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CAR - Cellule T γ δ nel trattamento dei tumori maligni derivati ​​da cellule T CD7 positive recidivanti e refrattarie

4 marzo 2021 aggiornato da: PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Applicazione clinica di cellule T γδ modificate con recettore dell'antigene chimerico (cellule CAR - γ δ T) in tumori maligni derivati ​​da cellule T CD7 positive recidivanti e refrattarie

Questo è uno studio sull'applicazione clinica delle cellule T γδ modificate dal recettore dell'antigene chimerico (cellule CAR - γδ T) in tumori maligni derivati ​​da cellule T CD7 positive recidivanti e refrattarie. Lo scopo principale di questo studio era valutare l'efficacia dell'auto - Infusione di cellule T γ δ in pazienti con neoplasie derivate da cellule T CD7 positive recidivanti e refrattarie.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le cellule γδT sono conosciute come "un ottimo candidato per le cellule car-t". Sebbene rappresentino solo il 2% - 5% di tutte le cellule T nel nostro corpo, sono un killer naturale.

CD7 è riconosciuto come un marcatore sensibile di T-ALL e il suo livello di espressione sulle cellule T-ALL è opposto a CD3: rispetto alle cellule T normali, il livello di espressione di CD7 su cellule T-ALL è significativamente aumentato (P < 0,001) , mentre il livello di espressione di CD3 sulle cellule T-ALL è significativamente diminuito (P <0,001). Allo stesso tempo, l'espressione di CD7 è assente in circa il 10% delle cellule T normali e queste cellule T CD7 negative hanno la capacità delle cellule T normali di esprimere citochine. Pertanto, CD7 è diventato un potenziale bersaglio per il trattamento di T-ALL a causa della sua specificità e sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

8

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230000
        • Reclutamento
        • Anhui Provincial Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. i pazienti devono essere pazienti con tumori maligni derivati ​​da cellule T positive CD7 recidivanti o refrattari, che hanno almeno un ciclo di chemioterapia a regime standard e un ciclo di chemioterapia a regime di salvataggio e hanno scarso effetto;
  2. I ricercatori ritengono che non esistano altri trattamenti alternativi fattibili ed efficaci, come il trapianto di cellule staminali ematopoietiche;
  3. I pazienti dovrebbero disporre di indicatori per il rilevamento o la valutazione della malattia, compreso il rilevamento della malattia minima residua (MRD) mediante immunofenotipizzazione, citogenetica o PCR;
  4. Hanno dai 14 ai 70 anni, indipendentemente dal sesso o dalla razza;
  5. Condizione fisica: punteggio ECoG 0-2;
  6. Funzionalità cardiaca: frazione di eiezione ventricolare sinistra maggiore o uguale al 40%;
  7. Il tempo di sopravvivenza atteso era > 12 settimane;
  8. Creatinina sierica (CR) ≤ 1,5 × ULN (limite superiore del valore normale), alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 2,5 × ULN, bilirubina totale ≤ 1,5 × ULN;
  9. I pazienti hanno capacità di autoconoscenza e possono firmare il consenso informato;
  10. Il tutore del bambino paziente ha accettato di firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. donne in gravidanza o in allattamento;
  2. Infezione incontrollata;
  3. Infezione attiva da HBV o HCV;
  4. Le persone che vivono con l'HIV;
  5. Meno di 100 giorni dopo il trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche;
  6. Pazienti con GVHD acuta o GVHD cronica dopo trapianto ematopoietico allogenico;
  7. Pazienti sottoposti a trattamento GVHD.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CAR-γδT
Infusione, iv, 0,2-5 × 10^6/kg, una volta.
Droga: Cellule T γδ modificate dal recettore dell'antigene chimerico
Dosaggio: il dosaggio totale della reinfusione è di 0,2-5 × 10^6/kg, che viene determinato in base al peso corporeo del soggetto e al contenuto effettivo del preparato cellulare.
Altri nomi:
  • Infusione di cellule CAR-γδT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR 3
Lasso di tempo: tre mesi dopo l'infusione di cellule CAR-T
Tasso di risposta obiettiva a 3 mesi
tre mesi dopo l'infusione di cellule CAR-T

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Collaboratori

Anhui Provincial Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Xingbing Wang, No.1, Swan Lake Road, new administrative and Cultural District, Hefei City, Anhui Province

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-ky012

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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