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재발성 및 불응성 CD7 양성 T 세포 유래 악성 종양의 치료에서 CAR - γ δ T 세포

2021년 3월 4일 업데이트: PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

재발성 및 불응성 CD7 양성 T 세포 유래 악성 종양에서 키메라 항원 수용체 변형 γδ T 세포(CAR - γ δ T 세포)의 임상 적용

재발성 및 불응성 CD7 양성 T 세포 유래 악성 종양에서 키메라 항원 수용체 변형 γδ T 세포(CAR - γδ T 세포)의 임상적 적용에 관한 연구입니다. 재발성 및 불응성 CD7 양성 T 세포 유래 악성 종양 환자에서 γ δ T 세포 주입.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

γδT 세포는 "car-t 세포의 훌륭한 후보"로 알려져 있습니다. 우리 몸 전체 T세포의 2~5%에 불과하지만 자연살해자다.

CD7은 T-ALL의 민감한 마커로 인식되며 T-ALL 세포에서의 발현 수준은 CD3과 반대입니다: 정상 T 세포와 비교하여 T-ALL 세포에서 CD7의 발현 수준이 크게 증가합니다(P < 0.001). , 반면 T-ALL 세포에서 CD3의 발현 수준은 유의하게 감소합니다(P < 0.001). 동시에 정상 T 세포의 약 10%에서는 CD7 발현이 없으며, 이러한 CD7 음성 T 세포는 사이토카인을 발현하는 정상 T 세포의 능력을 가지고 있습니다. 따라서 CD7은 특이성과 안전성 때문에 T-ALL 치료의 잠재적 표적이 되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

8

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230000
        • 모병
        • Anhui Provincial Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자는 재발성 또는 불응성 CD7 양성 T 세포 유래 악성종양 환자로서, 표준 요법 화학요법과 구제 요법 화학요법을 각각 1회 이상 받고 효과가 좋지 않은 환자여야 합니다.
  2. 연구자들은 조혈 줄기 세포 이식과 같은 실행 가능하고 효과적인 대체 치료법이 없다고 믿습니다.
  3. 환자는 면역 표현형 분석, 세포유전학 또는 PCR에 의한 최소 잔존 질환(MRD)의 검출을 포함하여 질병의 검출 또는 평가를 위한 지표를 가지고 있어야 합니다.
  4. 성별이나 인종에 관계없이 14-70세입니다.
  5. 신체 상태: ECoG 점수 0-2;
  6. 심장 기능: 좌심실 박출률 40% 이상;
  7. 예상 생존 기간은 > 12주였습니다.
  8. 혈청 크레아티닌(CR) ≤ 1.5 × ULN(정상 수치의 상한치), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 2.5 × ULN, 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN;
  9. 환자는 자기 지식 능력이 있으며 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.
  10. 어린이 환자의 보호자는 정보에 입각한 동의서에 서명하는 데 동의했습니다.

제외 기준:

  1. 임산부 또는 수유부;
  2. 통제되지 않은 감염;
  3. 활성 HBV 또는 HCV 감염;
  4. HIV 감염자;
  5. 동종 조혈모세포이식 후 100일 이내;
  6. 동종 조혈 이식 후 급성 GVHD 또는 만성 GVHD 환자;
  7. GVHD 치료를 받는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CAR-γδT
주입, iv,0.2-5 ×10^6/ kg, 1회.
의약품: 키메라 항원 수용체 변형 γδ T 세포
투여량: 총 재주입 투여량은 0.2-5 × 10^6/kg이며, 이는 대상체의 체중과 세포 제제의 유효 함량에 따라 결정됩니다.
다른 이름들:
  • CAR-γδT 세포 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ORR 3
기간: CAR-T 세포 주입 후 3개월
3개월 객관적 응답률
CAR-T 세포 주입 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

협력자

Anhui Provincial Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Xingbing Wang, No.1, Swan Lake Road, new administrative and Cultural District, Hefei City, Anhui Province

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 3일

기본 완료 (예상)

2022년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 7일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019-ky012

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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