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Eine Studie mit Bardoxolonmethyl bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung mit Risiko einer raschen Progression (MERLIN) (MERLIN)

22. Mai 2025 aktualisiert von: Biogen

Eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Bardoxolon-Methyl bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung mit dem Risiko einer raschen Progression

Diese multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Bardoxolon-Methyl bei qualifizierten Patienten mit CKD aufgrund mehrerer Ätiologien mit dem Risiko einer schnellen Krankheitsprogression untersuchen. Ungefähr 70 Patienten werden aufgenommen und 1:1 randomisiert entweder Bardoxolonmethyl oder Placebo zugeteilt. Patienten mit sekundärer CKD unterschiedlicher Genese werden im Alter von 18 bis 70 Jahren mit einer eGFR ≥ 20 bis < 60 ml/min/1,73 aufgenommen m2 und andere Risikofaktoren für ein schnelles Fortschreiten der Nierenerkrankung.

Die maximale Zieldosis wird durch den Proteinuriestatus zu Studienbeginn bestimmt. Patienten mit einem Albumin-Kreatinin-Verhältnis (UACR) im Urin zu Studienbeginn von ≤ 300 mg/g werden auf eine Höchstdosis von 20 mg titriert, und Patienten mit einem UACR von > 300 mg/g zu Studienbeginn werden auf eine Höchstdosis von 30 mg titriert. Qualifizierte Patienten werden 1:1 randomisiert und erhalten entweder Bardoxolonmethyl oder Placebo einmal täglich (vorzugsweise morgens) über einen 12-wöchigen Dosierungszeitraum.

Patienten in der Studie folgen dem gleichen Besuchs- und Bewertungsplan. Die Patienten werden während der Behandlung an Tag 1, Wochen 1, 2, 4, 6, 8 und 12 und telefonisch an den Tagen 3, 10, 21, 31, 35 und 45 untersucht. Das Datum der letzten Dosis und die Beurteilungen am Ende der Behandlung markieren das Ende des Behandlungszeitraums. Die Patienten erhalten während einer 5-wöchigen Behandlungspause zwischen den Wochen 12 und 17 kein Studienmedikament. Die Phase ohne Behandlung (OT) umfasst 5 Besuche, die verschiedene Untersuchungen erfordern, um die eGFR vom Zeitpunkt des Absetzens des Studienmedikaments bis zum Tag 35 der Behandlungspause zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde zuvor von Reata Pharmaceuticals veröffentlicht. Im September 2023 wurde die Trägerschaft der Studie an Biogen übertragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • California Institute of Renal Research
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Vereinigte Staaten, 80002
        • Western Nephrology
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Colorado Kidney Care
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83687
        • Boise Kidney & Hypertension, PLLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Renal Associates of Baton Rouge
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Nephrology Center, PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Davita Clinical Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Columbia Nephrology Associates, PA
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Renal Disease Research Intitute
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Davita Clinical Research
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Gamma Medical Research Inc
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78212
        • Clinical Advancement Center, PLLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von CKD mit Screening-eGFR (Durchschnitt der Screen A- und Screen B-eGFR-Werte) ≥ 20 bis < 60 ml/min/1,73 m2

  • Der Patient muss mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    1. UACR ≥ 300 mg/g; ODER
    2. eGFR-Abnahme mit einer Rate von ≥ 4 ml/min/1,73 m2 im Vorjahr; ODER
    3. Hämaturie definiert als > 5-10 rote Blutkörperchen (RBCs) pro Hochleistungsfeld (HPF, manuelle Methode) oder dokumentierte Vorgeschichte mit positivem Urinteststreifen für Blut im Vorjahr oder makroskopische Hämaturie in den letzten 3 Jahren;
  • Systolischer Blutdruck ≤ 150 mmHg und diastolischer Blutdruck ≤ 90 mmHg bei Screen-A-Besuch nach einer Ruhephase (≥ 5 Minuten);
  • Behandlung mit einem Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACEi) und/oder einem Angiotensin-II-Rezeptorblocker (ARB) in der maximal verträglichen, auf dem Etikett angegebenen Tagesdosis für mindestens 6 Wochen vor dem Screening-A-Besuch und ohne erwartete Dosisänderung(en) während der Studienteilnahme.
  • Kann Kapseln schlucken -

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Exposition gegenüber Bardoxolonmethyl;

  • CNE sekundär zu oder assoziiert mit einem der folgenden:

    1. Vorgeschichte einer schnell fortschreitenden Glomerulonephritis (RPGN)
    2. Glomerulonephritis, die in den letzten 6 Monaten vor Screen A eine Immunsuppression erforderte;
  • Gleichzeitige Anwendung von Tolvaptan.
  • Systemische Immunsuppression für mehr als 2 Wochen, kumulativ, innerhalb der 12 Wochen vor Tag 1 oder erwartete Notwendigkeit einer Immunsuppression während der Studie;
  • Patienten, die derzeit einen Natrium/Glucose-Cotransporter-2-Inhibitor (SGLT2i) einnehmen und eine Dosisanpassung innerhalb von 12 Wochen vor Tag 1 benötigen oder wenn sich die Dosis voraussichtlich während der Studienteilnahme ändern wird;
  • B-Typ natriuretisches Peptid (BNP)-Spiegel > 200 pg/ml bei Screen-A-Visite;
  • Unkontrollierter Diabetes (HbA1c > 11,0 %) bei Screen-A-Visite;
  • Serumalbumin < 3 g/dL beim Screen A-Besuch;
  • Nieren- oder andere Organtransplantationsempfänger oder eine geplante Transplantation während der Studie;
  • Akute Dialyse oder akute Nierenschädigung innerhalb von 12 Wochen vor Screen A-Besuch oder während des Screenings;
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Herzerkrankung;
  • Systolischer Blutdruck < 90 mmHg bei Screen-A-Besuch nach einer Ruhephase;
  • Body-Mass-Index < 18,5 kg/m2 beim Screen A-Besuch;
  • Vorgeschichte von Malignität innerhalb von 5 Jahren vor Screen A-Besuch, mit Ausnahme von lokalisierten Haut- oder Zervixkarzinomen;
  • Diagnose der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) innerhalb von 3 Monaten vor Screen A oder jemals erforderlicher Krankenhausaufenthalt im Zusammenhang mit COVID-19;
  • Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten (oder gegebenenfalls 5 Halbwertszeiten dieser Studienmedikation, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Screen B;
  • Nicht bereit, akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung zu praktizieren;
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bardoxolonmethyl

Die Patienten wurden randomisiert und erhielten 12 Wochen lang einmal täglich Bardoxolonmethyl-Kapseln mit einer Anfangsdosis von 5 mg und titrierten diese bis zu einer Maximaldosis von 20 mg (Teilnehmer mit UACR kleiner oder gleich 300 mg/g) oder 30 mg (Teilnehmer mit UACR größer als 300 mg/g)

Die Beurteilung der Patienten erfolgt während der Behandlung am ersten Tag, in den Wochen 1, 2, 4, 6, 8 und 12 sowie per Telefonkontakt an den Tagen 3, 10, 21, 31, 35 und 45. Während einer 5-wöchigen behandlungsfreien Zeit zwischen Woche 12 und 17 erhalten die Patienten kein Medikament. Die Patienten werden am 3. Tag nach der Behandlung (OT), am 7. Tag OT, am 14. Tag OT, am 21. Tag OT, am 28. Tag OT und am 35. Tag OT untersucht. Der OT-Tag entspricht den Tagen nach der letzten Dosis.

Die Patienten werden bei einem Besuch am Ende der Studie (EOS) in Woche 17 untersucht.
Arzneimittel: Bardoxolon-Methyl-Kapsel zum Einnehmen
Die Dosis von Bardoxolon-Methyl-Kapseln wurde von 5 mg auf maximal 20 oder 30 mg gesteigert, je nach Ausgangszustand der Proteinurie
Andere Namen:
  • RTA 402
Placebo-Komparator: Placebo

Patienten, die einmal täglich oral ein Placebo erhielten, blieben während der gesamten Studiendauer von 12 Wochen auf Placebo und folgten der gleichen Titration, um die Blindheit aufrechtzuerhalten.

Die Beurteilung der Patienten erfolgt während der Behandlung am ersten Tag, in den Wochen 1, 2, 4, 6, 8 und 12 sowie per Telefonkontakt an den Tagen 3, 10, 21, 31, 35 und 45. Während einer 5-wöchigen behandlungsfreien Zeit zwischen Woche 12 und 17 erhalten die Patienten kein Medikament. Die Patienten werden am 3. Tag nach der Behandlung (OT), am 7. Tag OT, am 14. Tag OT, am 21. Tag OT, am 28. Tag OT und am 35. Tag OT untersucht. Der OT-Tag entspricht den Tagen nach der letzten Dosis.

Die Patienten werden bei einem Besuch am Ende der Studie (EOS) in Woche 17 untersucht.
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Kapsel mit einem inerten Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen, nachdem der Teilnehmer die erste Dosis erhalten hat
Zur Beurteilung der Veränderung der eGFR vom Ausgangswert bis Woche 12. Die eGFR ist ein Maß für die Nierenfunktion, die durch Blut/Serum bestimmt wird. Höhere eGFRs stehen für eine bessere/verbesserte Nierenfunktion. Niedrigere eGFRs stehen für eine schlechtere/verringerte Nierenfunktion.
Ausgangswert bis 12 Wochen, nachdem der Teilnehmer die erste Dosis erhalten hat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 402-C-2002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

In Übereinstimmung mit Biogens Richtlinie zur Transparenz und Datenfreigabe bei klinischen Studien auf https://www.biogentrialtransparency.com/

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Nierenerkrankungen

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