- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04703036
Glutation, oxidatív stressz és mitokondriális funkció a COVID-19-ben
Véletlenszerű kísérlet a glicin és N-acetilcisztein kiegészítésére a placebóval szemben a COVID-19-ben
A COVID-19 megnövekedett mortalitáshoz kapcsolódik, és összefüggésbe hozható egy „citokingyulladásos viharral”. A COVID-szövődmények és mortalitás nagyobb kockázatának kitett populációk közé tartoznak az idősek, a cukorbetegek és az immunhiányos betegek (például HIV), és a kutatók ezt a három populációt tanulmányozták az elmúlt 20 év során, és megállapították, hogy mindegyikükben hiányzik az endogén antioxidáns fehérje. glutation (GSH), fokozott oxidatív stressz, gyulladás, károsodott mitokondriális funkció, immunrendszeri diszfunkció és endothel diszfunkció.
Ismert és megalapozott, hogy a GSH megfelelősége szükséges a káros oxidatív stressz semlegesítéséhez, és a megnövekedett oxidatív stressz elősegíti a mitokondriális diszfunkciót. Az oxidatív stressz és a mitokondriális diszfunkció kombinációját gyulladással, immunrendszeri diszfunkcióval és endothel diszfunkcióval is összefüggésbe hozták. Az öregedéssel kapcsolatos korábbi tanulmányok során a kutatók azt is megállapították, hogy a glutation prekurzor aminosavak glicin és cisztein (N-acetilcisztein) kiegészítése javítja a GSH-hiányt és a mitokondriális funkciót, valamint csökkenti az oxidatív stresszt, a gyulladást és az endothel diszfunkciót. A kutatók a GlyNAC kifejezést a glicin és az N-acetilcisztein kombinációjára alkották meg.
Ez a tanulmány értékelni fogja ezeknek a hibáknak a prevalenciáját és mértékét a kórházba került COVID-19-ben szenvedő betegeknél, valamint a GlyNAC vagy placebo 2 hetes kiegészítésére adott válaszreakciót. Mivel a COVID-19-ben szenvedő betegek fáradtságáról és kognitív zavarairól is beszámoltak, a kutatók a belépéskor, 1 és 2 héttel a táplálékkiegészítés megkezdése után mérik a fáradtságot és a kognitív képességet is. A táplálékkiegészítést 2 hét elteltével leállítják, és ezeket az eredményeket 4 héttel és 8 héttel a kiegészítés abbahagyása után újra mérik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány a kapcsolódó hibákat vizsgálja a COVID-19-ben szenvedő betegek következő két populációjában:
A COVID-19 miatt kórházba kerülő betegek egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot írnak alá, és véletlenszerű besorolást kapnak, hogy 2 hétig aktív (glicin és N-acetilcisztein) vagy placebo (alanin) pótlásban részesüljenek. A 0. napon a résztvevők egyetlen vérvétellel mérik az oxidatív stresszt, a glutationszintet, a gyulladásos citokineket, az endoteliális diszfunkciót, a mitokondriális diszfunkciót, az immunrendszeri diszfunkciót, és kitöltenek kérdőíveket a fáradtság, az aktivitás és a megismerés felmérésére. További klinikai és laboratóriumi információkat a kórházi elektronikus egészségügyi feljegyzésekből szerezhetünk be. Ezeket a méréseket a táplálékkiegészítés megkezdése után 1 héttel és 2 héttel, valamint a kiegészítés leállítása után 4 és 8 héttel meg kell ismételni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 55-85 év;
- COVID-19 diagnózisa;
- Kórházi betegek.
Kizárási kritériumok:
- Aktív szívbetegség vagy aktív rák a felvétel időpontjában;
- Az intenzív osztályon lévő betegek a felvétel időpontjában;
- Azok a szabadalmak, amelyeknél az alanin-transzamináz és az aszpartát-transzamináz mindenkor meghaladja a normálérték felső határának ötszörösét;
- Azok a betegek, akiknek több mint 4 liter/perc oxigénellátásra van szükségük a toborzás idején.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív kar
Az aktív kiegészítők a glicin és az N-acetilcisztein
|
A glicin egy aminosav (fehérje)
Ez az aminosav cisztein (fehérje) donora
|
|
Placebo Comparator: Placebo kar
A placebo kar alanin
|
Az alanin egy aminosav (fehérje)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A glutation koncentrációjának változása
Időkeret: 0. nap, 3 nap, 1 hét, 2 hét, 6 hét, 10 hét
|
A glutation szintjét a vörösvértestekben mérik
|
0. nap, 3 nap, 1 hét, 2 hét, 6 hét, 10 hét
|
|
Az Interleukein 6 koncentrációjának változása
Időkeret: 0. nap, 3 nap, 1 hét, 2 hét, 6 hét, 10 hét
|
Plazma IL-6 koncentrációk
|
0. nap, 3 nap, 1 hét, 2 hét, 6 hét, 10 hét
|
|
Változás az ordinális léptékben
Időkeret: 0. nap, 1 hét, 2 hét
|
Ezt a skálát az Egészségügyi Világszervezet a COVID-vizsgálatokhoz fejlesztette ki.
Minden résztvevő klinikai állapotát ezzel a skálával határozzák meg 3 időpontban - 0. nap, 1 hét és 2 hét utánpótlás után.
|
0. nap, 1 hét, 2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az oxidatív stresszben
Időkeret: 0. nap, 1 hét, 2 hét, 6 hét, 10 hét
|
A TBARS plazmakoncentrációi
|
0. nap, 1 hét, 2 hét, 6 hét, 10 hét
|
|
Az oxidatív stressz okozta károsodás markerének változása
Időkeret: 0. nap, 1 hét, 2 hét, 6 hét, 10 hét
|
Az F2-izoprosztánok plazmakoncentrációi
|
0. nap, 1 hét, 2 hét, 6 hét, 10 hét
|
|
A gyulladásos citokinek változása
Időkeret: 0. nap, 1 hét, 2 hét, 6 hét, 10 hét
|
A TNFa, hsCRP, IL-10, PAI-1, D-dimer plazmakoncentrációi
|
0. nap, 1 hét, 2 hét, 6 hét, 10 hét
|
|
Változás a mitokondriális energetikában
Időkeret: 0. nap 1 hét, 2 hét, 6 hét, 10 hét
|
A perifériás vér monocitáiban nagy felbontású respirometriával mért energetika
|
0. nap 1 hét, 2 hét, 6 hét, 10 hét
|
|
Változás az immunrendszer működésében
Időkeret: 0. nap, 1 hét, 2 hét, 6 hét, 10 hét
|
A vizsgálat azt fogja értékelni, hogy a COVID-hoz kapcsolódó betegség súlyossága összefügg-e az NK-sejtek hiányával és az IL-6 és TNF antigénprezentáló sejttermelésével.
|
0. nap, 1 hét, 2 hét, 6 hét, 10 hét
|
|
Változás a megismerésben
Időkeret: 0. nap, 1 hét, 2 hét, 6 hét, 10 hét
|
Montreali kognitív értékeléssel mérve, amely 0-30 között mozog
|
0. nap, 1 hét, 2 hét, 6 hét, 10 hét
|
|
Funkcióváltás
Időkeret: 0. nap, 1 hét, 2 hét, 6 hét, 10 hét
|
A mindennapi élet Katz-tevékenységeivel mérve
|
0. nap, 1 hét, 2 hét, 6 hét, 10 hét
|
|
Változás a fáradtságban
Időkeret: 0. nap, 1 hét, 2 hét, 6 hét, 10 hét
|
A Facit-F fáradási skála segítségével mérve
|
0. nap, 1 hét, 2 hét, 6 hét, 10 hét
|
|
Változás a memória keringő markerében
Időkeret: 0. nap, 1 hét, 2 hét, 6 hét, 10 hét
|
A plazma BDNF-koncentrációi
|
0. nap, 1 hét, 2 hét, 6 hét, 10 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- COVID-19
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Védőszerek
- Légzőrendszeri szerek
- Antioxidánsok
- Ellenszerek
- Szabadgyökfogók
- Nyomtatók
- Glicin szerek
- Acetilcisztein
- N-monoacetil-cisztin
- Glicin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H48057
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .