빠른 진행 위험이 있는 CKD 환자의 Bardoxolone Methyl 시험(MERLIN) (MERLIN)
급성 진행 위험이 있는 만성 신장 질환 환자에서 Bardoxolone Methyl의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 2상 시험
이 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2상 시험은 급속한 질병 진행의 위험이 있는 여러 병인으로 인해 적격한 CKD 환자에서 바독솔론 메틸의 안전성, 내약성 및 효능을 연구할 것입니다. 약 70명의 환자가 등록되고 바독솔론 메틸 또는 위약에 1:1로 무작위 배정됩니다. 다양한 병인에 속발성인 CKD 환자는 eGFR ≥ 20에서 < 60 mL/min/1.73인 18-70세에 등록됩니다. m2 및 신장 질환의 빠른 진행에 대한 기타 위험 요소.
최대 목표 용량은 베이스라인 단백뇨 상태에 따라 결정됩니다. 베이스라인 소변 알부민 대 크레아티닌 비율(UACR) ≤ 300mg/g인 환자는 최대 용량 20mg으로, 베이스라인 UACR > 300mg/g인 환자는 최대 용량 30mg으로 적정됩니다. 적격 환자는 12주 투약 기간 동안 1일 1회(바람직하게는 아침에) 바독솔론 메틸 또는 위약을 받도록 1:1로 무작위 배정됩니다.
연구에 참여하는 환자는 동일한 방문 및 평가 일정을 따를 것입니다. 환자는 1일차, 1주차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차 및 12주차에 치료하는 동안 평가되고 3일차, 10일, 21일, 31일, 35일 및 45일차에는 전화 연락을 통해 평가됩니다. 마지막 투여 날짜 및 치료 종료 평가는 치료 기간의 종료를 표시합니다. 환자는 12주에서 17주 사이의 5주간의 치료 중단 기간 동안 연구 약물을 받지 않습니다. 치료 중단(OT) 기간은 연구 약물 중단 시점부터 치료 중단 35일까지 eGFR을 특성화하기 위해 다양한 평가를 요구하는 5회의 방문을 포함합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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La Mesa, California, 미국, 91942
- California Institute of Renal Research
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Colorado
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Arvada, Colorado, 미국, 80002
- Western Nephrology
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Denver, Colorado, 미국, 80230
- Colorado Kidney Care
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Idaho
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Nampa, Idaho, 미국, 83687
- Boise Kidney & Hypertension, PLLC
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- Renal Associates of Baton Rouge
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
- Nephrology Center, PC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- DaVita Clinical Research
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29203
- Columbia Nephrology Associates, PA
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Renal Disease Research Intitute
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Houston, Texas, 미국, 77004
- DaVita Clinical Research
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McAllen, Texas, 미국, 78503
- Gamma Medical Research Inc
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San Antonio, Texas, 미국, 78212
- Clinical Advancement Center, PLLC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- eGFR 선별검사를 통한 CKD 진단(스크린 A 및 스크린 B eGFR 값의 평균) ≥ 20 ~ < 60 mL/min/1.73 m2
환자는 다음 기준 중 적어도 하나를 충족해야 합니다.
- UACR ≥ 300mg/g; 또는
- ≥ 4 mL/min/1.73의 비율로 eGFR 감소 전년도 m2; 또는
- 고전력 필드(HPF, 수동 방법)당 > 5-10 적혈구(RBC)로 정의된 혈뇨, 또는 전년도에 혈액에 대한 양성 소변 계량봉의 문서화된 이력 또는 이전 3년 동안 육안적 혈뇨;
- 휴식 기간(≥ 5분) 후 스크리닝 A 방문 시 수축기 혈압 ≤ 150mmHg 및 확장기 혈압 ≤ 90mmHg;
- 스크리닝 A 방문 전 최소 6주 동안 용량에 예상되는 변화 없이 최대 내약 표지 일일 용량의 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEi) 및/또는 안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB)를 사용한 치료 연구 참여 중.
- 캡슐을 삼킬 수 있음 -
제외 기준:
- 바독솔론 메틸에 대한 사전 노출;
다음 중 하나에 이차적이거나 관련된 CKD:
- 급속 진행성 사구체신염(RPGN)의 병력
- 스크리닝 A 전 마지막 6개월 동안 면역억제를 필요로 하는 사구체신염;
- tolvaptan의 병용.
- 1일 전 12주 이내에 누적적으로 2주 초과 동안의 전신 면역억제 또는 연구 동안 면역억제에 대한 예상된 필요;
- 현재 나트륨/포도당 공동수송체-2 억제제(SGLT2i)를 복용하고 있고, 1일 전 12주 이내에 용량 조정이 필요하거나 연구 참여 중에 용량이 변경될 것으로 예상되는 환자;
- 스크린 A 방문 시 B형 나트륨 이뇨 펩티드(BNP) 수준 > 200pg/mL;
- 스크린 A 방문 시 조절되지 않는 당뇨병(HbA1c > 11.0%);
- 스크린 A 방문 시 혈청 알부민 < 3g/dL;
- 신장 또는 기타 고형 장기 이식 수혜자 또는 연구 동안 계획된 이식;
- 스크리닝 A 방문 전 또는 스크리닝 동안 12주 이내의 급성 투석 또는 급성 신장 손상;
- 임상적으로 중요한 심장 질환의 병력;
- 휴식 후 스크린 A 방문 시 수축기 혈압 < 90 mmHg;
- 스크린 A 방문 시 체질량 지수 < 18.5 kg/m2;
- 국부적인 피부 또는 자궁경부 암종을 제외하고, 스크리닝 A 방문 전 5년 이내에 악성 병력;
- Screen A 이전 3개월 이내에 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 진단을 받았거나 COVID-19 관련 입원이 필요한 적이 있는 경우,
- 선별검사 B 이전 3개월(또는 해당 연구 약물의 관련 5 반감기 중 더 긴 기간) 이내에 다른 중재적 임상 연구에 참여;
- 수용 가능한 산아제한 방법을 시행하지 않으려는 경우
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 바독솔론 메틸
환자들은 무작위로 배정되어 12주 동안 1일 1회 바독솔론 메틸 캡슐을 시작 용량 5mg으로 투여받고 최대 용량 20mg(UACR이 300mg/g 이하인 참가자) 또는 30mg(UACR이 있는 참가자)까지 적정되었습니다. UACR이 300mg/g보다 큼) 환자는 치료 1일차, 1주차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 12주차에 평가를 받고 3일차, 10일차, 21일차, 31일차, 35일차, 45일차에 전화 연락을 통해 평가를 받을 예정입니다. 환자는 12주차에서 17주차 사이의 5주간의 치료 중단 기간 동안 어떤 약물도 투여받지 않습니다. 환자는 치료 3일차(OT), 7일차 OT, 14일차 OT, 21일차 OT, 28일차 OT 및 35일차 OT에 평가됩니다. OT일은 마지막 투여 후 일수에 해당합니다. 환자는 17주차에 연구 종료(EOS) 방문 시 평가를 받게 됩니다. |
베이스라인 단백뇨 상태에 따라 Bardoxolone 메틸 캡슐 용량을 5mg에서 최대 20 또는 30mg으로 증량
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약을 1일 1회 경구 투여받은 환자들은 12주 연구 기간 동안 위약을 유지했으며 동일한 적정을 따라 맹검 상태를 유지했습니다. 환자는 치료 1일차, 1주차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 12주차에 평가를 받고 3일차, 10일차, 21일차, 31일차, 35일차, 45일차에 전화 연락을 통해 평가를 받을 예정입니다. 환자는 12주차에서 17주차 사이의 5주간의 치료 중단 기간 동안 어떤 약물도 투여받지 않습니다. 환자는 치료 3일차(OT), 7일차 OT, 14일차 OT, 21일차 OT, 28일차 OT 및 35일차 OT에 평가됩니다. OT일은 마지막 투여 후 일수에 해당합니다. 환자는 17주차에 연구 종료(EOS) 방문 시 평가를 받게 됩니다. |
불활성 플라시보를 포함하는 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차 추정 사구체 여과율(eGFR)의 기준선 대비 변화
기간: 참가자가 첫 번째 용량을 받은 후 12주까지의 기준선
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기준선에서 12주차까지 eGFR의 변화를 평가하기 위해. eGFR은 혈액/혈청을 통해 평가된 신장 기능의 척도입니다.
eGFR이 높을수록 신장 기능이 향상/개선되었음을 나타냅니다.
eGFR이 낮을수록 신장 기능이 저하/감소되었음을 나타냅니다.
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참가자가 첫 번째 용량을 받은 후 12주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 402-C-2002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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만성 신장 질환에 대한 임상 시험
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위약 경구 캡슐에 대한 임상 시험
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