甲基巴多索隆在有快速进展风险的 CKD 患者中的试验 (MERLIN) (MERLIN)
评估 Bardoxolone Methyl 在有快速进展风险的慢性肾脏病患者中的安全性、耐受性和疗效的 2 期试验
这项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 2 期试验将研究 bardoxolone methyl 在符合条件的 CKD 患者中的安全性、耐受性和有效性，因为多种病因有疾病快速进展的风险。 将招募大约 70 名患者，并以 1:1 的比例随机分配给甲基巴多索隆或安慰剂。 将招募 18-70 岁且 eGFR ≥ 20 至 < 60 mL/min/1.73 的 18-70 岁继发于不同病因的 CKD 患者 m2，以及其他导致肾脏疾病快速进展的危险因素。
最大目标剂量将由基线蛋白尿状态决定。 基线尿白蛋白与肌酐比值 (UACR) ≤ 300 mg/g 的患者将被滴定至最大剂量 20 mg，基线 UACR > 300 mg/g 的患者将被滴定至最大剂量 30 mg。 合格的患者将按 1:1 的比例随机分配，在 12 周的给药期内每天一次（最好在早上）接受甲基巴多索隆或安慰剂。
研究中的患者将遵循相同的访问和评估时间表。 患者将在第 1 天、第 1、2、4、6、8 和 12 周的治疗期间进行评估，并在第 3、10、21、31、35 和 45 天通过电话联系进行评估。 最后一次给药日期和治疗结束评估标志着治疗期的结束。 在第 12 周和第 17 周之间的 5 周停药期间，患者将不会接受研究药物。 停止治疗 (OT) 期间包括 5 次就诊，需要进行各种评估以表征从研究药物停止到停止治疗第 35 天的 eGFR。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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California
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La Mesa、California、美国、91942
- California Institute of Renal Research
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Colorado
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Arvada、Colorado、美国、80002
- Western Nephrology
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Denver、Colorado、美国、80230
- Colorado Kidney Care
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Idaho
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Nampa、Idaho、美国、83687
- Boise Kidney & Hypertension, PLLC
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
- Renal Associates of Baton Rouge
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Michigan
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Kalamazoo、Michigan、美国、49007
- Nephrology Center, PC
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89128
- DaVita Clinical Research
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、美国、29203
- Columbia Nephrology Associates, PA
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75235
- Renal Disease Research Intitute
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Houston、Texas、美国、77004
- DaVita Clinical Research
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McAllen、Texas、美国、78503
- Gamma Medical Research Inc
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San Antonio、Texas、美国、78212
- Clinical Advancement Center, PLLC
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 筛查 eGFR（筛查 A 和筛查 B eGFR 值的平均值）≥ 20 至 < 60 mL/min/1.73 的 CKD 诊断 平方米
患者必须至少满足以下条件之一：
- UACR ≥ 300 毫克/克；或者
- eGFR 以 ≥ 4 mL/min/1.73 的速率下降 上一年m2；或者
- 血尿定义为每个高倍视野（HPF，手动方法）> 5-10 个红细胞 (RBC)，或有记录的前一年尿试纸阳性历史，或前 3 年肉眼可见血尿；
- 休息一段时间（≥ 5 分钟）后，Screen A 的收缩压≤ 150 mmHg 和舒张压≤ 90 mmHg；
- 在筛选 A 访视前至少 6 周使用血管紧张素转换酶抑制剂 (ACEi) 和/或血管紧张素 II 受体阻滞剂 (ARB) 以最大耐受标记日剂量治疗，并且没有预期的剂量变化在学习参与期间。
- 能够吞服胶囊 -
排除标准：
- 先前接触过甲基巴多索隆；
继发于或与以下任何一项相关的 CKD：
- 急进性肾小球肾炎 (RPGN) 病史
- 在屏幕 A 之前的最后 6 个月内需要免疫抑制的肾小球肾炎；
- 同时使用托伐普坦。
- 在第 1 天之前的 12 周内全身免疫抑制持续超过 2 周，或在研究期间预计需要免疫抑制；
- 目前正在服用钠/葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂 (SGLT2i) 的患者，需要在第 1 天之前的 12 周内调整剂量，或者如果预计在参与研究期间剂量会发生变化；
- B 型钠尿肽 (BNP) 水平 > 200 pg/mL 在筛选 A 访视时；
- 筛查 A 访视时未控制的糖尿病（HbA1c > 11.0%）；
- 屏幕 A 就诊时血清白蛋白 < 3 g/dL；
- 肾脏或任何其他实体器官移植受者或研究期间的计划移植；
- 筛查 A 就诊前 12 周内或筛查期间急性透析或急性肾损伤；
- 有临床意义的心脏病史；
- 收缩压 < 90 mmHg 在筛选 A 休息一段时间后就诊；
- 筛查 A 访视时体重指数 < 18.5 kg/m2；
- 筛查 A 就诊前 5 年内有恶性肿瘤病史，局部皮肤癌或宫颈癌除外；
- 在屏幕 A 之前 3 个月内诊断出 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 或曾经需要与 COVID-19 相关的住院治疗；
- 在筛选 B 之前的 3 个月内（或者如果该研究药物的相关 5 个半衰期，以较长者为准）参与其他介入性临床研究；
- 不愿采用可接受的节育方法；
- 怀孕或哺乳的妇女。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：甲基巴多索隆
患者随机接受巴多索龙甲基胶囊口服，每天一次，持续 12 周，起始剂量为 5 mg，逐渐调整至最大剂量 20 mg（UACR 小于或等于 300 mg/g 的参与者）或 30 mg（UACR 小于或等于 300 mg/g 的参与者） UACR 大于 300 毫克/克） 将安排在治疗期间的第 1 天、第 1、2、4、6、8 和 12 周对患者进行评估，并在第 3、10、21、31、35 和 45 天通过电话联系进行评估。 在第 12 周至第 17 周之间的 5 周停药期内，患者将不会接受任何药物。 患者将在治疗结束 (OT) 第 3 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天和第 35 天接受评估。 OT 日对应于最后一次给药后的天数。 患者将在第 17 周的研究结束 (EOS) 访视时接受评估。 |
甲基巴多索隆胶囊剂量从 5 mg 增加到最大 20 或 30 mg，取决于基线蛋白尿状态
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
每天一次口服安慰剂的患者在整个 12 周的研究期间继续服用安慰剂，并遵循相同的滴定法以维持盲法， 将安排在治疗期间的第 1 天、第 1、2、4、6、8 和 12 周对患者进行评估，并在第 3、10、21、31、35 和 45 天通过电话联系进行评估。 在第 12 周至第 17 周之间的 5 周停药期内，患者将不会接受任何药物。 患者将在治疗结束 (OT) 第 3 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天和第 35 天接受评估。 OT 日对应于最后一次给药后的天数。 患者将在第 17 周的研究结束 (EOS) 访视时接受评估。 |
含有惰性安慰剂的胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 12 周时估计肾小球滤过率 (eGFR) 相对于基线的变化
大体时间：参与者接受第一剂后 12 周的基线
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评估 eGFR 从基线到第 12 周的变化。eGFR 是通过血液/血清评估的肾功能指标。
较高的 eGFR 代表更好/改善的肾功能。
较低的 eGFR 表示肾功能较差/下降。
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参与者接受第一剂后 12 周的基线
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合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 402-C-2002
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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