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Glutathion, oxidativer Stress und Mitochondrienfunktion bei COVID-19

24. Juni 2024 aktualisiert von: Rajagopal V Sekhar, Baylor College of Medicine

Randomisierte Studie zur Ergänzung von Glycin und N-Acetylcystein vs. Placebo bei COVID-19

COVID-19 ist mit einer erhöhten Sterblichkeit verbunden und wurde mit einem „Zytokin-Entzündungssturm“ in Verbindung gebracht. Zu den Bevölkerungsgruppen mit einem höheren Risiko für COVID-Komplikationen und Mortalität gehören ältere Menschen, Diabetiker und immungeschwächte Patienten (wie HIV), und die Forscher haben diese 3 Bevölkerungsgruppen in den letzten 20 Jahren untersucht und festgestellt, dass sie alle einen Mangel an dem endogenen antioxidativen Protein aufweisen Glutathion (GSH), erhöhter oxidativer Stress, Entzündungen, beeinträchtigte mitochondriale Funktion, Immundysfunktion und endotheliale Dysfunktion.

Es ist bekannt und nachgewiesen, dass die Angemessenheit von GSH notwendig ist, um schädlichen oxidativen Stress zu neutralisieren, und dass erhöhter oxidativer Stress die mitochondriale Dysfunktion zu fördern scheint. Die Kombination von oxidativem Stress und mitochondrialer Dysfunktion wurde auch mit Entzündungen, Immundysfunktion und endothelialer Dysfunktion in Verbindung gebracht. In früheren Studien zum Altern haben die Forscher auch festgestellt, dass die Ergänzung der Glutathion-Vorläufer-Aminosäuren Glycin und Cystein (bereitgestellt als N-Acetylcystein) den GSH-Mangel und die Mitochondrienfunktion verbessert und oxidativen Stress, Entzündungen und endotheliale Dysfunktion senkt. Die Forscher haben den Begriff GlyNAC geprägt, um sich auf die Kombination von Glycin und N-Acetylcystein zu beziehen.

Diese Studie wird die Prävalenz und das Ausmaß dieser Defekte bei Patienten mit COVID-19, die ins Krankenhaus eingeliefert wurden, und die Reaktion auf die Ergänzung von GlyNAC oder Placebo für 2 Wochen bewerten. Da bei Patienten mit COVID-19 auch Müdigkeit und kognitive Beeinträchtigungen gemeldet wurden, messen die Prüfärzte auch Müdigkeit und Kognition bei der Aufnahme, 1 Woche und 2 Wochen nach Beginn der Supplementierung. Die Nahrungsergänzung wird nach Ablauf von 2 Wochen beendet, und diese Ergebnisse werden nach 4 Wochen und 8 Wochen nach Beendigung der Nahrungsergänzung erneut gemessen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die damit verbundenen Defekte in den folgenden zwei Populationen von Patienten mit COVID-19 untersuchen:

Krankenhauspatienten, die wegen COVID-19 aufgenommen wurden, unterschreiben eine Einwilligungserklärung und werden randomisiert, um 2 Wochen lang entweder eine aktive (Glycin plus N-Acetylcystein) oder eine Placebo-Ergänzung (Alanin) zu erhalten. Am Tag 0 wird den Teilnehmern eine einzige Blutentnahme zur Messung von oxidativem Stress, Glutathionspiegel, entzündlichen Zytokinen, endothelialer Dysfunktion, mitochondrialer Dysfunktion, Immundysfunktion und zum Ausfüllen von Fragebögen zur Beurteilung von Müdigkeit, Aktivität und Kognition unterzogen. Zusätzliche klinische und Laborinformationen werden aus den elektronischen Patientenakten des Krankenhauses abgerufen. Diese Messungen werden 1 Woche und 2 Wochen nach Beginn der Supplementierung und 4 Wochen und 8 Wochen nach Beendigung der Supplementierung wiederholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 55-85 Jahre;
  • Diagnose von COVID-19;
  • Hospitalisierte Patienten.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Herzkrankheit oder aktiver Krebs zum Zeitpunkt der Rekrutierung;
  • Patienten auf der Intensivstation zum Zeitpunkt der Rekrutierung;
  • Patienten mit Alanin-Transaminase und Aspartat-Transaminase, die zu irgendeinem Zeitpunkt größer als das 5-fache der Obergrenze des Normalwerts sind;
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Rekrutierung mehr als 4 l Sauerstoff pro Minute benötigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktiver Arm
Die aktiven Ergänzungen sind Glycin und N-Acetylcystein
Nahrungsergänzungsmittel: Glycin
Glycin ist eine Aminosäure (Eiweiß)
Nahrungsergänzungsmittel: N-Acetylcystein
Dies ist ein Spender der Aminosäure Cystein (Eiweiß)
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Der Placebo-Arm ist Alanin
Nahrungsergänzungsmittel: Alanin
Alanin ist eine Aminosäure (Eiweiß)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Glutathion-Konzentration
Zeitfenster: Tag 0, 3 Tage, 1 Woche, 2 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen
Glutathionspiegel werden in roten Blutkörperchen gemessen
Tag 0, 3 Tage, 1 Woche, 2 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen
Veränderung der Interleukein-6-Konzentration
Zeitfenster: Tag 0, 3 Tage, 1 Woche, 2 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen
Plasma-IL-6-Konzentrationen
Tag 0, 3 Tage, 1 Woche, 2 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen
Änderung der Ordinalskala
Zeitfenster: Tag 0, 1 Woche, 2 Wochen
Dies ist eine Skala, die von der Weltgesundheitsorganisation für COVID-Studien entwickelt wurde. Der klinische Zustand jedes Teilnehmers wird anhand dieser Skala zu 3 Zeitpunkten bestimmt – Tag 0, nach 1 Woche und nach 2 Wochen der Nahrungsergänzung
Tag 0, 1 Woche, 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des oxidativen Stresses
Zeitfenster: Tag 0, 1 Woche, 2 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen
Plasmakonzentrationen von TBARS
Tag 0, 1 Woche, 2 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen
Veränderung des Schadensmarkers durch oxidativen Stress
Zeitfenster: Tag 0, 1 Woche, 2 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen
Plasmakonzentrationen von F2-Isoprostanen
Tag 0, 1 Woche, 2 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen
Veränderung der entzündlichen Zytokine
Zeitfenster: Tag 0, 1 Woche, 2 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen
Plasmakonzentrationen von TNFa, hsCRP, IL-10, PAI-1, D-Dimer
Tag 0, 1 Woche, 2 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen
Veränderung der mitochondrialen Energetik
Zeitfenster: Tag 0 1 Woche, 2 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen
Energetik gemessen durch hochauflösende Respirometrie in peripheren Blutmonozyten
Tag 0 1 Woche, 2 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen
Veränderung der Immunfunktion
Zeitfenster: Tag 0, 1 Woche, 2 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen
Die Studie wird bewerten, ob die Schwere der COVID-bedingten Krankheit mit einem NK-Zell-Mangel und einer antigenpräsentierenden Zellproduktion von IL-6 und TNF zusammenhängt.
Tag 0, 1 Woche, 2 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen
Veränderung der Erkenntnis
Zeitfenster: Tag 0, 1 Woche, 2 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen
Gemessen mit der kognitiven Bewertung von Montreal, die von 0-30 reicht
Tag 0, 1 Woche, 2 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen
Änderung der Funktion
Zeitfenster: Tag 0, 1 Woche, 2 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen
Gemessen anhand der Katz-Aktivitäten des täglichen Lebens
Tag 0, 1 Woche, 2 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen
Veränderung der Müdigkeit
Zeitfenster: Tag 0, 1 Woche, 2 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen
Gemessen mit der Facit-F-Ermüdungsskala
Tag 0, 1 Woche, 2 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen
Veränderung des zirkulierenden Erinnerungsmarkers
Zeitfenster: Tag 0, 1 Woche, 2 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen
Plasma-BDNF-Konzentrationen
Tag 0, 1 Woche, 2 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H48057

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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