Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bardoksolonimetyylin kokeilu potilailla, joilla on kroonisen taudin nopean etenemisen riski (MERLIN) (MERLIN)

torstai 22. toukokuuta 2025 päivittänyt: Biogen

Vaiheen 2 koe bardoksolonimetyylin turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus, jolla on nopean etenemisen riski

Tässä monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa 2. vaiheen tutkimuksessa tutkitaan bardoksolonimetyylin turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa pätevillä potilailla, joilla on krooninen munuaistauti, joka johtuu useista eri etiologioista, joilla on riski taudin nopeasta etenemisestä. Noin 70 potilasta otetaan mukaan ja satunnaistetaan 1:1 joko bardoksolonimetyyliä tai lumelääkettä saavaksi. Potilaat, joilla on sekundaarinen CKD eri etiologioista, otetaan mukaan 18–70-vuotiaista eGFR:n ollessa ≥ 20 - < 60 ml/min/1,73 m2 ja muut riskitekijät munuaissairauden nopealle etenemiselle.

Suurin tavoiteannos määräytyy proteinurian lähtötilanteen mukaan. Potilaille, joiden lähtötilanteen virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhde (UACR) on ≤ 300 mg/g, titrataan enimmäisannos 20 mg, ja potilaille, joiden lähtötilanteen UACR on > 300 mg/g, enimmäisannos on 30 mg. Pätevät potilaat satunnaistetaan 1:1 saamaan joko bardoksolonimetyyliä tai lumelääkettä kerran päivässä (mieluiten aamulla) 12 viikon annostelujakson ajan.

Tutkimukseen osallistuvat potilaat noudattavat samaa käynti- ja arviointiaikataulua. Potilaita arvioidaan hoidon aikana päivinä 1, viikkoina 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 sekä puhelimitse päivinä 3, 10, 21, 31, 35 ja 45. Viimeisen annoksen päivämäärä ja hoidon päättymisarvioinnit merkitsevät hoitojakson päättymistä. Potilaat eivät saa tutkimuslääkettä 5 viikon hoitojakson aikana viikkojen 12 ja 17 välillä. Hoidon lopetusjakso (OT) sisältää 5 käyntiä, jotka vaativat erilaisia ​​arviointeja eGFR:n karakterisoimiseksi tutkimuslääkkeen lopettamisesta 35. päivään hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen julkaisi aiemmin Reata Pharmaceuticals. Syyskuussa 2023 kokeilun sponsorointi siirtyi Biogenille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

81

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • California Institute of Renal Research
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Yhdysvallat, 80002
        • Western Nephrology
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
        • Colorado Kidney Care
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83687
        • Boise Kidney & Hypertension, PLLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
        • Renal Associates of Baton Rouge
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • Nephrology Center, PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • DaVita Clinical Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
        • Columbia Nephrology Associates, PA
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Renal Disease Research Intitute
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • DaVita Clinical Research
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
        • Gamma Medical Research Inc
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78212
        • Clinical Advancement Center, PLLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • CKD-diagnoosi eGFR-seulonnalla (ruudun A ja ruudun B eGFR-arvojen keskiarvo) ≥ 20 - < 60 ml/min/1,73 m2

  • Potilaan on täytettävä vähintään yksi seuraavista kriteereistä:

    1. UACR ≥ 300 mg/g; TAI
    2. eGFR:n lasku nopeudella ≥ 4 ml/min/1,73 m2 edellisenä vuonna; TAI
    3. Hematuria määritellään > 5-10 punasolua (RBC) suurtehokenttää kohti (HPF, manuaalinen menetelmä) tai dokumentoitu positiivinen virtsan mittatikku edellisen vuoden aikana tai makroskooppinen hematuria edellisten 3 vuoden aikana;
  • Systolinen verenpaine ≤ 150 mmHg ja diastolinen verenpaine ≤ 90 mmHg näyttö A -käynnillä lepoajan (≥ 5 minuuttia) jälkeen;
  • Hoito angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjillä (ACEi) ja/tai angiotensiini II -reseptorin salpaajalla (ARB) suurimmalla siedetyllä päiväannoksella vähintään 6 viikkoa ennen seulonta A -käyntiä ilman odotettavissa olevia annoksen (annosten) muutoksia opintoihin osallistumisen aikana.
  • Pystyy nielemään kapseleita -

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi altistuminen bardoksolonimetyylille;

  • CKD toissijainen tai liittyy johonkin seuraavista:

    1. Nopeasti etenevä glomerulonefriitti (RPGN) historiassa
    2. Glomerulonefriitti, joka vaatii immunosuppressiota viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulonta A;
  • Tolvaptaanin samanaikainen käyttö.
  • Systeeminen immunosuppressio yli 2 viikon ajan kumulatiivisesti päivää 1 edeltäneiden 12 viikon aikana tai oletettu immunosuppression tarve tutkimuksen aikana;
  • Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan natrium/glukoosi-kotransportteri-2-inhibiittoria (SGLT2i), jotka vaativat annoksen muuttamista 12 viikon sisällä ennen päivää 1 tai jos annoksen odotetaan muuttuvan tutkimukseen osallistumisen aikana;
  • B-tyypin natriureettisen peptidin (BNP) taso > 200 pg/ml seulonta A -käynnillä;
  • Hallitsematon diabetes (HbA1c > 11,0 %) seulonta A -käynnillä;
  • Seerumin albumiini < 3 g/dl A-näytön käynnillä;
  • Munuaisen tai muun kiinteän elinsiirron vastaanottaja tai suunniteltu siirto tutkimuksen aikana;
  • Akuutti dialyysi tai akuutti munuaisvaurio 12 viikon sisällä ennen seulonta A -käyntiä tai seulonnan aikana;
  • Kliinisesti merkittävä sydänsairaus;
  • Systolinen verenpaine < 90 mmHg näytössä A käynti lepoajan jälkeen;
  • Ruumiinmassaindeksi < 18,5 kg/m2 A-näytön käynnillä;
  • Pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden aikana ennen seulonta A -käyntiä, lukuun ottamatta paikallisia iho- tai kohdunkaulan karsinoomat;
  • Koronavirustauti 2019 (COVID-19) -diagnoosi 3 kuukauden sisällä ennen seulontaan A tai olette koskaan vaatineet COVID-19:ään liittyvää sairaalahoitoa;
  • Osallistuminen muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin kolmen kuukauden sisällä (tai tarvittaessa 5 kyseisen tutkimuslääkkeen puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi) ennen seulonta B;
  • Haluttomuus harjoittaa hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä;
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bardoksoloni metyyli

Potilaat satunnaistettiin saamaan bardoksolonimetyylikapseleita suun kautta kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan 5 mg:n aloitusannoksella ja titrattiin maksimiannokseen 20 mg (osallistujat, joiden UACR on pienempi tai yhtä suuri kuin 300 mg/g) tai 30 mg (osallistujat, joilla on UACR yli 300 mg/g)

Potilaat arvioidaan hoidon aikana päivinä 1, viikkoina 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 sekä puhelimitse päivinä 3, 10, 21, 31, 35 ja 45. Potilaat eivät saa mitään lääkettä 5 viikon hoitojakson aikana viikkojen 12 ja 17 välillä. Potilaat arvioidaan päivänä 3 off-hoidon (OT), päivänä 7 OT, päivänä 14 OT, päivänä 21 OT, päivänä 28 OT ja päivänä 35 OT. OT-päivä vastaa päiviä viimeisen annoksen jälkeen.

Potilaat arvioidaan ja loppututkimuksen (EOS) vierailulla viikolla 17.
Lääke: Bardoksolonimetyylikapseli suun kautta
Bardoksolonimetyylikapseleiden annos nostettiin 5 mg:sta enintään 20 tai 30 mg:aan riippuen proteinurian lähtötilanteesta
Muut nimet:
  • RTA 402
Placebo Comparator: Plasebo

Potilaat, jotka saivat lumelääkettä kerran päivässä, suun kautta, jatkoivat lumelääkettä koko 12 viikon tutkimuksen ajan ja noudattivat samaa titrausta sokeiden säilyttämiseksi,

Potilaat arvioidaan hoidon aikana päivinä 1, viikkoina 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 sekä puhelimitse päivinä 3, 10, 21, 31, 35 ja 45. Potilaat eivät saa mitään lääkettä 5 viikon hoitojakson aikana viikkojen 12 ja 17 välillä. Potilaat arvioidaan päivänä 3 off-hoidon (OT), päivänä 7 OT, päivänä 14 OT, päivänä 21 OT, päivänä 28 OT ja päivänä 35 OT. OT-päivä vastaa päiviä viimeisen annoksen jälkeen.

Potilaat arvioidaan ja loppututkimuksen (EOS) vierailulla viikolla 17.
Lääke: Plasebo oraalinen kapseli
Inerttiä lumelääkettä sisältävä kapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioidun glomerulaarisen suodatusnopeuden (eGFR) muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 viikon kuluttua siitä, kun osallistuja on saanut ensimmäisen annoksen
EGFR:n muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta viikkoon 12. eGFR on munuaisten toiminnan mitta, joka mitataan veren/seerumin perusteella. Korkeammat eGFR:t edustavat parempaa/parempaa munuaisten toimintaa. Alhaisemmat eGFR:t edustavat munuaisten vajaatoimintaa/heikentynyttä toimintaa.
Lähtötilanne 12 viikon kuluttua siitä, kun osallistuja on saanut ensimmäisen annoksen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biogen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 402-C-2002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Biogenin kliinisten tutkimusten läpinäkyvyys- ja tiedonjakokäytännön mukaisesti osoitteessa https://www.biogentrialtransparency.com/

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa