL-soluissa on päinvastainen kuin CD3: verrattuna normaaleihin T-soluihin CD7:n ilmentymistaso T-ALL-soluissa on merkittävästi kohonnut (P < 0,001) , kun taas CD3:n ilmentymistaso T-ALL-soluissa on laskenut merkittävästi (P < 0,001). Samaan aikaan CD7-ilmentymistä ei esiinny noin 10 %:ssa normaaleista T-soluista, ja näillä CD7-negatiivisilla T-soluilla on normaalien T-solujen kyky ilmentää sytokiinejä. Siksi CD7:stä on tullut mahdollinen kohde T-ALL:n hoidossa sen spesifisyyden ja turvallisuuden vuoksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
8
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xingbing Wang
- Puhelinnumero: 13856007984
- Sähköposti: wangxingbing@ustc.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Huimin Meng
- Puhelinnumero: 0551-65728070
- Sähköposti: huimin.meng@persongen.com.cn
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230000
- Rekrytointi
- Anhui Provincial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- xingbing wang, doctor
- Puhelinnumero: +8613856007984
- Sähköposti: wangxingbing@ustc.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaiden on oltava potilaita, joilla on uusiutuneita tai refraktaarisia CD7-positiivisista T-soluista johtuvia pahanlaatuisia kasvaimia, joilla on vähintään yksi tavanomaisen hoito-ohjelman kemoterapia ja yksi kemoterapiahoitojakso ja joilla on huono vaikutus;
- Tutkijat uskovat, että ei ole olemassa muuta toteuttamiskelpoista ja tehokasta vaihtoehtoista hoitoa, kuten hematopoieettisten kantasolujen siirtoa;
- Potilailla tulee olla indikaattoreita sairauden havaitsemiseksi tai arvioimiseksi, mukaan lukien minimaalisen jäännössairauden (MRD) havaitseminen immunofenotyypityksen, sytogenetiikan tai PCR:n avulla;
- He ovat 14–70-vuotiaita sukupuolesta tai rodusta riippumatta;
- Fyysinen kunto: EKG-pisteet 0-2;
- Sydämen toiminta: vasemman kammion ejektiofraktio suurempi tai yhtä suuri kuin 40 %;
- Odotettu eloonjäämisaika oli > 12 viikkoa;
- Seerumin kreatiniini (CR) ≤ 1,5 × ULN (normaalin yläraja), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 × ULN, kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN;
- Potilailla on itsetuntemusta ja he voivat allekirjoittaa tietoisen suostumuksen;
- Lapsipotilaan huoltaja suostui allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Hallitsematon infektio;
- Aktiivinen HBV- tai HCV-infektio;
- HIV-tartunnan saaneet ihmiset;
- Alle 100 päivää allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen;
- Potilaat, joilla on akuutti GVHD tai krooninen GVHD allogeenisen hematopoieettisen siirron jälkeen;
- Potilaat, jotka saavat GVHD-hoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CAR-γδT
Infuusio, iv, 0,2-5 × 10^6/kg, kerran.
|
Annostus: Reinfuusion kokonaisannos on 0,2-5 × 10^6 / kg, joka määräytyy potilaan ruumiinpainon ja soluvalmisteen tehokkaan sisällön mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ORR 3
Aikaikkuna: kolme kuukautta CAR-T-solujen infuusion jälkeen
|
3 kuukauden objektiivinen vastausprosentti
|
kolme kuukautta CAR-T-solujen infuusion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Xingbing Wang, No.1, Swan Lake Road, new administrative and Cultural District, Hefei City, Anhui Province
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-ky012
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .