COVID-19 中的谷胱甘肽、氧化应激和线粒体功能
在 COVID-19 中补充甘氨酸和 N-乙酰半胱氨酸与安慰剂的随机试验
COVID-19 与死亡率增加有关，并与“细胞因子炎症风暴”有关。 COVID并发症和死亡风险较高的人群包括老年人、糖尿病患者和免疫功能低下的患者（如HIV），研究人员在过去20年对这3个人群进行研究，发现他们都缺乏内源性抗氧化蛋白谷胱甘肽 (GSH)、氧化应激升高、炎症、线粒体功能受损、免疫功能障碍和内皮功能障碍。
众所周知，充分的 GSH 是中和有害氧化应激所必需的，并且氧化应激升高似乎会促进线粒体功能障碍。 氧化应激和线粒体功能障碍的结合也与炎症、免疫功能障碍和内皮功能障碍有关。 在之前的衰老研究中，研究人员还发现补充谷胱甘肽前体氨基酸甘氨酸和半胱氨酸（以 N-乙酰半胱氨酸形式提供）可改善 GSH 缺乏症和线粒体功能，并降低氧化应激、炎症和内皮功能障碍。 研究人员创造了术语 GlyNAC 来指代甘氨酸和 N-乙酰半胱氨酸的组合。
本研究将评估这些缺陷在入院的 COVID-19 患者中的患病率和程度，以及对补充 GlyNAC 或安慰剂 2 周的反应。 由于据报道 COVID-19 患者也有疲劳和认知障碍，研究人员还将在入院时、开始补充后 1 周和 2 周测量疲劳和认知。 完成 2 周后停止补充，并在停止补充后 4 周和 8 周后再次测量这些结果。
研究概览
详细说明
本研究将调查以下两组 COVID-19 患者的相关缺陷：
因 COVID-19 而住院的患者将签署知情同意书，并随机接受活性（甘氨酸加 N-乙酰半胱氨酸）或安慰剂（丙氨酸）补充剂 2 周。 在第 0 天，参与者将进行单次抽血以测量氧化应激、谷胱甘肽水平、炎性细胞因子、内皮功能障碍、线粒体功能障碍、免疫功能障碍，并完成问卷以评估疲劳、活动和认知。 额外的临床和实验室信息将从医院的电子病历中获得。 这些测量将在开始补充后 1 周和 2 周以及停止补充后 4 周和 8 周时重复。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄 55-85 岁；
- COVID-19 的诊断；
- 住院病人。
排除标准：
- 招募时患有活动性心脏病或活动性癌症；
- 招募时在重症监护病房的患者；
- 丙氨酸转氨酶和天冬氨酸转氨酶随时大于正常值上限5倍的患者；
- 招募时需要每分钟 4 升以上氧气支持的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：活动臂
活性补充剂是甘氨酸和 N-乙酰半胱氨酸
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甘氨酸是一种氨基酸（蛋白质）
这是氨基酸半胱氨酸（蛋白质）的供体
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安慰剂比较：安慰剂组
安慰剂组是丙氨酸
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丙氨酸是一种氨基酸（蛋白质）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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谷胱甘肽浓度的变化
大体时间：第 0 天、3 天、1 周、2 周、6 周、10 周
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将在红细胞中测量谷胱甘肽水平
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第 0 天、3 天、1 周、2 周、6 周、10 周
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白细胞介素 6 浓度的变化
大体时间：第 0 天、3 天、1 周、2 周、6 周、10 周
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血浆 IL-6 浓度
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第 0 天、3 天、1 周、2 周、6 周、10 周
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序数变化
大体时间：第 0 天、第 1 周、第 2 周
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这是世界卫生组织为 COVID 试验开发的量表。
每个参与者的临床状况将使用该量表在 3 个时间点确定 - 第 0 天，补充 1 周后和补充 2 周后
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第 0 天、第 1 周、第 2 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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氧化应激的变化
大体时间：第 0 天、第 1 周、第 2 周、第 6 周、第 10 周
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TBARS 的血浆浓度
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第 0 天、第 1 周、第 2 周、第 6 周、第 10 周
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氧化应激引起的损伤标志物的变化
大体时间：第 0 天、第 1 周、第 2 周、第 6 周、第 10 周
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F2-异前列烷的血浆浓度
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第 0 天、第 1 周、第 2 周、第 6 周、第 10 周
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炎性细胞因子的变化
大体时间：第 0 天、第 1 周、第 2 周、第 6 周、第 10 周
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TNFa、hsCRP、IL-10、PAI-1、D-二聚体的血浆浓度
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第 0 天、第 1 周、第 2 周、第 6 周、第 10 周
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线粒体能量学的变化
大体时间：第 0 天 1 周、2 周、6 周、10 周
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通过高分辨率呼吸测量法测量外周血单核细胞的能量学
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第 0 天 1 周、2 周、6 周、10 周
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免疫功能改变
大体时间：第 0 天、第 1 周、第 2 周、第 6 周、第 10 周
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该试验将评估 COVID 相关疾病的严重程度是否与 NK 细胞缺陷以及 IL-6 和 TNF 的抗原呈递细胞产生有关。
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第 0 天、第 1 周、第 2 周、第 6 周、第 10 周
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认知改变
大体时间：第 0 天、第 1 周、第 2 周、第 6 周、第 10 周
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使用蒙特利尔认知评估进行测量，范围为 0-30
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第 0 天、第 1 周、第 2 周、第 6 周、第 10 周
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功能改变
大体时间：第 0 天、第 1 周、第 2 周、第 6 周、第 10 周
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使用日常生活中的 Katz 活动进行测量
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第 0 天、第 1 周、第 2 周、第 6 周、第 10 周
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疲劳的变化
大体时间：第 0 天、第 1 周、第 2 周、第 6 周、第 10 周
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使用 Facit-F 疲劳量表测量
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第 0 天、第 1 周、第 2 周、第 6 周、第 10 周
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记忆循环标记的变化
大体时间：第 0 天、第 1 周、第 2 周、第 6 周、第 10 周
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血浆 BDNF 浓度
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第 0 天、第 1 周、第 2 周、第 6 周、第 10 周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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