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急速な進行のリスクがある CKD 患者におけるバルドキソロンメチルの試験 (MERLIN) (MERLIN)

2025年5月22日 更新者：Biogen

急速な進行のリスクがある慢性腎臓病患者におけるバルドキソロンメチルの安全性、忍容性、および有効性を評価する第 2 相試験

この多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第 2 相試験では、疾患の急速な進行のリスクがある複数の病因による CKD の適格患者におけるバルドキソロンメチルの安全性、忍容性、および有効性を研究します。 約 70 人の患者が登録され、バルドキソロンメチルまたはプラセボのいずれかに 1:1 で無作為化されます。 さまざまな病因に続発する CKD 患者は、eGFR ≥ 20 から < 60 mL/min/1.73 の 18 ～ 70 歳から登録されます。 m2、および腎臓病の急速な進行の他の危険因子。

最大目標用量は、ベースラインのタンパク尿状態によって決定されます。 ベースラインの尿アルブミン対クレアチニン比（UACR）が 300 mg/g 以下の患者は最大用量 20 mg まで滴定され、ベースライン UACR > 300 mg/g の患者は最大用量 30 mg まで滴定されます。 資格のある患者は、バルドキソロンメチルまたはプラセボのいずれかを 12 週間の投与期間中 1 日 1 回（できれば朝に）受けるように 1:1 で無作為化されます。

研究の患者は、同じ訪問および評価スケジュールに従います。 患者は、1日目、1、2、4、6、8、および12週目の治療中に評価され、3、10、21、31、35、および45日目の電話連絡によって評価されます。 最後の投与日と治療終了評価は、治療期間の終わりを示します。 患者は、12週目から17週目までの5週間の休薬期間中は治験薬を投与されません。 オフ治療 (OT) 期間には、治験薬の中止時から 35 日目のオフ治療まで、eGFR を特徴付けるためにさまざまな評価を必要とする 5 回の訪問が含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、Reata Pharmaceuticals によって以前に投稿されました。 2023 年 9 月に、試験のスポンサーはバイオジェンに移管されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

81

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • California Institute of Renal Research
    • Colorado
      • Arvada、Colorado、アメリカ、80002
        • Western Nephrology
      • Denver、Colorado、アメリカ、80230
        • Colorado Kidney Care
    • Idaho
      • Nampa、Idaho、アメリカ、83687
        • Boise Kidney & Hypertension, PLLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
        • Renal Associates of Baton Rouge
    • Michigan
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • Nephrology Center, PC
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • DaVita Clinical Research
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
        • Columbia Nephrology Associates, PA
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Renal Disease Research Intitute
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • DaVita Clinical Research
      • McAllen、Texas、アメリカ、78503
        • Gamma Medical Research Inc
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78212
        • Clinical Advancement Center, PLLC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • スクリーニングeGFRによるCKDの診断（スクリーンAとスクリーンBのeGFR値の平均）≧20～＜60mL/min/1.73 m2

  • 患者は、次の基準の少なくとも 1 つを満たす必要があります。

    1. -UACR≧300mg/g;また
    2. eGFR が 4 mL/min/1.73 以上の速度で低下 前年の m2;また
    3. -血尿は、高倍率視野あたり> 5〜10個の赤血球（RBC）として定義されます（HPF、手動方法）、または過去1年間の血液検査用尿検査紙陽性の記録された履歴、または過去3年間の肉眼的血尿;
  • -収縮期血圧≤150 mmHgおよび拡張期血圧≤90 mmHg 休息期間後のスクリーンA訪問（5分以上）;
  • -アンギオテンシン変換酵素阻害剤（ACEi）および/またはアンギオテンシンII受容体遮断薬（ARB）による治療 スクリーンAの訪問の少なくとも6週間前の最大耐量の標識された1日用量で、用量の予想される変更はありません研究参加中。
  • カプセルを飲み込める -

除外基準:

  • バルドキソロンメチルへの以前の暴露;

  • 以下のいずれかに続発する、または関連するCKD：

    1. 急速進行性糸球体腎炎（RPGN）の病歴
    2. -スクリーニングAの前の過去6か月間に免疫抑制を必要とする糸球体腎炎;
  • トルバプタンの併用。
  • -1日目の前の12週間以内に、累積で2週間を超える全身性免疫抑制、または研究中の免疫抑制の予想される必要性;
  • -現在、ナトリウム/グルコース共輸送体-2阻害剤（SGLT2i）を服用している患者で、1日目の12週間以内に用量調整が必要な場合、または研究参加中に用量が変更されることが予想される場合;
  • -B型ナトリウム利尿ペプチド（BNP）レベル> 200 pg / mLのスクリーンA訪問;
  • -スクリーニングAの訪問時に制御されていない糖尿病（HbA1c> 11.0％）;
  • スクリーニングA来院時の血清アルブミンが3g/dL未満；
  • -腎臓または他の固形臓器移植レシピエントまたは研究中の計画された移植;
  • -スクリーニングAの訪問前またはスクリーニング中の12週間以内の急性透析または急性腎障害;
  • 臨床的に重要な心疾患の病歴;
  • -休息期間後のスクリーンA訪問での収縮期血圧<90 mmHg;
  • -スクリーニングAの訪問でボディマス指数<18.5 kg / m2;
  • -スクリーニングAの訪問前の5年以内の悪性腫瘍の病歴、限局性皮膚または子宮頸癌を除く;
  • 2019 年のコロナウイルス病 (COVID-19) と診断され、スクリーニング A の前 3 か月以内、または COVID-19 関連の入院が必要になったことがある;
  • -スクリーニングBの前の3か月（または関連する場合は、その治験薬の5半減期のいずれか長い方）以内の他の介入臨床研究への参加;
  • 容認できる避妊法を実践したくない。
  • 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：バルドキソロンメチル

患者は、バルドキソロン メチル カプセルを 1 日 1 回、12 週間にわたり 5 mg の開始用量で経口投与するように無作為に割り付けられ、最大用量 20 mg (UACR が 300 mg/g 以下の参加者) または 30 mg (UACR が 300 mg/g 以下の参加者) まで増量されました。 UACR 300 mg/g 以上）

患者は、1日目、1、2、4、6、8、12週目に治療中に評価され、3、10、21、31、35、45日目に電話で評価される予定です。 患者は、第 12 週から第 17 週までの 5 週間の休薬期間中は薬物の投与を受けません。 患者は、治療停止（OT）3日目、OT7日目、OT14日目、OT21日目、OT28日目、OT35日目に評価されます。 OT 日は、最後の投与後の日数に相当します。

患者は、17週目の研究終了(EOS)来院時に評価されます。
薬：バルドキソロンメチル経口カプセル
バルドキソロン メチル カプセルの用量は、ベースラインのタンパク尿の状態に応じて、5 mg から最大 20 または 30 mg まで増加しました
他の名前：
  • RTA402
プラセボコンパレーター：プラセボ

プラセボを1日1回経口投与された患者は、12週間の研究期間中プラセボを服用し続け、盲目を維持するために同じ用量設定に従った。

患者は、1日目、1、2、4、6、8、12週目に治療中に評価され、3、10、21、31、35、45日目に電話で評価される予定です。 患者は、第 12 週から第 17 週までの 5 週間の休薬期間中は薬物の投与を受けません。 患者は、治療停止（OT）3日目、OT7日目、OT14日目、OT21日目、OT28日目、OT35日目に評価されます。 OT 日は、最後の投与後の日数に相当します。

患者は、17週目の研究終了(EOS)来院時に評価されます。
薬：プラセボ経口カプセル
不活性プラセボを含むカプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目の推定糸球体濾過率（eGFR）のベースラインからの変化
時間枠：参加者が最初の投与を受けてから12週間後のベースライン
ベースラインから 12 週目までの eGFR の変化を評価します。eGFR は、血液/血清を介して評価される腎機能の尺度です。 eGFR が高いほど、腎機能が改善されていることを表します。 低い eGFR は、腎機能の低下/低下を表します。
参加者が最初の投与を受けてから12週間後のベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Biogen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月9日

一次修了 (実際)

2021年10月20日

研究の完了 (実際)

2021年11月23日

試験登録日

最初に提出

2021年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月7日

最初の投稿 (実際)

2021年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月22日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 402-C-2002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Https://www.biogentrialtransparency.com/ にあるバイオジェンの臨床試験の透明性とデータ共有ポリシーに従って

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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