- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04703036
Glutation, stres oksydacyjny i funkcja mitochondriów w COVID-19
Randomizowana próba suplementacji glicyny i N-acetylocysteiny w porównaniu z placebo w COVID-19
COVID-19 wiąże się ze zwiększoną śmiertelnością i został powiązany z „burzą zapalną cytokin”. Populacje o podwyższonym ryzyku powikłań i śmiertelności z powodu COVID obejmują osoby starsze, pacjentów z cukrzycą i pacjentów z obniżoną odpornością (takich jak HIV), a badacze badali te 3 populacje w ciągu ostatnich 20 lat i odkryli, że wszystkie one mają niedobór endogennego białka przeciwutleniającego glutationu (GSH), podwyższonego stresu oksydacyjnego, stanu zapalnego, upośledzonej funkcji mitochondriów, dysfunkcji układu odpornościowego i dysfunkcji śródbłonka.
Wiadomo i ustalono, że odpowiedni poziom GSH jest niezbędny do neutralizacji szkodliwego stresu oksydacyjnego, a podwyższony stres oksydacyjny wydaje się sprzyjać dysfunkcji mitochondriów. Połączenie stresu oksydacyjnego i dysfunkcji mitochondriów zostało również powiązane ze stanem zapalnym, dysfunkcją układu odpornościowego i dysfunkcją śródbłonka. We wcześniejszych badaniach nad starzeniem badacze stwierdzili również, że suplementacja aminokwasów prekursorowych glutationu, glicyny i cysteiny (dostarczanych jako N-acetylocysteina), poprawia niedobór GSH i funkcje mitochondriów oraz obniża stres oksydacyjny, stan zapalny i dysfunkcję śródbłonka. Badacze ukuli termin GlyNAC, aby odnieść się do połączenia glicyny i N-acetylocysteiny.
W tym badaniu zostanie oceniona częstość występowania i zakres tych defektów u pacjentów z COVID-19 przyjętych do szpitala oraz odpowiedź na suplementację GlyNAC lub placebo przez 2 tygodnie. Ponieważ zgłasza się, że pacjenci z COVID-19 mają również zmęczenie i zaburzenia funkcji poznawczych, badacze będą również mierzyć zmęczenie i funkcje poznawcze przy przyjęciu, 1 tydzień i 2 tygodnie po rozpoczęciu suplementacji. Suplementacja zostaje przerwana po ukończeniu 2 tygodni, a wyniki te zostaną ponownie zmierzone po 4 tygodniach i 8 tygodniach po zaprzestaniu suplementacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu zbadane zostaną powiązane defekty w następujących dwóch populacjach pacjentów z COVID-19:
Pacjenci hospitalizowani z powodu COVID-19 podpiszą formularz świadomej zgody i zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej aktywną suplementację (glicyna plus N-acetylocysteina) lub placebo (alanina) przez 2 tygodnie. W dniu 0 uczestnicy będą mieli pojedyncze pobranie krwi w celu zmierzenia stresu oksydacyjnego, poziomu glutationu, cytokin zapalnych, dysfunkcji śródbłonka, dysfunkcji mitochondriów, dysfunkcji układu odpornościowego oraz wypełnienia kwestionariuszy w celu oceny zmęczenia, aktywności i funkcji poznawczych. Dodatkowe informacje kliniczne i laboratoryjne zostaną uzyskane ze szpitalnej elektronicznej dokumentacji medycznej. Pomiary te zostaną powtórzone po 1 i 2 tygodniach od rozpoczęcia suplementacji oraz po 4 i 8 tygodniach od zaprzestania suplementacji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 55-85 lat;
- Diagnoza COVID-19;
- Pacjenci hospitalizowani.
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna choroba serca lub aktywny rak w momencie rekrutacji;
- Pacjenci na Oddziale Intensywnej Terapii w momencie rekrutacji;
- Patenty z transaminazą alaninową i transaminazą asparaginianową powyżej 5-krotności górnej granicy normy w dowolnym momencie;
- Pacjenci wymagający wspomagania tlenem w ilości >4 l na minutę w momencie rekrutacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Aktywne ramię
Aktywnymi suplementami są glicyna i N-acetylocysteina
|
Glicyna jest aminokwasem (białkiem)
Jest dawcą aminokwasu cysteiny (białka)
|
Komparator placebo: Ramię placebo
Ramię placebo to alanina
|
Alanina jest aminokwasem (białkiem)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana stężenia glutationu
Ramy czasowe: Dzień 0, 3 dni, 1 tydzień, 2 tygodnie, 6 tygodni, 10 tygodni
|
Poziom glutationu będzie mierzony w krwinkach czerwonych
|
Dzień 0, 3 dni, 1 tydzień, 2 tygodnie, 6 tygodni, 10 tygodni
|
Zmiana stężenia interleukeiny 6
Ramy czasowe: Dzień 0, 3 dni, 1 tydzień, 2 tygodnie, 6 tygodni, 10 tygodni
|
Stężenia IL-6 w osoczu
|
Dzień 0, 3 dni, 1 tydzień, 2 tygodnie, 6 tygodni, 10 tygodni
|
Zmiana skali porządkowej
Ramy czasowe: Dzień 0, 1 tydzień, 2 tygodnie
|
Jest to skala opracowana przez Światową Organizację Zdrowia dla prób COVID.
Stan kliniczny każdego uczestnika zostanie określony za pomocą tej skali w 3 punktach czasowych - Dzień 0, po 1 tygodniu i po 2 tygodniach suplementacji
|
Dzień 0, 1 tydzień, 2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: Dzień 0, 1 tydzień, 2 tygodnie, 6 tygodni, 10 tygodni
|
Stężenia TBARS w osoczu
|
Dzień 0, 1 tydzień, 2 tygodnie, 6 tygodni, 10 tygodni
|
Zmiana markera uszkodzenia spowodowanego stresem oksydacyjnym
Ramy czasowe: Dzień 0, 1 tydzień, 2 tygodnie, 6 tygodni, 10 tygodni
|
Stężenia F2-izoprostanu w osoczu
|
Dzień 0, 1 tydzień, 2 tygodnie, 6 tygodni, 10 tygodni
|
Zmiana cytokin zapalnych
Ramy czasowe: Dzień 0, 1 tydzień, 2 tygodnie, 6 tygodni, 10 tygodni
|
Stężenia w osoczu TNFa, hsCRP, IL-10, PAI-1, D-dimer
|
Dzień 0, 1 tydzień, 2 tygodnie, 6 tygodni, 10 tygodni
|
Zmiana w energetyce mitochondriów
Ramy czasowe: Dzień 0 1 tydzień, 2 tygodnie, 6 tygodni, 10 tygodni
|
Energetyka mierzona za pomocą respirometrii o wysokiej rozdzielczości w monocytach krwi obwodowej
|
Dzień 0 1 tydzień, 2 tygodnie, 6 tygodni, 10 tygodni
|
Zmiana funkcji odpornościowej
Ramy czasowe: Dzień 0, 1 tydzień, 2 tygodnie, 6 tygodni, 10 tygodni
|
W badaniu zostanie ocenione, czy nasilenie choroby związanej z COVID jest związane z niedoborem komórek NK i produkcją IL-6 i TNF przez komórki prezentujące antygen.
|
Dzień 0, 1 tydzień, 2 tygodnie, 6 tygodni, 10 tygodni
|
Zmiana w poznaniu
Ramy czasowe: Dzień 0, 1 tydzień, 2 tygodnie, 6 tygodni, 10 tygodni
|
Mierzone za pomocą oceny poznawczej Montrealu, która waha się od 0 do 30
|
Dzień 0, 1 tydzień, 2 tygodnie, 6 tygodni, 10 tygodni
|
Zmiana funkcji
Ramy czasowe: Dzień 0, 1 tydzień, 2 tygodnie, 6 tygodni, 10 tygodni
|
Mierzone przy użyciu codziennych czynności Katza
|
Dzień 0, 1 tydzień, 2 tygodnie, 6 tygodni, 10 tygodni
|
Zmiana zmęczenia
Ramy czasowe: Dzień 0, 1 tydzień, 2 tygodnie, 6 tygodni, 10 tygodni
|
Mierzone za pomocą skali zmęczenia Facit-F
|
Dzień 0, 1 tydzień, 2 tygodnie, 6 tygodni, 10 tygodni
|
Zmiana w krążącym znaczniku pamięci
Ramy czasowe: Dzień 0, 1 tydzień, 2 tygodnie, 6 tygodni, 10 tygodni
|
Stężenia BDNF w osoczu
|
Dzień 0, 1 tydzień, 2 tygodnie, 6 tygodni, 10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- COVID-19
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Środki ochronne
- Środki układu oddechowego
- Przeciwutleniacze
- Odtrutki
- Wolni łowcy rodników
- Środki wykrztuśne
- Agentów glicyny
- Acetylocysteina
- N-monoacetylocystyna
- Glicyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- H48057
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsJeszcze nie rekrutacja
-
Ain Shams UniversityRekrutacyjny
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Zakończony
-
Colgate PalmoliveZakończonyCovid19Stany Zjednoczone
-
Christian von BuchwaldZakończony
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktywny, nie rekrutujący
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichRejestracja na zaproszenie
-
Alexandria UniversityZakończony
-
Henry Ford Health SystemZakończony
Badania kliniczne na Glicyna
-
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della...Rekrutacyjny
-
Laboratorios Casen-Fleet S.L.U.Apices Soluciones S.L.; Asociacion Colaboracion Cochrane IberoamericanaNieznanyKobiety po menopauzie z umiarkowanymi objawami naczynioruchowymiHiszpania
-
Rambam Health Care CampusNieznanyMiażdżyca tętnic | Modyfikacja diety | Serum; Choroba