このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ステージ II～III 直腸癌の治療のための短期放射線療法と併用化学療法

2026年3月25日 更新者：Jonsson Comprehensive Cancer Center

局所進行直腸腺癌患者の臓器温存：FOLFOXまたはCapeOXに続く短期放射線療法の有効性の評価

この第 I 相試験では、ステージ II～III の直腸がん患者の治療において、短期間の放射線療法とその後の併用化学療法がどの程度有効かを調査しています。 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞を殺し、腫瘍を縮小します。 ロイコボリン、フルオロウラシル、オキサリプラチン、カペシタビンなどの化学療法薬は、細胞を殺す、分裂を止める、または広がるのを止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 短期間の放射線療法と併用化学療法を実施すると、手術の必要性が減り、生活の質が向上する可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I. 臨床的 T3 および/またはリンパ節陽性 M0 直腸癌患者の、短期放射線療法 (SCRT) とそれに続く 16 週間の修飾ロイコボリン、フルオロウラシル、およびオキサリプラチン (mFOLFOX) による治療を受けた患者の完全臨床奏効 (cCR) 率/カペシタビンとオキサリプラチン（CapeOX）。

副次的な目的:

I. コホート全体、最初に非手術管理 (NOM) を受けるコホート、および最初に直腸間膜全切除 (TME) を受けるコホートの 1 年間の局所無再発生存期間および 1 年間の無増悪生存期間。

Ⅱ．医師が報告した急性および後期>=グレード3の毒性率。 III. 患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）による、治療後1年間の患者の健康関連の生活の質および肛門直腸機能。

IV. Signatera の残存病変検査が、患者の cCR 率、局所再発率、無増悪生存率、および全生存率とどのように相関しているかを調べてください。

V. 縦方向の拡散強調磁気共鳴画像法 (MRI) (拡散強調画像法 [DWI]) データからラジオミクス機能を調査し、SCRT を受ける直腸がん患者の治療効果 (完全奏効) の予測モデルを構築します。

概要：

患者は、強度変調放射線療法 (IMRT) の形式で SCRT を毎日 5 回、連続 5 日間受けます。 放射線療法の最終日から 11～18 日後に開始し、患者は 1 日目にオキサリプラチンの静脈内投与（IV）とロイコボリン IV 投与、1～3 日目にフルオロウラシル IV 投与（mFOLFOX6）、または 1 日目にオキサリプラチン IV 投与とカペシタビン経口投与（PO）を受ける1 ～ 14 日目 (CapeOX) に 1 日 2 回 (BID)。 mFOLFOX6 による治療は 2 週間ごとに最大 8 サイクルまで繰り返され、CapeOX による治療は 3 週間ごとに繰り返され、最大 6 サイクルまで、疾患の進行や許容できない毒性がない場合に行われます。 すべての治療が完了してから 8 ～ 12 週間後に、腫瘍が残存している患者は TME を受けます。 cCR の患者は NOM を受けます。

研究治療の完了後、NOM を受けた患者は 3 か月ごとに 2 年間、その後 6 か月ごとに 3 年間追跡されます。 TME 患者は 3～6 か月ごとに 2 年間追跡され、その後 6 か月ごとに 3 年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

25

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • 募集
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ann Raldow

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 組織学的に確認された直腸腺癌
  • -患者はステージII（cT3、cN0）またはステージIII（cT1-3、cN1-3）の腫瘍を持っている必要があります MRIによるステージング
  • 転移性疾患の証拠なし
  • 切除可能な原発巣
  • -カルノフスキーパフォーマンスステータス（KPS）> = 70または東部共同腫瘍学グループ（ECOG）0-2
  • 絶対好中球数 (ANC) > 1.5 細胞/mm^3
  • ヘモグロビン (Hgb) > 8.0 gm/dL
  • 血小板 (PLT) > 150,000/mm^3
  • 総ビリルビン < または 1.5 x 正常上限
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) が正常値の上限の 3 倍以下
  • 女性が出産の可能性がある場合は、放射線療法を開始する前に、血清妊娠検査が陰性であることを記録する必要があります。

除外基準:

  • 別の悪性腫瘍の積極的な治療
  • -陽電子放出断層撮影法（PET）/コンピューター断層撮影法（CT）の病期分類によって評価される遠隔転移性疾患 放射線療法の開始から6週間以内の胸部および腹部のCT
  • -放射線治療分野の重複をもたらす研究がんの領域への以前の放射線治療
  • 妊娠中および/または授乳中
  • -MRIに対する医学的/心理的禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（IMRT、mFOLFOX6、CapeOX、TME）
患者は、連続 5 日間、毎日 5 回に分けて IMRT の形式で SCRT を受けます。 放射線療法の最終日から 11～18 日後に開始し、患者は 1 日目にオキサリプラチン IV とロイコボリン IV、1～3 日目にフルオロウラシル IV（mFOLFOX6）、または 1 日目にオキサリプラチン IV と 1～14 日目にカペシタビン PO BID のいずれかを受ける（CapeOX）。 mFOLFOX6 による治療は 2 週間ごとに最大 8 サイクルまで繰り返され、CapeOX による治療は 3 週間ごとに繰り返され、最大 6 サイクルまで、疾患の進行や許容できない毒性がない場合に行われます。 すべての治療が完了してから 8 ～ 12 週間後に、腫瘍が残存している患者は TME を受けます。 cCR の患者は NOM を受けます。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
放射線：強度変調放射線治療
IMRTを受ける
他の名前：
  • IMRT
  • 強度変調 RT
  • 強度変調放射線治療
  • 放射線、強度変調放射線治療
薬：フルオロウラシル
与えられた IV
他の名前：
  • 5-フルラシル
  • フルラシル
  • 5 フルオロウラシル
  • 5 フルオロウラシルム
  • 5福
  • 5-フルオロ-2,4(1H, 3H)-ピリミジンジオン
  • 5-フルオロウラシル
  • 五府
  • 5FU
  • アキュサイト
  • カラック
  • フルオロウラシル
  • フルウラシル
  • フルブラスチン
  • フルラセジル
  • フリル
  • フルロブラスチン
  • リボフルオール
  • ロ2-9757
  • Ro-2-9757
薬：ロイコボリン
与えられた IV
他の名前：
  • 葉酸
薬：オキサリプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • 1-OHP
  • ダコチン
  • ダクプラット
  • エロキサチン
  • アイヘン
  • ジアミノシクロヘキサン オキサラト白金
  • JM-83
  • オキサラトプラチン
  • オキサラトプラチナム
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
手順：全直腸間膜切除
TMEを受ける
他の名前：
  • TME
薬：カペシタビン
与えられた IV
他の名前：
  • ゼローダ
  • ロ 09-1978/000
行動：監視
NOMを受ける
他の名前：
  • 疫学/監視

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全臨床反応率
時間枠：5年まで
Kaplan-Meier 分析が実行され、コホート全体、非運用管理 (NOM) および全直腸間膜切除 (TME) コホートを個別に推定するために使用されます。
5年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所無再発生存
時間枠：1年で
Kaplan-Meier 分析が実行され、コホート全体と NOM および TME コホートを別々に推定するために使用されます。
1年で
無増悪生存
時間枠：1年で
Kaplan-Meier 分析が実行され、コホート全体と NOM および TME コホートを別々に推定するために使用されます。
1年で
有害事象の発生率
時間枠：5年まで
コホート全体の医師から報告された急性および後期>=グレード3の毒性率は、有害事象バージョン5.0の共通用語基準に従って等級付けされます。
5年まで
健康関連の生活の質
時間枠：1年で
患者報告アウトカム測定および情報システムによって評価され、複合スコアとして計算および提示されます。 これらのスコアは、コホート全体だけでなく、NOM コホートと TME コホートについても個別に計算されます。
1年で
直腸肛門機能
時間枠：1年で
患者報告アウトカム測定および情報システムによって評価され、複合スコアとして計算および提示されます。 これらのスコアは、コホート全体だけでなく、NOM コホートと TME コホートについても個別に計算されます。
1年で
シグナテラの残存病検査
時間枠：5年まで
コックス比例ハザード回帰分析を使用して、循環腫瘍デオキシリボ核酸と臨床反応率、局所再発率、無増悪率、および全生存率との関連を評価します。
5年まで
ラジオミクスによる完全奏効率ステータスの予測
時間枠：5年まで
バイナリ変数としての完全な臨床反応と、4 つの拡散強調画像データ ポイントのシーケンスからの縦方向のラジオミクス機能との関係は、被験者内相関を説明するランダム効果項を使用したロジスティック回帰モデルを介して評価されます。
5年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jonsson Comprehensive Cancer Center

協力者

Natera, Inc.
The Joseph Drown Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Ann Raldow、UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月11日

一次修了 (推定)

2026年10月1日

研究の完了 (推定)

2027年10月15日

試験登録日

最初に提出

2021年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月7日

最初の投稿 (実際)

2021年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月25日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20-001156 (その他の識別子：UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2020-06479 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する