Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med Bardoxolon Methyl hos patienter med kronisk nyreinsufficiens med risiko for hurtig progression (MERLIN) (MERLIN)

22. maj 2025 opdateret af: Biogen

Et fase 2-forsøg til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af Bardoxolon Methyl hos patienter med kronisk nyresygdom med risiko for hurtig progression

Dette multicenter, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede fase 2-forsøg vil undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​bardoxolonmethyl hos kvalificerede patienter med kronisk nyreinsufficiens på grund af flere ætiologier med risiko for hurtig sygdomsprogression. Ca. 70 patienter vil blive indskrevet og randomiseret 1:1 til enten bardoxolon methyl eller placebo. Patienter med kronisk nyreinsufficiens sekundært til forskellige ætiologier vil blive inkluderet i alderen 18-70 år med eGFR ≥ 20 til < 60 ml/min/1,73 m2, og andre risikofaktorer for hurtig udvikling af nyresygdom.

Den maksimale måldosis vil blive bestemt af proteinuristatus ved baseline. Patienter med baseline urin albumin til kreatinin ratio (UACR) ≤ 300 mg/g vil blive titreret til en maksimal dosis på 20 mg, og patienter med baseline UACR > 300 mg/g vil blive titreret til en maksimal dosis på 30 mg. Kvalificerede patienter vil blive randomiseret 1:1 til at modtage enten bardoxolon methyl eller placebo én gang dagligt (helst om morgenen) gennem en 12-ugers doseringsperiode.

Patienterne i undersøgelsen vil følge den samme besøgs- og vurderingsplan. Patienterne vil blive vurderet under behandlingen på dag 1, uge ​​1, 2, 4, 6, 8 og 12 og ved telefonisk kontakt på dag 3, 10, 21, 31, 35 og 45. Dato for sidste dosis og afslutningsvurderinger markerer afslutningen på behandlingsperioden. Patienter vil ikke modtage undersøgelseslægemiddel i en 5-ugers fri-behandlingsperiode mellem uge 12 og 17. Perioden uden behandling (OT) inkluderer 5 besøg, der kræver forskellige vurderinger for at karakterisere eGFR fra tidspunktet for seponering af studielægemidlet til dag 35 uden behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er tidligere udgivet af Reata Pharmaceuticals. I september 2023 blev sponsoratet af forsøget overført til Biogen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • California Institute of Renal Research
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Forenede Stater, 80002
        • Western Nephrology
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Colorado Kidney Care
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83687
        • Boise Kidney & Hypertension, PLLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Renal Associates of Baton Rouge
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • Nephrology Center, PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Davita Clinical Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Columbia Nephrology Associates, PA
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Renal Disease Research Intitute
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Davita Clinical Research
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Gamma Medical Research Inc
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78212
        • Clinical Advancement Center, PLLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af CKD med screening eGFR (gennemsnit af skærm A og skærm B eGFR værdier) ≥ 20 til < 60 ml/min/1,73 m2

  • Patienten skal opfylde mindst et af følgende kriterier:

    1. UACR ≥ 300 mg/g; ELLER
    2. eGFR fald med en hastighed på ≥ 4 ml/min/1,73 m2 i det foregående år; ELLER
    3. Hæmaturi defineret som > 5-10 røde blodlegemer (RBC'er) pr. højeffektfelt (HPF, manuel metode), eller dokumenteret historie med positiv urinstik for blod i det foregående år, eller makroskopisk hæmaturi i de foregående 3 år;
  • Systolisk blodtryk ≤ 150 mmHg og diastolisk blodtryk ≤ 90 mmHg ved skærm Et besøg efter en hvileperiode (≥ 5 minutter);
  • Behandling med en angiotensin-konverterende enzymhæmmer (ACEi) og/eller en angiotensin II-receptorblokker (ARB) ved den maksimalt tolererede mærkede daglige dosis i mindst 6 uger før Screen A-besøget og uden forventede ændringer i dosis(er) under studiedeltagelsen.
  • Kan sluge kapsler -

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående eksponering for bardoxolon methyl;

  • CKD sekundær til eller forbundet med nogen af ​​følgende:

    1. Anamnese med hurtigt progressiv glomerulonefritis (RPGN)
    2. Glomerulonefritis, der kræver immunsuppression i de sidste 6 måneder forud for screening A;
  • Samtidig brug af tolvaptan.
  • Systemisk immunsuppression i mere end 2 uger, kumulativt, inden for de 12 uger før dag 1 eller forventet behov for immunsuppression under undersøgelsen;
  • Patienter, der i øjeblikket tager en natrium/glucose cotransporter-2-hæmmer (SGLT2i), som kræver dosisjusteringer inden for 12 uger før dag 1, eller hvis dosis forventes at ændre sig under undersøgelsesdeltagelsen;
  • B-type natriuretisk peptid (BNP) niveau > 200 pg/ml ved skærm Et besøg;
  • Ukontrolleret diabetes (HbA1c > 11,0%) ved Screen A-besøg;
  • Serumalbumin < 3 g/dL ved skærm Et besøg;
  • Nyre- eller enhver anden solid organtransplantationsmodtager eller en planlagt transplantation under undersøgelsen;
  • Akut dialyse eller akut nyreskade inden for 12 uger før screening et besøg eller under screening;
  • Anamnese med klinisk signifikant hjertesygdom;
  • Systolisk blodtryk < 90 mmHg ved skærm Et besøg efter en hvileperiode;
  • Body mass index < 18,5 kg/m2 ved skærmen Et besøg;
  • Anamnese med malignitet inden for 5 år før screening A-besøg, med undtagelse af lokaliserede hud- eller cervikale carcinomer;
  • Corona sygdom 2019 (COVID-19) diagnose inden for 3 måneder før screening A eller nogensinde har krævet COVID-19 relateret hospitalsindlæggelse;
  • Deltagelse i andre interventionelle kliniske undersøgelser inden for 3 måneder (eller, hvis det er relevant, 5 halveringstider af den pågældende undersøgelsesmedicin, alt efter hvad der er længst) før screening B;
  • Uvillig til at praktisere acceptable præventionsmetoder;
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bardoxolon methyl

Patienter randomiseret til at modtage bardoxolon-methylkapsler oralt én gang dagligt i 12 uger med en startdosis på 5 mg og titreret op til en maksimal dosis på 20 mg (deltagere med UACR mindre end eller lig med 300 mg/g) eller 30 mg (deltagere med UACR større end 300 mg/g)

Patienter vil blive planlagt til at blive vurderet under behandlingen på dag 1, uge ​​1, 2, 4, 6, 8 og 12 og ved telefonisk kontakt på dag 3, 10, 21, 31, 35 og 45. Patienter vil ikke modtage noget lægemiddel i en 5-ugers fri-behandlingsperiode mellem uge 12 og 17. Patienterne vil blive vurderet på dag 3 uden behandling (OT), dag 7 OT, dag 14 OT, dag 21 OT, dag 28 OT og dag 35 OT. OT-dagen svarer til dage efter sidste dosis.

Patienterne vil blive vurderet ved og afsluttet studiebesøg (EOS) i uge 17.
Medicin: Bardoxolon methyl oral kapsel
Bardoxolon methyl kapsler dosis eskaleret fra 5 mg til maksimalt 20 eller 30 mg, afhængigt af baseline proteinuri status
Andre navne:
  • RTA 402
Placebo komparator: Placebo

Patienter, der fik placebo, én gang dagligt, oralt, forblev på placebo i hele undersøgelsens varighed på 12 uger og fulgte den samme titrering for at opretholde blinde,

Patienter vil blive planlagt til at blive vurderet under behandlingen på dag 1, uge ​​1, 2, 4, 6, 8 og 12 og ved telefonisk kontakt på dag 3, 10, 21, 31, 35 og 45. Patienter vil ikke modtage noget lægemiddel i en 5-ugers fri-behandlingsperiode mellem uge 12 og 17. Patienterne vil blive vurderet på dag 3 uden behandling (OT), dag 7 OT, dag 14 OT, dag 21 OT, dag 28 OT og dag 35 OT. OT-dagen svarer til dage efter sidste dosis.

Patienterne vil blive vurderet ved og afsluttet studiebesøg (EOS) i uge 17.
Medicin: Placebo oral kapsel
Kapsel indeholdende en inert placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) i uge 12
Tidsramme: Baseline til og med 12 uger efter, at deltageren har modtaget den første dosis
For at vurdere ændringen i eGFR fra baseline til uge 12. eGFR er et mål for nyrefunktionen vurderet gennem blod/serum. Højere eGFR repræsenterer bedre/forbedret nyrefunktion. Lavere eGFR repræsenterer dårligere/nedsat nyrefunktion.
Baseline til og med 12 uger efter, at deltageren har modtaget den første dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

23. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 402-C-2002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I overensstemmelse med Biogens gennemsigtighed og datadelingspolitik for kliniske forsøg på https://www.biogentrialtransparency.com/

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme

Kliniske forsøg med Placebo oral kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner