Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание бардоксолона метила у пациентов с ХБП с риском быстрого прогрессирования (MERLIN) (MERLIN)

22 мая 2025 г. обновлено: Biogen

Испытание фазы 2 для оценки безопасности, переносимости и эффективности бардоксолона метила у пациентов с хроническим заболеванием почек с риском быстрого прогрессирования

В этом многоцентровом, рандомизированном, двойном слепом, плацебо-контролируемом исследовании фазы 2 будут изучены безопасность, переносимость и эффективность бардоксолона метила у квалифицированных пациентов с ХБП из-за множественной этиологии с риском быстрого прогрессирования заболевания. Приблизительно 70 пациентов будут включены в исследование и рандомизированы в соотношении 1:1 либо для приема бардоксолона метила, либо для приема плацебо. В исследование будут включены пациенты с ХБП различной этиологии в возрасте от 18 до 70 лет с рСКФ от ≥ 20 до < 60 мл/мин/1,73. m2 и другие факторы риска быстрого прогрессирования заболевания почек.

Максимальная целевая доза будет определяться исходным статусом протеинурии. Пациентам с исходным соотношением альбумина к креатинину в моче (UACR) ≤ 300 мг/г будет титроваться до максимальной дозы 20 мг, а пациентам с исходным UACR > 300 мг/г — до максимальной дозы 30 мг. Подходящие пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для приема либо бардоксолона метила, либо плацебо один раз в день (предпочтительно утром) в течение 12-недельного периода дозирования.

Пациенты в исследовании будут следовать тому же графику посещения и оценки. Пациенты будут оцениваться во время лечения в день 1, недели 1, 2, 4, 6, 8 и 12 и по телефону в дни 3, 10, 21, 31, 35 и 45. Дата последней дозы и оценки окончания лечения отмечают окончание периода лечения. Пациенты не будут получать исследуемый препарат в течение 5-недельного периода между 12 и 17 неделями лечения. Период без лечения (OT) включает 5 посещений, требующих различных оценок для характеристики рСКФ с момента отмены исследуемого препарата до 35-го дня без лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование ранее было опубликовано Reata Pharmaceuticals. В сентябре 2023 года спонсорство исследования было передано компании Biogen.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

81

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • California Institute of Renal Research
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Соединенные Штаты, 80002
        • Western Nephrology
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
        • Colorado Kidney Care
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83687
        • Boise Kidney & Hypertension, PLLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
        • Renal Associates of Baton Rouge
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • Nephrology Center, PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • DaVita Clinical Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
        • Columbia Nephrology Associates, PA
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Renal Disease Research Intitute
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • DaVita Clinical Research
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
        • Gamma Medical Research Inc
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78212
        • Clinical Advancement Center, PLLC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика ХБП при скрининге рСКФ (среднее значение рСКФ скрининга А и скрининга В) от ≥ 20 до < 60 мл/мин/1,73 м2

  • Пациент должен соответствовать хотя бы одному из следующих критериев:

    1. UACR ≥ 300 мг/г; ИЛИ
    2. снижение рСКФ со скоростью ≥ 4 мл/мин/1,73 м2 в предыдущем году; ИЛИ
    3. Гематурия, определяемая как > 5-10 эритроцитов (эритроцитов) в поле зрения с большим увеличением (HPF, ручной метод), или документально подтвержденный положительный результат анализа мочи на кровь в прошлом году, или макроскопическая гематурия в предшествующие 3 года;
  • Систолическое артериальное давление ≤ 150 мм рт. ст. и диастолическое артериальное давление ≤ 90 мм рт. ст. при скрининге А после периода отдыха (≥ 5 минут);
  • Лечение ингибитором ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и/или блокатором рецепторов ангиотензина II (БРА) в максимально переносимой суточной дозе в течение как минимум 6 недель до визита для скрининга А и без ожидаемых изменений дозы (доз) во время участия в исследовании.
  • Способен глотать капсулы -

Критерий исключения:

  • Предварительное воздействие бардоксолона метила;

  • ХБП, вторичная или связанная с любым из следующего:

    1. История быстропрогрессирующего гломерулонефрита (БПГН)
    2. гломерулонефрит, требующий иммуносупрессивной терапии в течение последних 6 мес перед скринингом А;
  • Одновременное применение толваптана.
  • Системная иммуносупрессия в течение более 2 недель, кумулятивно, в течение 12 недель до 1-го дня или ожидаемая потребность в иммуносупрессии во время исследования;
  • Пациенты, в настоящее время принимающие ингибитор котранспортера натрия/глюкозы-2 (SGLT2i), которым требуется корректировка дозы в течение 12 недель до 1-го дня или если ожидается изменение дозы во время участия в исследовании;
  • Уровень натрийуретического пептида B-типа (BNP) > 200 пг/мл при скрининге А;
  • Неконтролируемый диабет (HbA1c > 11,0%) при скрининге А;
  • Сывороточный альбумин < 3 г/дл при скрининге А;
  • Реципиент почки или любого другого солидного органа или запланированная трансплантация во время исследования;
  • Острый диализ или острая почечная недостаточность в течение 12 недель до посещения скрининга А или во время скрининга;
  • Клинически значимое заболевание сердца в анамнезе;
  • Систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст. при скрининге А после периода отдыха;
  • Индекс массы тела < 18,5 кг/м2 при скрининге А;
  • Злокачественные новообразования в анамнезе в течение 5 лет до посещения скрининга А, за исключением локализованной карциномы кожи или шейки матки;
  • Диагноз коронавирусной болезни 2019 (COVID-19) в течение 3 месяцев до скрининга А или когда-либо требовалась госпитализация в связи с COVID-19;
  • Участие в других интервенционных клинических исследованиях в течение 3 месяцев (или, если применимо, 5 периодов полувыведения этого исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше) до скрининга B;
  • Нежелание практиковать приемлемые методы контроля над рождаемостью;
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бардоксолон метил

Пациенты были рандомизированы для приема капсул метила бардоксолона перорально один раз в день в течение 12 недель в начальной дозе 5 мг с титрованием до максимальной дозы 20 мг (участники с UACR менее или равным 300 мг/г) или 30 мг (участники с UACR более 300 мг/г)

Пациентов будет планировать обследовать во время лечения в день 1, недели 1, 2, 4, 6, 8 и 12, а также по телефону в дни 3, 10, 21, 31, 35 и 45. Пациенты не будут получать какие-либо лекарственные препараты в течение 5-недельного периода перерыва в лечении между 12 и 17 неделями. Состояние пациентов будет оцениваться на 3-й день прекращения лечения (ОТ), на 7-й день ОТ, на 14-й день ОТ, на 21-й день ОТ, на 28-й день ОТ и на 35-й день ОТ. День ОТ соответствует дням после последней дозы.

Состояние пациентов будет оцениваться во время визита в конце исследования (EOS) на 17 неделе.
Лекарство: Пероральные капсулы бардоксолона метил
Доза бардоксолона в метиловых капсулах увеличивается с 5 мг до максимальной 20 или 30 мг, в зависимости от исходного статуса протеинурии.
Другие имена:
  • РТА 402
Плацебо Компаратор: Плацебо

Пациенты, получавшие плацебо один раз в день перорально, продолжали принимать плацебо на протяжении 12 недель исследования и следовали такому же титрованию для поддержания слепого режима.

Пациентов будет планировать обследовать во время лечения в день 1, недели 1, 2, 4, 6, 8 и 12, а также по телефону в дни 3, 10, 21, 31, 35 и 45. Пациенты не будут получать какие-либо лекарственные препараты в течение 5-недельного периода перерыва в лечении между 12 и 17 неделями. Состояние пациентов будет оцениваться на 3-й день прекращения лечения (ОТ), на 7-й день ОТ, на 14-й день ОТ, на 21-й день ОТ, на 28-й день ОТ и на 35-й день ОТ. День ОТ соответствует дням после последней дозы.

Состояние пациентов будет оцениваться во время визита в конце исследования (EOS) на 17 неделе.
Лекарство: Пероральная капсула плацебо
Капсула, содержащая инертное плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень через 12 недель после того, как участник получил первую дозу
Для оценки изменения рСКФ от исходного уровня до 12-й недели. рСКФ — это показатель функции почек, оцениваемый по крови/сыворотке. Более высокие рСКФ представляют лучшую/улучшенную функцию почек. Более низкие значения рСКФ представляют собой более плохую/сниженную функцию почек.
Исходный уровень через 12 недель после того, как участник получил первую дозу

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biogen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 402-C-2002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В соответствии с Политикой прозрачности клинических исследований и обмена данными Biogen на https://www.biogentrialtransparency.com/

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться