Próba bardoksolon metylowy u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek zagrożonych szybką progresją (MERLIN) (MERLIN)

Kryteria przyjęcia:

• Rozpoznanie CKD z badaniem przesiewowym eGFR (średnie wartości eGFR z badań przesiewowych A i B) ≥ 20 do < 60 ml/min/1,73 m2

• Pacjent musi spełniać co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

  1. UACR ≥ 300 mg/g; LUB
  2. spadek eGFR z szybkością ≥ 4 ml/min/1,73 m2 w roku poprzednim; LUB
  3. Krwiomocz definiowany jako > 5-10 krwinek czerwonych (RBC) na pole o dużej mocy (HPF, metoda ręczna) lub udokumentowany dodatni wynik testu paskowego na obecność krwi w moczu w poprzednim roku lub makroskopowy krwiomocz w ciągu ostatnich 3 lat;
• Skurczowe ciśnienie krwi ≤ 150 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi ≤ 90 mmHg podczas wizyty Screen A po okresie odpoczynku (≥ 5 minut);
• Leczenie inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACEi) i/lub blokerem receptora angiotensyny II (ARB) w maksymalnej tolerowanej dawce dziennej podanej na etykiecie przez co najmniej 6 tygodni przed wizytą przesiewową A i bez przewidywanych zmian dawki (dawek) podczas udziału w badaniu.
• Potrafi połykać kapsułki -

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniejsza ekspozycja na bardoksolon metylowy;

• CKD wtórna lub powiązana z którymkolwiek z poniższych:

  1. Historia szybko postępującego kłębuszkowego zapalenia nerek (RPGN)
  2. kłębuszkowe zapalenie nerek wymagające immunosupresji w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym A;
• Jednoczesne stosowanie tolwaptanu.
• Ogólnoustrojowa immunosupresja trwająca łącznie dłużej niż 2 tygodnie w ciągu 12 tygodni poprzedzających dzień 1 lub przewidywana potrzeba immunosupresji podczas badania;
• Pacjenci przyjmujący obecnie inhibitor kotransportera sodowo-glukozowego-2 (SGLT2i), wymagający dostosowania dawki w ciągu 12 tygodni przed dniem 1. lub jeśli przewiduje się zmianę dawki podczas udziału w badaniu;
• Poziom peptydu natriuretycznego typu B (BNP) > 200 pg/ml podczas wizyty przesiewowej A;
• Niekontrolowana cukrzyca (HbA1c > 11,0%) na wizycie przesiewowej A;
• albumina w surowicy < 3 g/dl podczas wizyty przesiewowej A;
• Nerka lub inny biorca przeszczepu narządu miąższowego lub planowany przeszczep w trakcie badania;
• ostra dializa lub ostra niewydolność nerek w ciągu 12 tygodni przed wizytą przesiewową A lub w trakcie badania przesiewowego;
• Historia klinicznie istotnej choroby serca;
• Skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg na ekranie Wizyta po okresie odpoczynku;
• Wskaźnik masy ciała < 18,5 kg/m2 na wizycie Screen A;
• Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed wizytą przesiewową A, z wyjątkiem zlokalizowanych raków skóry lub szyjki macicy;
• Rozpoznanie choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19) w ciągu 3 miesięcy przed ekranem A lub kiedykolwiek wymagało hospitalizacji związanej z COVID-19;
• Udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy (lub, jeśli dotyczy, 5 okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym B;
• Niechęć do stosowania akceptowalnych metod kontroli urodzeń;
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.