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Células T CAR - γ δ no Tratamento de Tumores Malignos Derivados de Células T CD7 Positivas Recidivantes e Refratárias

4 de março de 2021 atualizado por: PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Aplicação Clínica de Células T γδ Modificadas por Receptores de Antígenos Quiméricos (Células CAR - γ δ T) em Tumores Malignos Derivados de Células T Positivas CD7 Recidivas e Refratárias

Este é um estudo sobre a aplicação clínica de células T γδ modificadas por receptores quiméricos de antígenos (CAR - células T γδ) em tumores malignos derivados de células T CD7 positivas recidivantes e refratárias. O objetivo principal deste estudo foi avaliar a eficácia de car - Infusão de células T γ δ em pacientes com neoplasias derivadas de células T CD7 positivas recidivantes e refratárias.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As células γδT são conhecidas como "uma grande candidata a células t-car". Embora representem apenas 2% - 5% de todas as células T em nosso corpo, elas são um assassino natural.

O CD7 é reconhecido como um marcador sensível de T-ALL e seu nível de expressão nas células T-ALL é oposto ao CD3: em comparação com as células T normais, o nível de expressão de CD7 nas células T-ALL é significativamente aumentado (P <0,001) , enquanto o nível de expressão de CD3 em células T-ALL é significativamente diminuído (P <0,001). Ao mesmo tempo, a expressão de CD7 está ausente em cerca de 10% das células T normais, e essas células T CD7 negativas têm a capacidade das células T normais de expressar citocinas. Portanto, o CD7 tornou-se um alvo potencial para o tratamento da LLA-T devido à sua especificidade e segurança.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

8

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Recrutamento
        • Anhui Provincial Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. os pacientes devem ser pacientes com malignidades derivadas de células T CD7 positivas recidivantes ou refratárias, que tenham pelo menos um curso de quimioterapia de regime padrão e um curso de quimioterapia de regime de resgate e tenham efeito fraco;
  2. Os pesquisadores acreditam que não há outro tratamento alternativo viável e eficaz, como o transplante de células-tronco hematopoiéticas;
  3. Os pacientes devem ter indicadores para detecção ou avaliação da doença, incluindo detecção de doença residual mínima (DRM) por imunofenotipagem, citogenética ou PCR;
  4. Têm entre 14 e 70 anos, independente de sexo ou raça;
  5. Condição física: pontuação ECoG 0-2;
  6. Função cardíaca: fração de ejeção do ventrículo esquerdo maior ou igual a 40%;
  7. O tempo de sobrevida esperado era > 12 semanas;
  8. Creatinina sérica (CR) ≤ 1,5 × LSN (limite superior do valor normal), alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤ 2,5 × LSN, bilirrubina total ≤ 1,5 × LSN;
  9. Os pacientes têm capacidade de autoconhecimento e podem assinar o consentimento informado;
  10. O responsável pelo paciente criança concordou em assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. mulheres grávidas ou lactantes;
  2. Infecção descontrolada;
  3. Infecção ativa por HBV ou HCV;
  4. Pessoas vivendo com HIV;
  5. Menos de 100 dias após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas;
  6. Pacientes com DECH aguda ou DECH crônica após transplante hematopoiético alogênico;
  7. Pacientes recebendo tratamento para GVHD.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CAR-γδT
Infusão,iv,0,2-5 ×10^6/kg,uma vez.
Dosagem: a dosagem total de reinfusão é de 0,2-5 × 10^6 / kg, que é determinada de acordo com o peso corporal do sujeito e o conteúdo efetivo da preparação celular.
Outros nomes:
  • Infusão de células CAR-γδT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ORR 3
Prazo: três meses após a infusão de células CAR-T
Taxa de resposta objetiva de 3 meses
três meses após a infusão de células CAR-T

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Xingbing Wang, No.1, Swan Lake Road, new administrative and Cultural District, Hefei City, Anhui Province

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de junho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

11 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-ky012

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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