Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CAR - γ δ T-celler i behandling af recidiverende og refraktære CD7-positive T-celle-afledte maligne tumorer

4. marts 2021 opdateret af: PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Klinisk anvendelse af kimæriske antigenreceptormodificerede γδ T-celler (CAR - γ δ T-celler) i recidiverende og refraktære CD7-positive T-celle-afledte maligne tumorer

Dette er en undersøgelse af den kliniske anvendelse af kimæriske antigenreceptormodificerede γδ T-celler (CAR - γδ T-celler) i recidiverende og refraktære CD7 Positive T-celle-afledte maligne tumorer. Hovedformålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten af ​​bil- γ δ T-celle-infusion hos patienter med recidiverende og refraktær CD7 Positive T-celle-afledte maligniteter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

γδT-celler er kendt som "en god kandidat til car-t-celler". Selvom de kun udgør 2% - 5% af alle T-celler i vores krop, er de en naturlig dræber.

CD7 genkendes som en følsom markør for T-ALL, og dets ekspressionsniveau på T-ALL-celler er modsat CD3: sammenlignet med normale T-celler er ekspressionsniveauet af CD7 på T-ALL-celler signifikant øget (P < 0,001) , mens ekspressionsniveauet af CD3 på T-ALL-celler er signifikant reduceret (P < 0,001). Samtidig er CD7-ekspression fraværende i omkring 10 % af normale T-celler, og disse CD7-negative T-celler har normale T-cellers evne til at udtrykke cytokiner. Derfor er CD7 blevet et potentielt mål for behandling af T-ALL på grund af dets specificitet og sikkerhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

8

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Rekruttering
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. patienterne skal være patienter med recidiverende eller refraktære CD7 Positive T-celle-afledte maligniteter, som har mindst én kur med standard kemoterapi og én kur med salvage regime kemoterapi og har ringe effekt;
  2. Forskere mener, at der ikke er nogen anden mulig og effektiv alternativ behandling, såsom hæmatopoietisk stamcelletransplantation;
  3. Patienter bør have indikatorer til påvisning eller evaluering af sygdom, herunder påvisning af minimal restsygdom (MRD) ved immunfænotypning, cytogenetik eller PCR;
  4. De er 14-70 år, uanset køn eller race;
  5. Fysisk tilstand: ECoG score 0-2;
  6. Hjertefunktion: venstre ventrikulær ejektionsfraktion større end eller lig med 40 %;
  7. Den forventede overlevelsestid var > 12 uger;
  8. Serumkreatinin (CR) ≤ 1,5 × ULN (øvre grænse for normalværdi), alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 × ULN, total bilirubin ≤ 1,5 × ULN;
  9. Patienter har selverkendelsesevne og kan underskrive informeret samtykke;
  10. Børnepatientens værge indvilligede i at underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. gravide eller ammende kvinder;
  2. Ukontrolleret infektion;
  3. Aktiv HBV eller HCV-infektion;
  4. Mennesker, der lever med HIV;
  5. Mindre end 100 dage efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation;
  6. Patienter med akut GVHD eller kronisk GVHD efter allogen hæmatopoietisk transplantation;
  7. Patienter, der modtager GVHD-behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CAR-γδT
Infusion,iv,0,2-5 ×10^6/ kg, én gang.
Medicin: Kimærisk antigenreceptor modificerede yδ T-celler
Dosering: den samlede dosis af reinfusion er 0,2-5 × 10^6 / kg, som bestemmes i henhold til individets kropsvægt og det effektive indhold af cellepræparat.
Andre navne:
  • CAR-γδT celleinfusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR 3
Tidsramme: tre måneder efter CAR-T-celleinfusion
3-måneders objektiv svarprocent
tre måneder efter CAR-T-celleinfusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Anhui Provincial Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xingbing Wang, No.1, Swan Lake Road, new administrative and Cultural District, Hefei City, Anhui Province

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-ky012

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BIL

Kliniske forsøg med Kimærisk antigenreceptor modificerede yδ T-celler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner