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Una prova di Bardoxolone metile in pazienti con insufficienza renale cronica a rischio di rapida progressione (MERLIN) (MERLIN)

22 maggio 2025 aggiornato da: Biogen

Uno studio di fase 2 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia del bardoxolone metile nei pazienti con malattia renale cronica a rischio di rapida progressione

Questo studio di fase 2 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo studierà la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia del bardoxolone metile in pazienti qualificati con CKD a causa di molteplici eziologie a rischio di rapida progressione della malattia. Saranno arruolati circa 70 pazienti e randomizzati 1:1 al bardoxolone metile o al placebo. Saranno arruolati pazienti con CKD secondaria a diverse eziologie di età compresa tra 18 e 70 anni con eGFR da ≥ 20 a < 60 mL/min/1,73 m2 e altri fattori di rischio per una rapida progressione della malattia renale.

La dose target massima sarà determinata dallo stato di proteinuria al basale. I pazienti con rapporto albumina urinaria/creatinina (UACR) al basale ≤ 300 mg/g saranno titolati a una dose massima di 20 mg e i pazienti con UACR al basale > 300 mg/g saranno titolati a una dose massima di 30 mg. I pazienti qualificati saranno randomizzati 1:1 per ricevere bardoxolone metile o placebo una volta al giorno (preferibilmente al mattino) durante un periodo di somministrazione di 12 settimane.

I pazienti nello studio seguiranno lo stesso programma di visita e valutazione. I pazienti saranno valutati durante il trattamento al giorno 1, settimane 1, 2, 4, 6, 8 e 12 e tramite contatto telefonico nei giorni 3, 10, 21, 31, 35 e 45. La data dell'ultima dose e le valutazioni di fine trattamento segnano la fine del periodo di trattamento. I pazienti non riceveranno il farmaco in studio durante un periodo di sospensione del trattamento di 5 settimane tra le settimane 12 e 17. Il periodo di sospensione del trattamento (OT) comprende 5 visite che richiedono varie valutazioni per caratterizzare l'eGFR dal momento dell'interruzione del farmaco oggetto dello studio fino al Giorno 35 di sospensione del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato precedentemente pubblicato da Reata Pharmaceuticals. Nel settembre 2023 la sponsorizzazione dello studio è stata trasferita a Biogen.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • California Institute of Renal Research
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Stati Uniti, 80002
        • Western Nephrology
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
        • Colorado Kidney Care
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83687
        • Boise Kidney & Hypertension, PLLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Renal Associates of Baton Rouge
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Nephrology Center, PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Davita Clinical Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Columbia Nephrology Associates, PA
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Renal Disease Research Intitute
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Davita Clinical Research
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Gamma Medical Research Inc
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78212
        • Clinical Advancement Center, PLLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di CKD con screening eGFR (media dei valori Screen A e Screen B eGFR) da ≥ 20 a < 60 mL/min/1,73 m2

  • Il paziente deve soddisfare almeno uno dei seguenti criteri:

    1. UACR ≥ 300 mg/g; O
    2. diminuzione di eGFR a una velocità ≥ 4 mL/min/1,73 m2 nell'anno precedente; O
    3. Ematuria definita come > 5-10 globuli rossi (RBC) per campo ad alta potenza (HPF, metodo manuale), o anamnesi documentata di sangue reattivo urinario positivo nell'anno precedente o ematuria macroscopica nei 3 anni precedenti;
  • Pressione arteriosa sistolica ≤ 150 mmHg e pressione arteriosa diastolica ≤ 90 mmHg alla visita Screen A dopo un periodo di riposo (≥ 5 minuti);
  • Trattamento con un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEi) e/o un bloccante del recettore dell'angiotensina II (ARB) alla dose giornaliera etichettata massima tollerata per almeno 6 settimane prima della visita di Screen A e senza modifiche anticipate della/e dose/e durante la partecipazione allo studio.
  • In grado di ingoiare capsule -

Criteri di esclusione:

  • Precedente esposizione al bardoxolone metile;

  • CKD secondaria o associata a uno dei seguenti:

    1. Storia di glomerulonefrite rapidamente progressiva (RPGN)
    2. Glomerulonefrite che richiede immunosoppressione negli ultimi 6 mesi prima dello Screen A;
  • Uso concomitante di tolvaptan.
  • Immunosoppressione sistemica per più di 2 settimane, cumulativamente, entro le 12 settimane precedenti al Giorno 1 o necessità anticipata di immunosoppressione durante lo studio;
  • Pazienti che attualmente assumono un inibitore del cotrasportatore di sodio/glucosio-2 (SGLT2i), che richiedono aggiustamenti della dose entro 12 settimane prima del giorno 1 o se si prevede che la dose cambi durante la partecipazione allo studio;
  • Livello di peptide natriuretico di tipo B (BNP) > 200 pg/mL alla visita dello Screen A;
  • Diabete non controllato (HbA1c > 11,0%) alla visita Screen A;
  • Albumina sierica < 3 g/dL alla visita dello Screen A;
  • Destinatario di trapianto di rene o di qualsiasi altro organo solido o trapianto pianificato durante lo studio;
  • Dialisi acuta o danno renale acuto entro 12 settimane prima della visita di screening A o durante lo screening;
  • Storia di malattia cardiaca clinicamente significativa;
  • Pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg allo Screen A visita dopo un periodo di riposo;
  • Indice di massa corporea < 18,5 kg/m2 alla visita Screen A;
  • Storia di malignità entro 5 anni prima della visita di Screen A, ad eccezione di carcinomi cutanei o cervicali localizzati;
  • Diagnosi di malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) entro 3 mesi prima dello Screen A o che abbia mai richiesto il ricovero correlato a COVID-19;
  • Partecipazione ad altri studi clinici interventistici entro 3 mesi (o se pertinente 5 emivite di quel farmaco in studio, a seconda di quale sia il più lungo) prima dello Screen B;
  • Riluttante a praticare metodi accettabili di controllo delle nascite;
  • Donne in gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bardoxolone metile

Pazienti randomizzati a ricevere bardoxolone metile capsule per via orale una volta al giorno per 12 settimane ad una dose iniziale di 5 mg e titolata fino a una dose massima di 20 mg (partecipanti con UACR inferiore o uguale a 300 mg/g) o 30 mg (partecipanti con UACR superiore a 300 mg/g)

I pazienti verranno valutati durante il trattamento al Giorno 1, alle Settimane 1, 2, 4, 6, 8 e 12 e tramite contatto telefonico ai Giorni 3, 10, 21, 31, 35 e 45. I pazienti non riceveranno alcun farmaco durante un periodo di sospensione del trattamento di 5 settimane tra le settimane 12 e 17. I pazienti verranno valutati al Giorno 3 di sospensione del trattamento (OT), al Giorno 7 OT, al Giorno 14 OT, al Giorno 21 OT, al Giorno 28 OT e al Giorno 35 OT. Il giorno OT corrisponde ai giorni successivi all'ultima dose.

I pazienti verranno valutati durante la visita di fine studio (EOS) alla settimana 17.
Droga: Capsula orale di metile di Bardoxolone
La dose di Bardoxolone methyl capsule è aumentata da 5 mg a un massimo di 20 o 30 mg, a seconda dello stato di proteinuria al basale
Altri nomi:
  • RT 402
Comparatore placebo: Placebo

I pazienti che hanno ricevuto il placebo, una volta al giorno, per via orale, sono rimasti con il placebo per tutta la durata dello studio di 12 settimane e hanno seguito la stessa titolazione per mantenere il cieco,

I pazienti verranno valutati durante il trattamento al Giorno 1, alle Settimane 1, 2, 4, 6, 8 e 12 e tramite contatto telefonico ai Giorni 3, 10, 21, 31, 35 e 45. I pazienti non riceveranno alcun farmaco durante un periodo di sospensione del trattamento di 5 settimane tra le settimane 12 e 17. I pazienti verranno valutati al Giorno 3 di sospensione del trattamento (OT), al Giorno 7 OT, al Giorno 14 OT, al Giorno 21 OT, al Giorno 28 OT e al Giorno 35 OT. Il giorno OT corrisponde ai giorni successivi all'ultima dose.

I pazienti verranno valutati durante la visita di fine studio (EOS) alla settimana 17.
Droga: Capsula orale di placebo
Capsula contenente un placebo inerte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale fino a 12 settimane dopo che il partecipante ha ricevuto la prima dose
Per valutare la variazione di eGFR dal basale alla settimana 12. eGFR è una misura della funzionalità renale valutata attraverso sangue/siero. eGFR più elevati rappresentano una funzione renale migliore/migliorata. Gli eGFR più bassi rappresentano una funzione renale più povera/diminuita.
Basale fino a 12 settimane dopo che il partecipante ha ricevuto la prima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biogen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

23 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 402-C-2002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

In conformità con la politica di trasparenza degli studi clinici e di condivisione dei dati di Biogen su https://www.biogentrialtransparency.com/

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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