- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04703036
Glutatione, stress ossidativo e funzione mitocondriale in COVID-19
Studio randomizzato sull'integrazione di glicina e N-acetilcisteina rispetto al placebo in COVID-19
Il COVID-19 è associato a un aumento della mortalità ed è stato collegato a una "tempesta infiammatoria di citochine". Le popolazioni a più alto rischio di complicazioni e mortalità COVID includono gli anziani, i pazienti diabetici e i pazienti immunocompromessi (come l'HIV), e i ricercatori hanno studiato queste 3 popolazioni negli ultimi 20 anni e hanno scoperto che hanno tutte una carenza della proteina antiossidante endogena glutatione (GSH), stress ossidativo elevato, infiammazione, funzione mitocondriale compromessa, disfunzione immunitaria e disfunzione endoteliale.
È noto e stabilito che l'adeguatezza del GSH è necessaria per neutralizzare lo stress ossidativo dannoso e che lo stress ossidativo elevato sembra promuovere la disfunzione mitocondriale. La combinazione di stress ossidativo e disfunzione mitocondriale è stata anche collegata a infiammazione, disfunzione immunitaria e disfunzione endoteliale. In precedenti studi sull'invecchiamento, i ricercatori hanno anche identificato che l'integrazione degli amminoacidi precursori del glutatione glicina e cisteina (forniti come N-acetilcisteina) migliora la carenza di GSH e la funzione mitocondriale e riduce lo stress ossidativo, l'infiammazione e la disfunzione endoteliale. I ricercatori hanno coniato il termine GlyNAC per riferirsi alla combinazione di glicina e N-acetilcisteina.
Questo studio valuterà la prevalenza e l'estensione di questi difetti nei pazienti con COVID-19 ricoverati in ospedale e la risposta all'integrazione di GlyNAC o placebo per 2 settimane. Poiché anche i pazienti con COVID-19 presentano affaticamento e deterioramento cognitivo, i ricercatori misureranno anche l'affaticamento e la cognizione al momento del ricovero, 1 settimana e 2 settimane dopo l'inizio dell'integrazione. L'integrazione viene interrotta dopo aver completato 2 settimane e questi risultati verranno misurati nuovamente dopo 4 settimane e 8 settimane dopo l'interruzione dell'integrazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio esaminerà i difetti associati nelle seguenti due popolazioni di pazienti con COVID-19:
I pazienti ospedalizzati ricoverati per COVID-19 firmeranno un modulo di consenso informato e saranno randomizzati a ricevere un'integrazione attiva (glicina più N-acetilcisteina) o placebo (alanina) per 2 settimane. Il giorno 0, i partecipanti effettueranno un singolo prelievo di sangue per misurare lo stress ossidativo, i livelli di glutatione, le citochine infiammatorie, la disfunzione endoteliale, la disfunzione mitocondriale, la disfunzione immunitaria e questionari completi per valutare la fatica, l'attività e la cognizione. Ulteriori informazioni cliniche e di laboratorio saranno ottenute dalle cartelle cliniche elettroniche dell'ospedale. Queste misurazioni verranno ripetute 1 settimana e 2 settimane dopo l'inizio dell'integrazione e a 4 settimane e 8 settimane dopo l'interruzione dell'integrazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 55-85 anni;
- Diagnosi di COVID-19;
- Pazienti ricoverati.
Criteri di esclusione:
- Cardiopatia attiva o cancro attivo al momento del reclutamento;
- Pazienti in Terapia Intensiva al momento dell'arruolamento;
- Brevetti con alanina transaminasi e aspartato transaminasi superiore a 5 volte il limite superiore del normale in qualsiasi momento;
- Pazienti che richiedono> 4 litri al minuto di supporto di ossigeno al momento del reclutamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio attivo
Gli integratori attivi sono glicina e N-acetilcisteina
|
La glicina è un amminoacido (proteina)
Questo è un donatore dell'aminoacido cisteina (proteina)
|
|
Comparatore placebo: Braccio placebo
Il braccio placebo è alanina
|
L'alanina è un amminoacido (proteina)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione delle concentrazioni di glutatione
Lasso di tempo: Giorno 0, 3 giorni, 1 settimana, 2 settimane, 6 settimane, 10 settimane
|
I livelli di glutatione saranno misurati nei globuli rossi
|
Giorno 0, 3 giorni, 1 settimana, 2 settimane, 6 settimane, 10 settimane
|
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Variazione delle concentrazioni di interleukeina 6
Lasso di tempo: Giorno 0, 3 giorni, 1 settimana, 2 settimane, 6 settimane, 10 settimane
|
Concentrazioni plasmatiche di IL-6
|
Giorno 0, 3 giorni, 1 settimana, 2 settimane, 6 settimane, 10 settimane
|
|
Cambio di scala ordinale
Lasso di tempo: Giorno 0, 1 settimana, 2 settimane
|
Questa è una scala sviluppata dall'Organizzazione mondiale della sanità per le prove COVID.
Le condizioni cliniche di ciascun partecipante saranno determinate utilizzando questa scala in 3 punti temporali - Giorno 0, dopo 1 settimana e dopo 2 settimane di integrazione
|
Giorno 0, 1 settimana, 2 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Alterazione dello stress ossidativo
Lasso di tempo: Giorno 0, 1 settimana, 2 settimane, 6 settimane, 10 settimane
|
Concentrazioni plasmatiche di TBARS
|
Giorno 0, 1 settimana, 2 settimane, 6 settimane, 10 settimane
|
|
Variazione del marcatore di danno dovuto allo stress ossidativo
Lasso di tempo: Giorno 0, 1 settimana, 2 settimane, 6 settimane, 10 settimane
|
Concentrazioni plasmatiche di F2-isoprostani
|
Giorno 0, 1 settimana, 2 settimane, 6 settimane, 10 settimane
|
|
Alterazione delle citochine infiammatorie
Lasso di tempo: Giorno 0, 1 settimana, 2 settimane, 6 settimane, 10 settimane
|
Concentrazioni plasmatiche di TNFa, hsCRP, IL-10, PAI-1, D-dimero
|
Giorno 0, 1 settimana, 2 settimane, 6 settimane, 10 settimane
|
|
Cambiamenti nell'energetica mitocondriale
Lasso di tempo: Giorno 0 1 settimana, 2 settimane, 6 settimane, 10 settimane
|
Energetica misurata mediante respirometria ad alta risoluzione nei monociti del sangue periferico
|
Giorno 0 1 settimana, 2 settimane, 6 settimane, 10 settimane
|
|
Alterazione della funzione immunitaria
Lasso di tempo: Giorno 0, 1 settimana, 2 settimane, 6 settimane, 10 settimane
|
Lo studio valuterà se la gravità della malattia correlata a COVID è associata alla carenza di cellule NK e alla produzione di cellule presentanti l'antigene di IL-6 e TNF.
|
Giorno 0, 1 settimana, 2 settimane, 6 settimane, 10 settimane
|
|
Cambiamento nella cognizione
Lasso di tempo: Giorno 0, 1 settimana, 2 settimane, 6 settimane, 10 settimane
|
Misurato utilizzando la valutazione cognitiva di Montreal che va da 0 a 30
|
Giorno 0, 1 settimana, 2 settimane, 6 settimane, 10 settimane
|
|
Cambio di funzione
Lasso di tempo: Giorno 0, 1 settimana, 2 settimane, 6 settimane, 10 settimane
|
Misurato utilizzando le attività Katz della vita quotidiana
|
Giorno 0, 1 settimana, 2 settimane, 6 settimane, 10 settimane
|
|
Cambio di fatica
Lasso di tempo: Giorno 0, 1 settimana, 2 settimane, 6 settimane, 10 settimane
|
Misurato utilizzando la scala di fatica Facit-F
|
Giorno 0, 1 settimana, 2 settimane, 6 settimane, 10 settimane
|
|
Cambiamento nel marker circolante della memoria
Lasso di tempo: Giorno 0, 1 settimana, 2 settimane, 6 settimane, 10 settimane
|
Concentrazioni plasmatiche di BDNF
|
Giorno 0, 1 settimana, 2 settimane, 6 settimane, 10 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- H48057
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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