Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CAR - γ δ T buňky v léčbě recidivujících a refrakterních zhoubných nádorů pocházejících z CD7 pozitivních T buněk

4. března 2021 aktualizováno: PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Klinická aplikace chimérických antigenních receptorem modifikovaných γδ T lymfocytů（CAR - γ δ T lymfocytů） u recidivujících a refrakterních CD7 pozitivních T lymfocytů odvozených maligních nádorů

Toto je studie o klinické aplikaci γδ T buněk modifikovaných chimérickým antigenním receptorem (CAR - γδ T buňky) u relabujících a refrakterních maligních nádorů odvozených od CD7 pozitivních T buněk. Hlavním účelem této studie bylo zhodnotit účinnost auto- Infuze γ δ T buněk u pacientů s relabujícími a refrakterními malignitami odvozenými od CD7 pozitivních T buněk.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

γδT buňky jsou známé jako „skvělí kandidáti na car-t buňky“. Přestože tvoří pouze 2% - 5% všech T buněk v našem těle, jsou přirozeným zabijákem.

CD7 je rozpoznán jako citlivý marker T-ALL a jeho hladina exprese na T-ALL buňkách je opačná než CD3: ve srovnání s normálními T buňkami je hladina exprese CD7 na T-ALL buňkách významně zvýšena (P < 0,001) , zatímco hladina exprese CD3 na T-ALL buňkách je významně snížena (P < 0,001). Současně exprese CD7 chybí asi u 10 % normálních T buněk a tyto CD7 negativní T buňky mají schopnost normálních T buněk exprimovat cytokiny. CD7 se proto stal potenciálním cílem pro léčbu T-ALL kvůli své specifičnosti a bezpečnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

8

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230000
        • Nábor
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pacienti musí být pacienti s relabujícími nebo refrakterními malignitami odvozenými od CD7 pozitivních T buněk, kteří mají alespoň jeden cyklus chemoterapie standardního režimu a jeden cyklus chemoterapie záchranného režimu a mají slabý účinek;
  2. Vědci se domnívají, že neexistuje žádná jiná proveditelná a účinná alternativní léčba, jako je transplantace krvetvorných buněk;
  3. Pacienti by měli mít indikátory pro detekci nebo hodnocení onemocnění, včetně detekce minimální reziduální nemoci (MRD) pomocí imunofenotypizace, cytogenetiky nebo PCR;
  4. Je jim 14–70 let bez ohledu na pohlaví nebo rasu;
  5. Fyzická kondice: ECoG skóre 0-2;
  6. Srdeční funkce: ejekční frakce levé komory větší nebo rovna 40 %;
  7. Očekávaná doba přežití byla > 12 týdnů;
  8. Sérový kreatinin (CR) ≤ 1,5 × ULN (horní hranice normální hodnoty), alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,5 × ULN, celkový bilirubin ≤ 1,5 × ULN;
  9. Pacienti mají schopnost sebepoznání a mohou podepsat informovaný souhlas;
  10. Opatrovník dětského pacienta souhlasil s podpisem informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. těhotné nebo kojící ženy;
  2. Nekontrolovaná infekce;
  3. Aktivní infekce HBV nebo HCV;
  4. Lidé žijící s HIV;
  5. Méně než 100 dnů po alogenní transplantaci krvetvorných buněk;
  6. Pacienti s akutní GVHD nebo chronickou GVHD po alogenní transplantaci krvetvorby;
  7. Pacienti léčení GVHD.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CAR-γδT
Infuze,iv,0,2-5 ×10^6/ kg, jednou.
Lék: Chimérní antigenní receptor modifikované y5 T buňky
Dávkování: celková dávka reinfuze je 0,2-5 × 10^6 / kg, která se stanoví podle tělesné hmotnosti subjektu a účinného obsahu buněčného preparátu.
Ostatní jména:
  • Infuze CAR-yδT buněk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR 3
Časové okno: tři měsíce po infuzi CAR-T buněk
3měsíční objektivní míra odezvy
tři měsíce po infuzi CAR-T buněk

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Spolupracovníci

Anhui Provincial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xingbing Wang, No.1, Swan Lake Road, new administrative and Cultural District, Hefei City, Anhui Province

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-ky012

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AUTO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit