- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04702841
Células T CAR - γ δ no Tratamento de Tumores Malignos Derivados de Células T CD7 Positivas Recidivantes e Refratárias
Aplicação Clínica de Células T γδ Modificadas por Receptores de Antígenos Quiméricos (Células CAR - γ δ T) em Tumores Malignos Derivados de Células T Positivas CD7 Recidivas e Refratárias
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As células γδT são conhecidas como "uma grande candidata a células t-car". Embora representem apenas 2% - 5% de todas as células T em nosso corpo, elas são um assassino natural.
O CD7 é reconhecido como um marcador sensível de T-ALL e seu nível de expressão nas células T-ALL é oposto ao CD3: em comparação com as células T normais, o nível de expressão de CD7 nas células T-ALL é significativamente aumentado (P <0,001) , enquanto o nível de expressão de CD3 em células T-ALL é significativamente diminuído (P <0,001). Ao mesmo tempo, a expressão de CD7 está ausente em cerca de 10% das células T normais, e essas células T CD7 negativas têm a capacidade das células T normais de expressar citocinas. Portanto, o CD7 tornou-se um alvo potencial para o tratamento da LLA-T devido à sua especificidade e segurança.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xingbing Wang
- Número de telefone: 13856007984
- E-mail: wangxingbing@ustc.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Huimin Meng
- Número de telefone: 0551-65728070
- E-mail: huimin.meng@persongen.com.cn
Locais de estudo
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230000
- Recrutamento
- Anhui Provincial Hospital
-
Contato:
- xingbing wang, doctor
- Número de telefone: +8613856007984
- E-mail: wangxingbing@ustc.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- os pacientes devem ser pacientes com malignidades derivadas de células T CD7 positivas recidivantes ou refratárias, que tenham pelo menos um curso de quimioterapia de regime padrão e um curso de quimioterapia de regime de resgate e tenham efeito fraco;
- Os pesquisadores acreditam que não há outro tratamento alternativo viável e eficaz, como o transplante de células-tronco hematopoiéticas;
- Os pacientes devem ter indicadores para detecção ou avaliação da doença, incluindo detecção de doença residual mínima (DRM) por imunofenotipagem, citogenética ou PCR;
- Têm entre 14 e 70 anos, independente de sexo ou raça;
- Condição física: pontuação ECoG 0-2;
- Função cardíaca: fração de ejeção do ventrículo esquerdo maior ou igual a 40%;
- O tempo de sobrevida esperado era > 12 semanas;
- Creatinina sérica (CR) ≤ 1,5 × LSN (limite superior do valor normal), alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤ 2,5 × LSN, bilirrubina total ≤ 1,5 × LSN;
- Os pacientes têm capacidade de autoconhecimento e podem assinar o consentimento informado;
- O responsável pelo paciente criança concordou em assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas ou lactantes;
- Infecção descontrolada;
- Infecção ativa por HBV ou HCV;
- Pessoas vivendo com HIV;
- Menos de 100 dias após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas;
- Pacientes com DECH aguda ou DECH crônica após transplante hematopoiético alogênico;
- Pacientes recebendo tratamento para GVHD.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: CAR-γδT
Infusão,iv,0,2-5 ×10^6/kg,uma vez.
|
Dosagem: a dosagem total de reinfusão é de 0,2-5 × 10^6 / kg, que é determinada de acordo com o peso corporal do sujeito e o conteúdo efetivo da preparação celular.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
ORR 3
Prazo: três meses após a infusão de células CAR-T
|
Taxa de resposta objetiva de 3 meses
|
três meses após a infusão de células CAR-T
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xingbing Wang, No.1, Swan Lake Road, new administrative and Cultural District, Hefei City, Anhui Province
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-ky012
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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