Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Glutatione, stress ossidativo e funzione mitocondriale in COVID-19

24 giugno 2024 aggiornato da: Rajagopal V Sekhar, Baylor College of Medicine

Studio randomizzato sull'integrazione di glicina e N-acetilcisteina rispetto al placebo in COVID-19

Il COVID-19 è associato a un aumento della mortalità ed è stato collegato a una "tempesta infiammatoria di citochine". Le popolazioni a più alto rischio di complicazioni e mortalità COVID includono gli anziani, i pazienti diabetici e i pazienti immunocompromessi (come l'HIV), e i ricercatori hanno studiato queste 3 popolazioni negli ultimi 20 anni e hanno scoperto che hanno tutte una carenza della proteina antiossidante endogena glutatione (GSH), stress ossidativo elevato, infiammazione, funzione mitocondriale compromessa, disfunzione immunitaria e disfunzione endoteliale.

È noto e stabilito che l'adeguatezza del GSH è necessaria per neutralizzare lo stress ossidativo dannoso e che lo stress ossidativo elevato sembra promuovere la disfunzione mitocondriale. La combinazione di stress ossidativo e disfunzione mitocondriale è stata anche collegata a infiammazione, disfunzione immunitaria e disfunzione endoteliale. In precedenti studi sull'invecchiamento, i ricercatori hanno anche identificato che l'integrazione degli amminoacidi precursori del glutatione glicina e cisteina (forniti come N-acetilcisteina) migliora la carenza di GSH e la funzione mitocondriale e riduce lo stress ossidativo, l'infiammazione e la disfunzione endoteliale. I ricercatori hanno coniato il termine GlyNAC per riferirsi alla combinazione di glicina e N-acetilcisteina.

Questo studio valuterà la prevalenza e l'estensione di questi difetti nei pazienti con COVID-19 ricoverati in ospedale e la risposta all'integrazione di GlyNAC o placebo per 2 settimane. Poiché anche i pazienti con COVID-19 presentano affaticamento e deterioramento cognitivo, i ricercatori misureranno anche l'affaticamento e la cognizione al momento del ricovero, 1 settimana e 2 settimane dopo l'inizio dell'integrazione. L'integrazione viene interrotta dopo aver completato 2 settimane e questi risultati verranno misurati nuovamente dopo 4 settimane e 8 settimane dopo l'interruzione dell'integrazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio esaminerà i difetti associati nelle seguenti due popolazioni di pazienti con COVID-19:

I pazienti ospedalizzati ricoverati per COVID-19 firmeranno un modulo di consenso informato e saranno randomizzati a ricevere un'integrazione attiva (glicina più N-acetilcisteina) o placebo (alanina) per 2 settimane. Il giorno 0, i partecipanti effettueranno un singolo prelievo di sangue per misurare lo stress ossidativo, i livelli di glutatione, le citochine infiammatorie, la disfunzione endoteliale, la disfunzione mitocondriale, la disfunzione immunitaria e questionari completi per valutare la fatica, l'attività e la cognizione. Ulteriori informazioni cliniche e di laboratorio saranno ottenute dalle cartelle cliniche elettroniche dell'ospedale. Queste misurazioni verranno ripetute 1 settimana e 2 settimane dopo l'inizio dell'integrazione e a 4 settimane e 8 settimane dopo l'interruzione dell'integrazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 55-85 anni;
  • Diagnosi di COVID-19;
  • Pazienti ricoverati.

Criteri di esclusione:

  • Cardiopatia attiva o cancro attivo al momento del reclutamento;
  • Pazienti in Terapia Intensiva al momento dell'arruolamento;
  • Brevetti con alanina transaminasi e aspartato transaminasi superiore a 5 volte il limite superiore del normale in qualsiasi momento;
  • Pazienti che richiedono> 4 litri al minuto di supporto di ossigeno al momento del reclutamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio attivo
Gli integratori attivi sono glicina e N-acetilcisteina
La glicina è un amminoacido (proteina)
Questo è un donatore dell'aminoacido cisteina (proteina)
Comparatore placebo: Braccio placebo
Il braccio placebo è alanina
L'alanina è un amminoacido (proteina)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle concentrazioni di glutatione
Lasso di tempo: Giorno 0, 3 giorni, 1 settimana, 2 settimane, 6 settimane, 10 settimane
I livelli di glutatione saranno misurati nei globuli rossi
Giorno 0, 3 giorni, 1 settimana, 2 settimane, 6 settimane, 10 settimane
Variazione delle concentrazioni di interleukeina 6
Lasso di tempo: Giorno 0, 3 giorni, 1 settimana, 2 settimane, 6 settimane, 10 settimane
Concentrazioni plasmatiche di IL-6
Giorno 0, 3 giorni, 1 settimana, 2 settimane, 6 settimane, 10 settimane
Cambio di scala ordinale
Lasso di tempo: Giorno 0, 1 settimana, 2 settimane
Questa è una scala sviluppata dall'Organizzazione mondiale della sanità per le prove COVID. Le condizioni cliniche di ciascun partecipante saranno determinate utilizzando questa scala in 3 punti temporali - Giorno 0, dopo 1 settimana e dopo 2 settimane di integrazione
Giorno 0, 1 settimana, 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dello stress ossidativo
Lasso di tempo: Giorno 0, 1 settimana, 2 settimane, 6 settimane, 10 settimane
Concentrazioni plasmatiche di TBARS
Giorno 0, 1 settimana, 2 settimane, 6 settimane, 10 settimane
Variazione del marcatore di danno dovuto allo stress ossidativo
Lasso di tempo: Giorno 0, 1 settimana, 2 settimane, 6 settimane, 10 settimane
Concentrazioni plasmatiche di F2-isoprostani
Giorno 0, 1 settimana, 2 settimane, 6 settimane, 10 settimane
Alterazione delle citochine infiammatorie
Lasso di tempo: Giorno 0, 1 settimana, 2 settimane, 6 settimane, 10 settimane
Concentrazioni plasmatiche di TNFa, hsCRP, IL-10, PAI-1, D-dimero
Giorno 0, 1 settimana, 2 settimane, 6 settimane, 10 settimane
Cambiamenti nell'energetica mitocondriale
Lasso di tempo: Giorno 0 1 settimana, 2 settimane, 6 settimane, 10 settimane
Energetica misurata mediante respirometria ad alta risoluzione nei monociti del sangue periferico
Giorno 0 1 settimana, 2 settimane, 6 settimane, 10 settimane
Alterazione della funzione immunitaria
Lasso di tempo: Giorno 0, 1 settimana, 2 settimane, 6 settimane, 10 settimane
Lo studio valuterà se la gravità della malattia correlata a COVID è associata alla carenza di cellule NK e alla produzione di cellule presentanti l'antigene di IL-6 e TNF.
Giorno 0, 1 settimana, 2 settimane, 6 settimane, 10 settimane
Cambiamento nella cognizione
Lasso di tempo: Giorno 0, 1 settimana, 2 settimane, 6 settimane, 10 settimane
Misurato utilizzando la valutazione cognitiva di Montreal che va da 0 a 30
Giorno 0, 1 settimana, 2 settimane, 6 settimane, 10 settimane
Cambio di funzione
Lasso di tempo: Giorno 0, 1 settimana, 2 settimane, 6 settimane, 10 settimane
Misurato utilizzando le attività Katz della vita quotidiana
Giorno 0, 1 settimana, 2 settimane, 6 settimane, 10 settimane
Cambio di fatica
Lasso di tempo: Giorno 0, 1 settimana, 2 settimane, 6 settimane, 10 settimane
Misurato utilizzando la scala di fatica Facit-F
Giorno 0, 1 settimana, 2 settimane, 6 settimane, 10 settimane
Cambiamento nel marker circolante della memoria
Lasso di tempo: Giorno 0, 1 settimana, 2 settimane, 6 settimane, 10 settimane
Concentrazioni plasmatiche di BDNF
Giorno 0, 1 settimana, 2 settimane, 6 settimane, 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Covid19

Sottoscrivi