Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CAR – γ δ T-sejtek a visszaeső és refrakter CD7-pozitív T-sejt-eredetű rosszindulatú daganatok kezelésében

2021. március 4. frissítette: PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

A kiméra antigénreceptorral módosított γδ T-sejtek (CAR - γ δ T-sejtek) klinikai alkalmazása visszaeső és refrakter CD7-pozitív T-sejt-eredetű rosszindulatú daganatokban

Ez a tanulmány a kiméra antigénreceptorral módosított γδ T-sejtek (CAR - γδ T-sejtek) klinikai alkalmazásáról szól visszaeső és refrakter CD7-pozitív T-sejt eredetű rosszindulatú daganatokban. A tanulmány fő célja az volt, hogy értékelje az autó - γ δ T-sejt infúzió kiújult és refrakter CD7-pozitív T-sejt-eredetű rosszindulatú daganatokban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A γδT-sejteket "a car-t-sejtek kiváló jelöltjeként" ismerik. Bár testünk összes T-sejtjének csak 2-5%-át teszik ki, természetes gyilkosok.

A CD7 a T-ALL érzékeny markereként ismert, és expressziós szintje a T-ALL sejteken ellentétes a CD3-val: a normál T-sejtekhez képest a CD7 expressziós szintje a T-ALL sejteken szignifikánsan megnövekedett (P < 0,001) , míg a CD3 expressziós szintje a T-ALL sejteken szignifikánsan csökkent (P < 0,001). Ugyanakkor a CD7-expresszió a normál T-sejtek körülbelül 10%-ában hiányzik, és ezek a CD7-negatív T-sejtek képesek citokineket expresszálni, mint a normál T-sejtek. Ezért a CD7 a T-ALL kezelésének potenciális célpontjává vált specifitása és biztonságossága miatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

8

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína, 230000
        • Toborzás
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. a betegeknek visszaeső vagy refrakter CD7-pozitív T-sejt-eredetű rosszindulatú daganatos betegeknek kell lenniük, akiknek legalább egy standard kemoterápiás és egy mentősémás kemoterápiás kúra van, és gyenge a hatásuk;
  2. A kutatók úgy vélik, hogy nincs más megvalósítható és hatékony alternatív kezelés, mint például a vérképző őssejt-transzplantáció;
  3. A betegeknek mutatókkal kell rendelkezniük a betegség kimutatására vagy értékelésére, beleértve a minimális reziduális betegség (MRD) kimutatását immunfenotipizálással, citogenetikával vagy PCR-rel;
  4. 14-70 évesek, nemtől és fajtól függetlenül;
  5. Fizikai állapot: EKoG pontszám 0-2;
  6. Szívműködés: a bal kamrai ejekciós frakció 40%-nál nagyobb vagy egyenlő;
  7. A várható túlélési idő > 12 hét volt;
  8. A szérum kreatinin (CR) ≤ 1,5 × ULN (a normál érték felső határa), alanin aminotranszferáz (ALT) és aszpartát aminotranszferáz (AST) ≤ 2,5 × ULN, összbilirubin ≤ 1,5 × ULN;
  9. A betegek önismereti képességgel rendelkeznek, és aláírhatják a tájékozott beleegyező nyilatkozatot;
  10. A gyermekbeteg gyámja beleegyezett a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásába.

Kizárási kritériumok:

  1. terhes vagy szoptató nők;
  2. ellenőrizetlen fertőzés;
  3. Aktív HBV vagy HCV fertőzés;
  4. HIV-fertőzöttek;
  5. Kevesebb mint 100 nappal az allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció után;
  6. Allogén hematopoietikus transzplantációt követően akut GVHD-ben vagy krónikus GVHD-ben szenvedő betegek;
  7. GVHD-kezelésben részesülő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CAR-γδT
Infúzió, iv, 0,2-5 × 10^6/ kg, egyszer.
Drog: Kiméra antigénreceptorral módosított γδ T-sejtek
Adagolás: a reinfúzió teljes adagja 0,2-5 × 10^6 / kg, amelyet az alany testtömege és a sejtpreparáció hatásos tartalma alapján határoznak meg.
Más nevek:
  • CAR-γδT sejt infúzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ORR 3
Időkeret: három hónappal a CAR-T-sejtek infúziója után
3 hónapos objektív válaszadási arány
három hónappal a CAR-T-sejtek infúziója után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Együttműködők

Anhui Provincial Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xingbing Wang, No.1, Swan Lake Road, new administrative and Cultural District, Hefei City, Anhui Province

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 3.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 7.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019-ky012

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel