Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bardoxolonmethylu u pacientů s CKD s rizikem rychlé progrese (MERLIN) (MERLIN)

22. května 2025 aktualizováno: Biogen

Studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti bardoxolon-methylu u pacientů s chronickým onemocněním ledvin s rizikem rychlé progrese

Tato multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 bude studovat bezpečnost, snášenlivost a účinnost bardoxolon-methylu u kvalifikovaných pacientů s chronickým onemocněním ledvin z důvodu mnoha etiologií s rizikem rychlé progrese onemocnění. Přibližně 70 pacientů bude zařazeno a randomizováno v poměru 1:1 buď na bardoxolon methyl nebo placebo. Pacienti s CKD sekundární k různé etiologii budou zařazeni ve věku 18–70 let s eGFR ≥ 20 až < 60 ml/min/1,73 m2 a další rizikové faktory pro rychlou progresi onemocnění ledvin.

Maximální cílová dávka bude určena podle výchozího stavu proteinurie. Pacientům s výchozím poměrem albuminu ke kreatininu v moči (UACR) ≤ 300 mg/g bude titrována maximální dávka 20 mg a pacientům s výchozí hodnotou UACR > 300 mg/g bude titrována maximální dávka 30 mg. Kvalifikovaní pacienti budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali buď bardoxolon methyl nebo placebo jednou denně (nejlépe ráno) po dobu 12 týdnů dávkování.

Pacienti ve studii budou dodržovat stejný plán návštěv a hodnocení. Pacienti budou hodnoceni během léčby v den 1, týden 1, 2, 4, 6, 8 a 12 a telefonicky ve dnech 3, 10, 21, 31, 35 a 45. Datum poslední dávky a hodnocení konce léčby označují konec období léčby. Pacienti nebudou dostávat studovaný lék během 5týdenního období bez léčby mezi 12. a 17. týdnem. Období bez léčby (OT) zahrnuje 5 návštěv vyžadujících různá hodnocení k charakterizaci eGFR od doby vysazení studovaného léku do 35. dne bez léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla dříve zveřejněna společností Reata Pharmaceuticals. V září 2023 bylo sponzorství studie převedeno na společnost Biogen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • California Institute of Renal Research
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Spojené státy, 80002
        • Western Nephrology
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
        • Colorado Kidney Care
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83687
        • Boise Kidney & Hypertension, PLLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Renal Associates of Baton Rouge
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Nephrology Center, PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Davita Clinical Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Columbia Nephrology Associates, PA
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Renal Disease Research Intitute
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Davita Clinical Research
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • Gamma Medical Research Inc
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78212
        • Clinical Advancement Center, PLLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika CKD pomocí screeningu eGFR (průměr hodnot eGFR na obrazovce A a na obrazovce B) ≥ 20 až < 60 ml/min/1,73 m2

  • Pacient musí splňovat alespoň jedno z následujících kritérií:

    1. UACR > 300 mg/g; NEBO
    2. eGFR klesá rychlostí ≥ 4 ml/min/1,73 m2 v předchozím roce; NEBO
    3. Hematurie definovaná jako > 5-10 červených krvinek (RBC) na vysoce výkonné pole (HPF, manuální metoda) nebo zdokumentovaná anamnéza pozitivního nálezu krve v moči v předchozím roce nebo makroskopická hematurie v předchozích 3 letech;
  • Systolický krevní tlak ≤ 150 mmHg a diastolický krevní tlak ≤ 90 mmHg při návštěvě obrazovky A po období klidu (≥ 5 minut);
  • Léčba inhibitorem angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACEi) a/nebo blokátorem receptoru pro angiotenzin II (ARB) v maximální tolerované značené denní dávce po dobu nejméně 6 týdnů před návštěvou Screen A a bez předpokládaných změn dávek při účasti na studiu.
  • Schopnost polykat kapsle -

Kritéria vyloučení:

  • předchozí expozice bardoxolon-methylu;

  • CKD sekundární nebo spojené s některou z následujících položek:

    1. Anamnéza rychle progresivní glomerulonefritidy (RPGN)
    2. Glomerulonefritida vyžadující imunosupresi v posledních 6 měsících před screeningem A;
  • Současné užívání tolvaptanu.
  • Systémová imunosuprese po dobu delší než 2 týdny, kumulativně, během 12 týdnů před 1. dnem nebo předpokládaná potřeba imunosuprese během studie;
  • Pacienti, kteří v současné době užívají inhibitor kotransportéru-2 sodíku/glukózy (SGLT2i), vyžadují úpravu dávky během 12 týdnů před 1. dnem nebo pokud se očekává, že se dávka během účasti ve studii změní;
  • hladina natriuretického peptidu typu B (BNP) > 200 pg/ml při návštěvě Screen A;
  • nekontrolovaný diabetes (HbA1c > 11,0 %) při návštěvě obrazovky A;
  • Sérový albumin < 3 g/dl při návštěvě Screen A;
  • ledvina nebo jakýkoli jiný příjemce transplantátu solidního orgánu nebo plánovaná transplantace během studie;
  • Akutní dialýza nebo akutní poškození ledvin během 12 týdnů před návštěvou Screen A nebo během Screeningu;
  • Anamnéza klinicky významného srdečního onemocnění;
  • Systolický krevní tlak < 90 mmHg při návštěvě obrazovky A po období klidu;
  • Index tělesné hmotnosti < 18,5 kg/m2 při návštěvě obrazovky A;
  • Anamnéza malignity během 5 let před návštěvou Screen A, s výjimkou lokalizovaných kožních nebo cervikálních karcinomů;
  • Diagnóza koronavirového onemocnění 2019 (COVID-19) do 3 měsíců před screeningem A nebo kdy jste někdy vyžadovali hospitalizaci související s COVID-19;
  • Účast na jiných intervenčních klinických studiích během 3 měsíců (nebo případně 5 poločasů tohoto studijního léku, podle toho, co je delší) před screeningem B;
  • Neochota praktikovat přijatelné metody antikoncepce;
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bardoxolon methyl

Pacienti randomizovaní k užívání tobolek bardoxolon-methyl perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů v počáteční dávce 5 mg a titrované až na maximální dávku 20 mg (účastníci s UACR nižší nebo rovnou 300 mg/g) nebo 30 mg (účastníci s UACR vyšší než 300 mg/g)

Pacienti budou naplánováni k vyšetření během léčby na 1. den, 1., 2., 4., 6., 8. a 12. den a telefonicky na 3., 10., 21., 31., 35. a 45. den. Během 5týdenního období bez léčby mezi 12. a 17. týdnem pacienti nedostanou žádný lék. Pacienti budou hodnoceni 3. den bez léčby (OT), 7. den OT, 14. den OT, 21. den OT, 28. den OT a 35. den OT. Den OT odpovídá dnům po poslední dávce.

Pacienti budou posouzeni na konci studie (EOS) na návštěvě v týdnu 17.
Lék: Bardoxolon methyl perorální tobolka
Bardoxolon methyl tobolky dávka eskalována z 5 mg na maximálně 20 nebo 30 mg, v závislosti na výchozím stavu proteinurie
Ostatní jména:
  • RTA 402
Komparátor placeba: Placebo

Pacienti, kteří dostávali placebo, jednou denně, perorálně, zůstali na placebu po celou dobu trvání studie 12 týdnů a dodržovali stejnou titraci, aby zůstali slepí,

Pacienti budou naplánováni k vyšetření během léčby na 1. den, 1., 2., 4., 6., 8. a 12. den a telefonicky na 3., 10., 21., 31., 35. a 45. den. Během 5týdenního období bez léčby mezi 12. a 17. týdnem pacienti nedostanou žádný lék. Pacienti budou hodnoceni 3. den bez léčby (OT), 7. den OT, 14. den OT, 21. den OT, 28. den OT a 35. den OT. Den OT odpovídá dnům po poslední dávce.

Pacienti budou posouzeni na konci studie (EOS) na návštěvě v týdnu 17.
Lék: Placebo perorální kapsle
Kapsle obsahující inertní placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů poté, co účastník obdrží první dávku
Pro posouzení změny eGFR od výchozí hodnoty do týdne 12. eGFR je měřítkem funkce ledvin hodnocené prostřednictvím krve/séra. Vyšší eGFR představují lepší/zlepšenou funkci ledvin. Nižší eGFR představují horší/sníženou funkci ledvin.
Výchozí stav do 12 týdnů poté, co účastník obdrží první dávku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biogen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

20. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

23. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 402-C-2002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V souladu se zásadami transparentnosti a sdílení dat společnosti Biogen na https://www.biogentrialtransparency.com/

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo perorální kapsle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit