CAR-γδT细胞治疗复发难治性CD7阳性T细胞来源的恶性肿瘤
2021年3月4日 更新者：PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.
嵌合抗原受体修饰的γδT细胞（CAR-γδT细胞）在复发难治性CD7阳性T细胞来源恶性肿瘤中的临床应用
这是一项关于嵌合抗原受体修饰的γδT细胞（CAR-γδT细胞）在复发难治性CD7阳性T细胞源性恶性肿瘤中的临床应用研究。本研究的主要目的是评估car-复发难治性 CD7 阳性 T 细胞衍生恶性肿瘤患者的 γ δ T 细胞输注。
研究概览
详细说明
γδT 细胞被称为“car-t 细胞的绝佳候选者”。 虽然它们只占我们体内所有T细胞的2% - 5%，但却是天生的杀手。
CD7是公认的T-ALL敏感标志物，其在T-ALL细胞上的表达水平与CD3相反：与正常T细胞相比，CD7在T-ALL细胞上的表达水平显着升高（P < 0.001） , 而 T-ALL 细胞上 CD3 的表达水平显着降低 (P < 0.001)。 同时，约有10%的正常T细胞不表达CD7，这些CD7阴性T细胞具有正常T细胞表达细胞因子的能力。 因此，CD7因其特异性和安全性成为治疗T-ALL的潜在靶点。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
8
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xingbing Wang
- 电话号码：13856007984
- 邮箱：wangxingbing@ustc.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Huimin Meng
- 电话号码：0551-65728070
- 邮箱：huimin.meng@persongen.com.cn
学习地点
-
-
Anhui
-
Hefei、Anhui、中国、230000
- 招聘中
- Anhui Provincial Hospital
-
接触：
- xingbing wang, doctor
- 电话号码：+8613856007984
- 邮箱：wangxingbing@ustc.edu.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 70年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须是复发或难治性CD7阳性T细胞源性恶性肿瘤患者，至少接受过1个疗程的标准方案化疗和1个疗程的挽救方案化疗且疗效不佳；
- 研究人员认为，没有其他可行且有效的替代治疗方法，例如造血干细胞移植；
- 患者应具有检测或评估疾病的指标，包括通过免疫分型、细胞遗传学或PCR检测微小残留病（MRD）；
- 年龄在14-70岁之间，不分性别、种族；
- 身体状况：ECoG评分0-2；
- 心功能：左心室射血分数≥40%；
- 预期生存时间 > 12 周；
- 血清肌酐（CR）≤1.5×ULN（正常值上限），谷丙转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）≤2.5×ULN，总胆红素≤1.5×ULN；
- 患者有自知能力，能签署知情同意书；
- 患儿监护人同意签署知情同意书。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 不受控制的感染；
- 活动性 HBV 或 HCV 感染；
- 艾滋病病毒感染者；
- 异基因造血干细胞移植后不到100天；
- 异基因造血移植后急性GVHD或慢性GVHD患者；
- 接受 GVHD 治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：CAR-γδT
输液，iv，0.2-5×10^6/kg，一次。
|
用量：回输总剂量为0.2-5×10^6/kg，根据受试者体重和细胞制剂有效含量而定。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
ORR 3
大体时间：CAR-T细胞输注三个月后
|
3 个月客观缓解率
|
CAR-T细胞输注三个月后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xingbing Wang、No.1, Swan Lake Road, new administrative and Cultural District, Hefei City, Anhui Province
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月3日
初级完成 (预期的)
2022年6月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月7日
首次发布 (实际的)
2021年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月4日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.