Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Glutation, stres oksydacyjny i funkcja mitochondriów w COVID-19

9 maja 2023 zaktualizowane przez: Rajagopal V Sekhar, Baylor College of Medicine

Randomizowana próba suplementacji glicyny i N-acetylocysteiny w porównaniu z placebo w COVID-19

COVID-19 wiąże się ze zwiększoną śmiertelnością i został powiązany z „burzą zapalną cytokin”. Populacje o podwyższonym ryzyku powikłań i śmiertelności z powodu COVID obejmują osoby starsze, pacjentów z cukrzycą i pacjentów z obniżoną odpornością (takich jak HIV), a badacze badali te 3 populacje w ciągu ostatnich 20 lat i odkryli, że wszystkie one mają niedobór endogennego białka przeciwutleniającego glutationu (GSH), podwyższonego stresu oksydacyjnego, stanu zapalnego, upośledzonej funkcji mitochondriów, dysfunkcji układu odpornościowego i dysfunkcji śródbłonka.

Wiadomo i ustalono, że odpowiedni poziom GSH jest niezbędny do neutralizacji szkodliwego stresu oksydacyjnego, a podwyższony stres oksydacyjny wydaje się sprzyjać dysfunkcji mitochondriów. Połączenie stresu oksydacyjnego i dysfunkcji mitochondriów zostało również powiązane ze stanem zapalnym, dysfunkcją układu odpornościowego i dysfunkcją śródbłonka. We wcześniejszych badaniach nad starzeniem badacze stwierdzili również, że suplementacja aminokwasów prekursorowych glutationu, glicyny i cysteiny (dostarczanych jako N-acetylocysteina), poprawia niedobór GSH i funkcje mitochondriów oraz obniża stres oksydacyjny, stan zapalny i dysfunkcję śródbłonka. Badacze ukuli termin GlyNAC, aby odnieść się do połączenia glicyny i N-acetylocysteiny.

W tym badaniu zostanie oceniona częstość występowania i zakres tych defektów u pacjentów z COVID-19 przyjętych do szpitala oraz odpowiedź na suplementację GlyNAC lub placebo przez 2 tygodnie. Ponieważ zgłasza się, że pacjenci z COVID-19 mają również zmęczenie i zaburzenia funkcji poznawczych, badacze będą również mierzyć zmęczenie i funkcje poznawcze przy przyjęciu, 1 tydzień i 2 tygodnie po rozpoczęciu suplementacji. Suplementacja zostaje przerwana po ukończeniu 2 tygodni, a wyniki te zostaną ponownie zmierzone po 4 tygodniach i 8 tygodniach po zaprzestaniu suplementacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W tym badaniu zbadane zostaną powiązane defekty w następujących dwóch populacjach pacjentów z COVID-19:

Pacjenci hospitalizowani z powodu COVID-19 podpiszą formularz świadomej zgody i zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej aktywną suplementację (glicyna plus N-acetylocysteina) lub placebo (alanina) przez 2 tygodnie. W dniu 0 uczestnicy będą mieli pojedyncze pobranie krwi w celu zmierzenia stresu oksydacyjnego, poziomu glutationu, cytokin zapalnych, dysfunkcji śródbłonka, dysfunkcji mitochondriów, dysfunkcji układu odpornościowego oraz wypełnienia kwestionariuszy w celu oceny zmęczenia, aktywności i funkcji poznawczych. Dodatkowe informacje kliniczne i laboratoryjne zostaną uzyskane ze szpitalnej elektronicznej dokumentacji medycznej. Pomiary te zostaną powtórzone po 1 i 2 tygodniach od rozpoczęcia suplementacji oraz po 4 i 8 tygodniach od zaprzestania suplementacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

64

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 55-85 lat;
  • Diagnoza COVID-19;
  • Pacjenci hospitalizowani.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna choroba serca lub aktywny rak w momencie rekrutacji;
  • Pacjenci na Oddziale Intensywnej Terapii w momencie rekrutacji;
  • Patenty z transaminazą alaninową i transaminazą asparaginianową powyżej 5-krotności górnej granicy normy w dowolnym momencie;
  • Pacjenci wymagający wspomagania tlenem w ilości >4 l na minutę w momencie rekrutacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywne ramię
Aktywnymi suplementami są glicyna i N-acetylocysteina
Glicyna jest aminokwasem (białkiem)
Jest dawcą aminokwasu cysteiny (białka)
Komparator placebo: Ramię placebo
Ramię placebo to alanina
Alanina jest aminokwasem (białkiem)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia glutationu
Ramy czasowe: Dzień 0, 3 dni, 1 tydzień, 2 tygodnie, 6 tygodni, 10 tygodni
Poziom glutationu będzie mierzony w krwinkach czerwonych
Dzień 0, 3 dni, 1 tydzień, 2 tygodnie, 6 tygodni, 10 tygodni
Zmiana stężenia interleukeiny 6
Ramy czasowe: Dzień 0, 3 dni, 1 tydzień, 2 tygodnie, 6 tygodni, 10 tygodni
Stężenia IL-6 w osoczu
Dzień 0, 3 dni, 1 tydzień, 2 tygodnie, 6 tygodni, 10 tygodni
Zmiana skali porządkowej
Ramy czasowe: Dzień 0, 1 tydzień, 2 tygodnie
Jest to skala opracowana przez Światową Organizację Zdrowia dla prób COVID. Stan kliniczny każdego uczestnika zostanie określony za pomocą tej skali w 3 punktach czasowych - Dzień 0, po 1 tygodniu i po 2 tygodniach suplementacji
Dzień 0, 1 tydzień, 2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: Dzień 0, 1 tydzień, 2 tygodnie, 6 tygodni, 10 tygodni
Stężenia TBARS w osoczu
Dzień 0, 1 tydzień, 2 tygodnie, 6 tygodni, 10 tygodni
Zmiana markera uszkodzenia spowodowanego stresem oksydacyjnym
Ramy czasowe: Dzień 0, 1 tydzień, 2 tygodnie, 6 tygodni, 10 tygodni
Stężenia F2-izoprostanu w osoczu
Dzień 0, 1 tydzień, 2 tygodnie, 6 tygodni, 10 tygodni
Zmiana cytokin zapalnych
Ramy czasowe: Dzień 0, 1 tydzień, 2 tygodnie, 6 tygodni, 10 tygodni
Stężenia w osoczu TNFa, hsCRP, IL-10, PAI-1, D-dimer
Dzień 0, 1 tydzień, 2 tygodnie, 6 tygodni, 10 tygodni
Zmiana w energetyce mitochondriów
Ramy czasowe: Dzień 0 1 tydzień, 2 tygodnie, 6 tygodni, 10 tygodni
Energetyka mierzona za pomocą respirometrii o wysokiej rozdzielczości w monocytach krwi obwodowej
Dzień 0 1 tydzień, 2 tygodnie, 6 tygodni, 10 tygodni
Zmiana funkcji odpornościowej
Ramy czasowe: Dzień 0, 1 tydzień, 2 tygodnie, 6 tygodni, 10 tygodni
W badaniu zostanie ocenione, czy nasilenie choroby związanej z COVID jest związane z niedoborem komórek NK i produkcją IL-6 i TNF przez komórki prezentujące antygen.
Dzień 0, 1 tydzień, 2 tygodnie, 6 tygodni, 10 tygodni
Zmiana w poznaniu
Ramy czasowe: Dzień 0, 1 tydzień, 2 tygodnie, 6 tygodni, 10 tygodni
Mierzone za pomocą oceny poznawczej Montrealu, która waha się od 0 do 30
Dzień 0, 1 tydzień, 2 tygodnie, 6 tygodni, 10 tygodni
Zmiana funkcji
Ramy czasowe: Dzień 0, 1 tydzień, 2 tygodnie, 6 tygodni, 10 tygodni
Mierzone przy użyciu codziennych czynności Katza
Dzień 0, 1 tydzień, 2 tygodnie, 6 tygodni, 10 tygodni
Zmiana zmęczenia
Ramy czasowe: Dzień 0, 1 tydzień, 2 tygodnie, 6 tygodni, 10 tygodni
Mierzone za pomocą skali zmęczenia Facit-F
Dzień 0, 1 tydzień, 2 tygodnie, 6 tygodni, 10 tygodni
Zmiana w krążącym znaczniku pamięci
Ramy czasowe: Dzień 0, 1 tydzień, 2 tygodnie, 6 tygodni, 10 tygodni
Stężenia BDNF w osoczu
Dzień 0, 1 tydzień, 2 tygodnie, 6 tygodni, 10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Glicyna

3
Subskrybuj