Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Glutathion, oxidační stres a mitochondriální funkce u COVID-19

24. června 2024 aktualizováno: Rajagopal V Sekhar, Baylor College of Medicine

Randomizovaná studie doplňování glycinu a N-acetylcysteinu vs. placebo u COVID-19

COVID-19 je spojován se zvýšenou úmrtností a je spojován s „cytokinovou zánětlivou bouří“. Mezi populace s vyšším rizikem komplikací a úmrtnosti COVID patří starší lidé, diabetici a pacienti s oslabenou imunitou (jako je HIV) a výzkumníci studovali tyto 3 populace za posledních 20 let a zjistili, že všechny mají nedostatek endogenního antioxidačního proteinu. glutathion (GSH), zvýšený oxidační stres, zánět, zhoršená mitochondriální funkce, imunitní dysfunkce a endoteliální dysfunkce.

Je známo a prokázáno, že přiměřenost GSH je nezbytná pro neutralizaci škodlivého oxidačního stresu a že zvýšený oxidační stres zřejmě podporuje mitochondriální dysfunkci. Kombinace oxidačního stresu a mitochondriální dysfunkce byla také spojena se zánětem, imunitní dysfunkcí a endoteliální dysfunkcí. V předchozích studiích stárnutí vědci také zjistili, že suplementace prekurzorových aminokyselin glutathionu glycinu a cysteinu (poskytovaného jako N-acetylcystein) zlepšuje deficit GSH a mitochondriální funkci a snižuje oxidační stres, zánět a endoteliální dysfunkci. Badatelé vymysleli termín GlyNAC pro označení kombinace glycinu a N-acetylcysteinu.

Tato studie vyhodnotí prevalenci a rozsah těchto defektů u pacientů s COVID-19 přijatých do nemocnice a odpověď na suplementaci GlyNAC nebo placeba po dobu 2 týdnů. Vzhledem k tomu, že pacienti s COVID-19 mají také hlášenou únavu a kognitivní poruchy, budou vyšetřovatelé měřit únavu a kognitivní funkce také při přijetí, 1 týden a 2 týdny po zahájení suplementace. Suplementace je ukončena po dokončení 2 týdnů a tyto výsledky budou znovu měřeny po 4 týdnech a 8 týdnech po ukončení suplementace.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude zkoumat související defekty u následujících dvou populací pacientů s COVID-19:

Hospitalizovaní pacienti přijatí pro COVID-19 podepíší informovaný souhlas a budou randomizováni tak, aby dostávali buď aktivní (glycin plus N-acetylcystein) nebo placebo (alanin) suplementaci po dobu 2 týdnů. V den 0 budou mít účastníci jeden odběr krve k měření oxidačního stresu, hladiny glutathionu, zánětlivých cytokinů, endoteliální dysfunkce, mitochondriální dysfunkce, imunitní dysfunkce a kompletní dotazníky k posouzení únavy, aktivity a kognitivních funkcí. Další klinické a laboratorní informace budou získány z elektronických lékařských záznamů nemocnice. Tato měření se budou opakovat 1 týden a 2 týdny po zahájení suplementace a 4 týdny a 8 týdnů po ukončení suplementace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 55-85 let;
  • Diagnóza COVID-19;
  • Hospitalizovaní pacienti.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní srdeční onemocnění nebo aktivní rakovina v době náboru;
  • Pacienti na jednotce intenzivní péče v době náboru;
  • Patenty s alanintransaminázou a aspartáttransaminázou, která je kdykoli vyšší než 5násobek horní hranice normálu;
  • Pacienti vyžadující > 4 l za minutu kyslíkovou podporu v době náboru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní paže
Aktivními suplementy jsou glycin a N-acetylcystein
Doplněk stravy: Glycin
Glycin je aminokyselina (protein)
Doplněk stravy: N-acetylcystein
Jedná se o dárce aminokyseliny cysteinu (proteinu)
Komparátor placeba: Rameno s placebem
Rameno s placebem je alanin
Doplněk stravy: Alanin
Alanin je aminokyselina (protein)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrací glutathionu
Časové okno: Den 0, 3 dny, 1 týden, 2 týdny, 6 týdnů, 10 týdnů
Hladiny glutathionu budou měřeny v červených krvinkách
Den 0, 3 dny, 1 týden, 2 týdny, 6 týdnů, 10 týdnů
Změna koncentrací interleukeinu 6
Časové okno: Den 0, 3 dny, 1 týden, 2 týdny, 6 týdnů, 10 týdnů
Plazmatické koncentrace IL-6
Den 0, 3 dny, 1 týden, 2 týdny, 6 týdnů, 10 týdnů
Změna v ordinální stupnici
Časové okno: Den 0, 1 týden, 2 týdny
Toto je stupnice vyvinutá Světovou zdravotnickou organizací pro hodnocení COVID. Klinický stav každého účastníka bude stanoven pomocí této škály ve 3 časových bodech – den 0, po 1 týdnu a po 2 týdnech suplementace
Den 0, 1 týden, 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oxidačního stresu
Časové okno: Den 0, 1 týden, 2 týdny, 6 týdnů, 10 týdnů
Plazmatické koncentrace TBARS
Den 0, 1 týden, 2 týdny, 6 týdnů, 10 týdnů
Změna markeru poškození v důsledku oxidačního stresu
Časové okno: Den 0, 1 týden, 2 týdny, 6 týdnů, 10 týdnů
Plazmatické koncentrace F2-isoprostanů
Den 0, 1 týden, 2 týdny, 6 týdnů, 10 týdnů
Změna zánětlivých cytokinů
Časové okno: Den 0, 1 týden, 2 týdny, 6 týdnů, 10 týdnů
Plazmatické koncentrace TNFa, hsCRP, IL-10, PAI-1, D-dimer
Den 0, 1 týden, 2 týdny, 6 týdnů, 10 týdnů
Změna mitochondriální energetiky
Časové okno: Den 0 1 týden, 2 týdny, 6 týdnů, 10 týdnů
Energetika měřená respirometrií s vysokým rozlišením v monocytech periferní krve
Den 0 1 týden, 2 týdny, 6 týdnů, 10 týdnů
Změna imunitní funkce
Časové okno: Den 0, 1 týden, 2 týdny, 6 týdnů, 10 týdnů
Studie vyhodnotí, zda je závažnost onemocnění souvisejícího s COVID spojena s nedostatkem NK buněk a produkcí IL-6 a TNF buňkami prezentujícími antigen.
Den 0, 1 týden, 2 týdny, 6 týdnů, 10 týdnů
Změna v poznání
Časové okno: Den 0, 1 týden, 2 týdny, 6 týdnů, 10 týdnů
Měřeno pomocí Montrealského kognitivního hodnocení, které se pohybuje od 0 do 30
Den 0, 1 týden, 2 týdny, 6 týdnů, 10 týdnů
Změna funkce
Časové okno: Den 0, 1 týden, 2 týdny, 6 týdnů, 10 týdnů
Měřeno pomocí Katzových aktivit každodenního života
Den 0, 1 týden, 2 týdny, 6 týdnů, 10 týdnů
Změna únavy
Časové okno: Den 0, 1 týden, 2 týdny, 6 týdnů, 10 týdnů
Měřeno pomocí stupnice únavy Facit-F
Den 0, 1 týden, 2 týdny, 6 týdnů, 10 týdnů
Změna cirkulujícího markeru paměti
Časové okno: Den 0, 1 týden, 2 týdny, 6 týdnů, 10 týdnů
Plazmatické koncentrace BDNF
Den 0, 1 týden, 2 týdny, 6 týdnů, 10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baylor College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H48057

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit