Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

CAR – γ δ T-Zellen bei der Behandlung von rezidivierten und refraktären CD7-positiven, von T-Zellen stammenden malignen Tumoren

4. März 2021 aktualisiert von: PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Klinische Anwendung von chimären Antigenrezeptor-modifizierten γδ-T-Zellen (CAR - γδ-T-Zellen) bei rezidivierten und refraktären CD7-positiven, von T-Zellen stammenden malignen Tumoren

Dies ist eine Studie über die klinische Anwendung von chimären Antigenrezeptor-modifizierten γδ-T-Zellen (CAR - γδ-T-Zellen) bei rezidivierenden und refraktären, von CD7-positiven T-Zellen stammenden malignen Tumoren. Der Hauptzweck dieser Studie war die Bewertung der Wirksamkeit von Auto - γδ-T-Zell-Infusion bei Patienten mit rezidivierenden und refraktären CD7-positiven T-Zell-abgeleiteten malignen Erkrankungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

γδT-Zellen sind bekannt als "großartiger Kandidat für Car-T-Zellen". Obwohl sie nur 2 % - 5 % aller T-Zellen in unserem Körper ausmachen, sind sie ein natürlicher Killer.

CD7 wird als sensitiver Marker von T-ALL erkannt und sein Expressionsniveau auf T-ALL-Zellen ist dem von CD3 entgegengesetzt: Im Vergleich zu normalen T-Zellen ist das Expressionsniveau von CD7 auf T-ALL-Zellen signifikant erhöht (P < 0,001) , während das Expressionsniveau von CD3 auf T-ALL-Zellen signifikant verringert ist (P < 0,001). Gleichzeitig fehlt die CD7-Expression in etwa 10 % der normalen T-Zellen, und diese CD7-negativen T-Zellen haben die Fähigkeit normaler T-Zellen, Zytokine zu exprimieren. Daher ist CD7 aufgrund seiner Spezifität und Sicherheit zu einem potenziellen Ziel für die Behandlung von T-ALL geworden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

8

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Rekrutierung
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. die Patienten müssen Patienten mit rezidivierenden oder refraktären CD7-positiven T-Zell-abgeleiteten malignen Erkrankungen sein, die mindestens einen Kurs einer Standard-Chemotherapie und einen Kurs einer Salvage-Chemotherapie erhalten haben und eine schlechte Wirkung haben;
  2. Die Forscher glauben, dass es keine andere praktikable und wirksame alternative Behandlung gibt, wie z. B. die Transplantation hämatopoetischer Stammzellen;
  3. Patienten sollten Indikatoren für den Nachweis oder die Bewertung der Krankheit haben, einschließlich Nachweis einer minimalen Resterkrankung (MRD) durch Immunphänotypisierung, Zytogenetik oder PCR;
  4. Sie sind 14-70 Jahre alt, unabhängig von Geschlecht oder Rasse;
  5. Körperliche Verfassung: ECoG-Score 0-2;
  6. Herzfunktion: linksventrikuläre Ejektionsfraktion größer oder gleich 40 %;
  7. Die erwartete Überlebenszeit betrug > 12 Wochen;
  8. Serumkreatinin (CR) ≤ 1,5 × ULN (Obergrenze des Normalwerts), Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 × ULN, Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN;
  9. Patienten haben die Fähigkeit zur Selbsterkenntnis und können eine Einverständniserklärung unterschreiben;
  10. Der Vormund des kindlichen Patienten erklärte sich bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. schwangere oder stillende Frauen;
  2. Unkontrollierte Infektion;
  3. Aktive HBV- oder HCV-Infektion;
  4. Menschen, die mit HIV leben;
  5. Weniger als 100 Tage nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation;
  6. Patienten mit akuter GVHD oder chronischer GVHD nach allogener hämatopoetischer Transplantation;
  7. Patienten, die eine GVHD-Behandlung erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CAR-γδT
Infusion, iv, 0,2-5 × 10 ^ 6 / kg, einmal.
Arzneimittel: Chimärer Antigenrezeptor modifizierte γδ T-Zellen
Dosierung: Die Gesamtdosis der Reinfusion beträgt 0,2-5 × 10 ^ 6 / kg, die nach dem Körpergewicht des Patienten und dem wirksamen Gehalt an Zellpräparat bestimmt wird.
Andere Namen:
  • CAR-γδT-Zell-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OR 3
Zeitfenster: drei Monate nach der Infusion von CAR-T-Zellen
3-monatige objektive Ansprechrate
drei Monate nach der Infusion von CAR-T-Zellen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Mitarbeiter

Anhui Provincial Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Xingbing Wang, No.1, Swan Lake Road, new administrative and Cultural District, Hefei City, Anhui Province

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-ky012

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur WAGEN

Klinische Studien zur Chimärer Antigenrezeptor modifizierte γδ T-Zellen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Zambia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren