- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04703036
Glutationi, oksidatiivinen stressi ja mitokondrioiden toiminta COVID-19:ssä
Satunnaistettu koe glysiinin ja N-asetyylikysteiinin täydentämisestä vs. plaseboa COVID-19:ssä
COVID-19 liittyy lisääntyneeseen kuolleisuuteen, ja se on yhdistetty "sytokiinien tulehdusmyrskyyn". Populaatioita, joilla on suurempi riski saada COVID-komplikaatioita ja kuolleisuus, ovat vanhukset, diabeetikot ja immuunipuutospotilaat (kuten HIV), ja tutkijat ovat tutkineet näitä kolmea populaatiota viimeisen 20 vuoden aikana ja havainneet, että heillä kaikilla on endogeenisen antioksidanttiproteiinin puutos. glutationi (GSH), kohonnut oksidatiivinen stressi, tulehdus, heikentynyt mitokondrioiden toiminta, immuunijärjestelmän toimintahäiriö ja endoteelin toimintahäiriö.
Tiedetään ja todetaan, että GSH:n riittävyys on välttämätön haitallisen oksidatiivisen stressin neutraloimiseksi ja että kohonnut oksidatiivinen stressi näyttää edistävän mitokondrioiden toimintahäiriöitä. Oksidatiivisen stressin ja mitokondrioiden toimintahäiriön yhdistelmä on myös yhdistetty tulehdukseen, immuunijärjestelmän toimintahäiriöön ja endoteelin toimintahäiriöön. Aikaisemmissa ikääntymistä koskevissa tutkimuksissa tutkijat ovat myös havainneet, että glutationin esiasteaminohappojen glysiinin ja kysteiinin (toimitetaan N-asetyylikysteiininä) täydentäminen parantaa GSH:n puutetta ja mitokondrioiden toimintaa sekä vähentää oksidatiivista stressiä, tulehdusta ja endoteelin toimintahäiriöitä. Tutkijat ovat keksineet termin GlyNAC viittaamaan glysiinin ja N-asetyylikysteiinin yhdistelmään.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan näiden vaurioiden esiintyvyyttä ja laajuutta sairaalaan otetuilla COVID-19-potilailla sekä vastetta GlyNAC:n tai lumelääkkeen täydentämiseen 2 viikon ajan. Koska COVID-19-potilailla on raportoitu olevan myös väsymystä ja kognitiivisia heikkenemiä, tutkijat mittaavat myös väsymystä ja kognitiokykyä vastaanoton yhteydessä, viikon ja 2 viikon kuluttua lisäravinteen aloittamisesta. Täydennys lopetetaan 2 viikon kuluttua, ja nämä tulokset mitataan uudelleen 4 viikon ja 8 viikon kuluttua lisäravinteen lopettamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkitaan liittyviä vikoja kahdessa COVID-19-potilaspopulaatiossa:
COVID-19:n vuoksi sairaalahoidossa olevat potilaat allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen, ja heidät satunnaistetaan saamaan joko aktiivista (glysiini plus N-asetyylikysteiini) tai lumelääkettä (alaniini) 2 viikon ajan. Päivänä 0 osallistujat ottavat yhden verinäytteen oksidatiivisen stressin, glutationitason, tulehduksellisten sytokiinien, endoteelin toimintahäiriön, mitokondrioiden toimintahäiriön, immuunijärjestelmän toimintahäiriön mittaamiseksi ja täyttävät kyselylomakkeet väsymyksen, aktiivisuuden ja kognition arvioimiseksi. Lisää kliinisiä ja laboratoriotietoja saadaan sairaalan sähköisistä potilaskertomuksista. Nämä mittaukset toistetaan 1 viikon ja 2 viikon kuluttua lisäravinteen aloittamisesta ja 4 viikon ja 8 viikon kuluttua lisäravinteen lopettamisesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 55-85 vuotta;
- COVID-19:n diagnoosi;
- Sairaalapotilaat.
Poissulkemiskriteerit:
- aktiivinen sydänsairaus tai aktiivinen syöpä rekrytointihetkellä;
- Potilaat tehohoitoyksikössä rekrytointihetkellä;
- Patentit, joiden alaniinitransaminaasi- ja aspartaattitransaminaasi on yli 5 kertaa normaalin yläraja milloin tahansa;
- Potilaat, jotka tarvitsevat yli 4 litraa minuutissa happitukea rekrytointihetkellä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen käsivarsi
Aktiiviset lisäravinteet ovat glysiini ja N-asetyylikysteiini
|
Glysiini on aminohappo (proteiini)
Tämä on aminohapon kysteiinin (proteiinin) luovuttaja
|
|
Placebo Comparator: Placebo käsi
Plasebohaara on alaniini
|
Alaniini on aminohappo (proteiini)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos glutationipitoisuuksissa
Aikaikkuna: Päivä 0, 3 päivää, 1 viikko, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa
|
Glutationitasot mitataan punasoluista
|
Päivä 0, 3 päivää, 1 viikko, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa
|
|
Muutos interleukeiini 6 -pitoisuuksissa
Aikaikkuna: Päivä 0, 3 päivää, 1 viikko, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa
|
Plasman IL-6-pitoisuudet
|
Päivä 0, 3 päivää, 1 viikko, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa
|
|
Muutos ordinaalisessa asteikossa
Aikaikkuna: Päivä 0, 1 viikko, 2 viikkoa
|
Tämä on Maailman terveysjärjestön COVID-tutkimuksia varten kehittämä asteikko.
Jokaisen osallistujan kliininen tila määritetään tällä asteikolla 3 ajankohdassa - päivä 0, 1 viikon ja 2 viikon lisäravinteen jälkeen
|
Päivä 0, 1 viikko, 2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos oksidatiivisessa stressissä
Aikaikkuna: Päivä 0, 1 viikko, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa
|
Plasman TBARS-pitoisuudet
|
Päivä 0, 1 viikko, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa
|
|
Muutos oksidatiivisen stressin aiheuttaman vaurion merkkiaineessa
Aikaikkuna: Päivä 0, 1 viikko, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa
|
F2-isoprostaanien pitoisuudet plasmassa
|
Päivä 0, 1 viikko, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa
|
|
Tulehduksellisten sytokiinien muutos
Aikaikkuna: Päivä 0, 1 viikko, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa
|
TNFa:n, hsCRP:n, IL-10:n, PAI-1:n, D-dimeerin plasmapitoisuudet
|
Päivä 0, 1 viikko, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa
|
|
Muutos mitokondrioiden energiassa
Aikaikkuna: Päivä 0 1 viikko, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa
|
Energetiikka mitattuna korkean resoluution respirometrialla ääreisveren monosyyteissä
|
Päivä 0 1 viikko, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa
|
|
Muutos immuunitoiminnassa
Aikaikkuna: Päivä 0, 1 viikko, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa
|
Kokeessa arvioidaan, liittyykö COVID-taudin vakavuus NK-solujen puutteeseen ja antigeenia esittelevien solujen IL-6- ja TNF-tuotantoon.
|
Päivä 0, 1 viikko, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa
|
|
Muutos kognitiossa
Aikaikkuna: Päivä 0, 1 viikko, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa
|
Mitattu käyttämällä Montrealin kognitiivista arviointia, joka vaihtelee välillä 0-30
|
Päivä 0, 1 viikko, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa
|
|
Muutos toiminnassa
Aikaikkuna: Päivä 0, 1 viikko, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa
|
Mitattu päivittäisen elämän Katz-toimintojen avulla
|
Päivä 0, 1 viikko, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa
|
|
Muutos väsymyksessä
Aikaikkuna: Päivä 0, 1 viikko, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa
|
Mitattu Facit-F-väsymisasteikolla
|
Päivä 0, 1 viikko, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa
|
|
Muutos muistin kiertävässä merkkiaineessa
Aikaikkuna: Päivä 0, 1 viikko, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa
|
Plasman BDNF-pitoisuudet
|
Päivä 0, 1 viikko, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- COVID-19
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Suojaavat aineet
- Hengityselinten aineet
- Antioksidantit
- Vastalääkkeet
- Free Radical Scavengers
- Odottajat
- Glysiini-aineet
- Asetyylikysteiini
- N-monoasetyylikystiini
- Glysiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- H48057
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .