Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rövid tanfolyamú sugárterápia és kombinált kemoterápia a II-III. stádiumú végbélrák kezelésére

2024. január 16. frissítette: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Szervmegőrzés lokálisan előrehaladott rektális adenokarcinómában szenvedő betegek számára: a FOLFOX vagy CapeOX által követett rövid távú sugárterápia hatékonyságának értékelése

Ez az I. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a rövid távú sugárterápia, majd a kombinált kemoterápia milyen jól működik a II-III. stádiumú végbélrákos betegek kezelésében. A sugárterápia nagy energiájú röntgensugarakat használ a daganatsejtek elpusztítására és a daganatok csökkentésére. A kemoterápiás gyógyszerek, mint például a leukovorin, a fluorouracil, az oxaliplatin és a capecitabin, különböző módon gátolják a daganatsejtek növekedését, akár elpusztítják a sejteket, meggátolják osztódásukat, vagy megakadályozzák a terjedést. A rövid távú sugárkezelés és a kombinált kemoterápia csökkentheti a műtét szükségességét, és ezáltal javíthatja az életminőséget.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES FELADAT:

I. A teljes klinikai válasz (cCR) aránya klinikai T3-as és/vagy csomó-pozitív M0 végbélrákban szenvedő betegeknél, akiket rövid távú sugárterápiával (SCRT) kezelnek, majd 16 hetes módosított leukovorint, fluorouracilt és oxaliplatint (mFOLFOX) kapnak. kapecitabin és oxaliplatin (CapeOX).

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. 1 éves lokális kiújulásmentes túlélés és 1 éves progressziómentes túlélés a teljes kohorszban, a kezdetben nem operatív kezelésen (NOM) és azon kohorszban, amelyik kezdetben teljes mesorectalis kivágáson (TME) esik.

II. Az orvos által jelentett akut és késői >= 3. fokozatú toxicitási arány. III. 1 éves kezelés után a beteg egészségi állapotával összefüggő életminőség és anorektális funkció a betegek által jelentett eredmények mérési és információs rendszere (PROMIS) szerint.

IV. Fedezze fel, hogy a Signatera reziduális betegségtesztje hogyan korrelál a páciens cCR-arányával, a helyi recidívával, a progressziómentességgel és az általános túlélési arányokkal.

V. Fedezze fel a longitudinális diffúziós súlyozott mágneses rezonancia képalkotás (MRI) (diffúziós súlyozott képalkotás [DWI]) adataiból származó radiomikai jellemzőket, és készítsen prediktív modellt a kezelési hatásra (teljes válaszreakció) SCRT-n átesett végbélrákos betegeknél.

VÁZLAT:

A betegek SCRT-n mennek keresztül intenzitásmodulált sugárterápia (IMRT) formájában, napi 5 frakcióban, 5 egymást követő napon. A sugárterápia utolsó napja után 11-18 nappal kezdődően a betegek oxaliplatint kapnak intravénásan (IV) és leukovorint IV az 1. napon és fluorouracilt IV az 1-3. napon (mFOLFOX6), vagy oxaliplatint IV az 1. napon és kapecitabint orálisan (PO) naponta kétszer (BID) az 1-14. napon (CapeOX). Az mFOLFOX6-kezelés 2 hetente megismétlődik legfeljebb 8 cikluson keresztül, a CapeOX-kezelés pedig 3 hetente megismétlődik legfeljebb 6 cikluson keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Az összes terápia befejezése után 8-12 héttel a reziduális daganatos betegek TME-n esnek át. A cCR-ben szenvedő betegek NOM-on mennek keresztül.

A vizsgálati kezelés befejezése után a NOM-on átesett betegeket 2 éven keresztül 3 havonta, majd 3 évig 6 havonta követik nyomon. A TME betegeket 2 éven keresztül 3-6 havonta, majd 3 évig 6 havonta követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

25

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Toborzás
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ann Raldow

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt végbél adenokarcinóma
  • A betegeknek II. stádiumú (cT3, cN0) vagy III. stádiumú (cT1-3, cN1-3) tumorral kell rendelkezniük, az MRI stádiuma szerint
  • Nincs bizonyíték metasztatikus betegségre
  • Reszekálható primer elváltozás
  • Karnofsky teljesítménystátusz (KPS) >= 70 vagy Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) 0-2
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) > 1,5 sejt/mm^3
  • Hemoglobin (Hgb) > 8,0 gm/dl
  • Vérlemezkék (PLT) > 150 000/mm^3
  • Összes bilirubin < vagy egyenlő a normál érték felső határának 1,5-szerese
  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) a normálérték felső határának háromszorosa vagy egyenlő
  • Ha egy nő fogamzóképes, negatív szérum terhességi tesztet kell dokumentálni a sugárterápia megkezdése előtt

Kizárási kritériumok:

  • Különálló rosszindulatú daganat aktív kezelése
  • Távoli áttétes betegség stádiumos pozitronemissziós tomográfiával (PET)/számítógépes tomográfiával (CT) vagy mellkasi és hasi CT-vel értékelve a sugárterápia megkezdését követő 6 héten belül
  • Előzetes sugárterápia a vizsgált rák régiójában, amely a sugárterápiás területek átfedését eredményezné
  • Terhes és/vagy szoptató
  • Az MRI orvosi/pszichológiai ellenjavallata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (IMRT, mFOLFOX6, CapeOX, TME)
A betegek SCRT-n esnek át IMRT formájában napi 5 frakción keresztül, 5 egymást követő napon. A sugárterápia utolsó napja után 11-18 nappal kezdődően a betegek az 1. napon IV. oxaliplatint és IV. leukovorint, az 1-3. napon pedig IV. fluorouracilt (mFOLFOX6) vagy az 1. napon IV. oxaliplatint és az 1. és 14. napon PO BID kapecitabint kapnak. (CapeOX). Az mFOLFOX6-kezelés 2 hetente megismétlődik legfeljebb 8 cikluson keresztül, a CapeOX-kezelés pedig 3 hetente megismétlődik legfeljebb 6 cikluson keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Az összes terápia befejezése után 8-12 héttel a reziduális daganatos betegek TME-n esnek át. A cCR-ben szenvedő betegek NOM-on mennek keresztül.
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Sugárzás: Intenzitás-modulált sugárterápia
Végezze el az IMRT-t
Más nevek:
  • IMRT
  • Intenzitás modulált RT
  • Intenzitás-modulált sugárterápia
  • Sugárzás, intenzitásmodulált sugárterápia
Drog: Fluorouracil
Adott IV
Más nevek:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 Fluorouracil
  • 5 Fluorouracilum
  • 5 FU
  • 5-fluor-2,4(1H,3H)-pirimidindion
  • 5-Fluorouracil
  • 5-Fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluoro Uracil
  • Fluouracil
  • Flurablasztin
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblasztin
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Drog: Leucovorin
Adott IV
Más nevek:
  • Folinsav
Drog: Oxaliplatin
Adott IV
Más nevek:
  • 1-OHP
  • Dacotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diaminociklohexán oxalatoplatina
  • Eloxatine
  • JM-83
  • Oxalatoplatin
  • Oxalatoplatina
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
Eljárás: Teljes mezorektális kivágás
Végezze el a TME-t
Más nevek:
  • TME
Drog: Kapecitabin
Adott IV
Más nevek:
  • Xeloda
  • Ro 09-1978/000
Viselkedési: Felügyelet
Végezze el a NOM-ot
Más nevek:
  • Epidemiológia / Felügyelet

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes klinikai válaszarány
Időkeret: Akár 5 év
A Kaplan-Meier analízist a teljes kohorsz, valamint a nem operatív kezelési (NOM) és a teljes mezorektális kivágás (TME) kohorszra külön-külön becsüljük meg.
Akár 5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Helyi kiújulásmentes túlélés
Időkeret: 1 évesen
A Kaplan-Meier analízist a teljes kohorszra, valamint a NOM és a TME kohorszokra külön-külön becsüljük meg.
1 évesen
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 1 évesen
A Kaplan-Meier analízist a teljes kohorszra, valamint a NOM és a TME kohorszokra külön-külön becsüljük meg.
1 évesen
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Akár 5 év
Az orvos által jelentett akut és késői >= 3. fokozatú toxicitási arányok a teljes kohorszra vonatkozóan a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai 5.0-s verziója szerint kerülnek besorolásra.
Akár 5 év
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: 1 évesen
A páciens által jelentett eredmények mérési és információs rendszere értékeli, és összetett pontszámként számítja ki és mutatja be. Ezeket a pontszámokat a rendszer a teljes kohorszra, valamint a NOM és a TME kohorszokra külön-külön számítja ki.
1 évesen
Anorectalis funkció
Időkeret: 1 évesen
A páciens által jelentett eredmények mérési és információs rendszere értékeli, és összetett pontszámként számítja ki és mutatja be. Ezeket a pontszámokat a rendszer a teljes kohorszra, valamint a NOM és a TME kohorszokra külön-külön számítja ki.
1 évesen
Signatera reziduális betegség tesztje
Időkeret: Akár 5 év
A Cox-arányos veszélyek regressziós analízisét fogják alkalmazni a keringő tumordezoxiribonukleinsav és a klinikai válaszarányok, a lokálisan visszatérő, progressziómentes és az általános túlélési arányok összefüggésének felmérésére.
Akár 5 év
A teljes klinikai válaszarány állapotának előrejelzése radiomika segítségével
Időkeret: Akár 5 év
A teljes klinikai válasz, mint bináris változó és a négy diffúziós súlyozott képalkotó adatpont sorozatából származó longitudinális radiomikai jellemzők közötti kapcsolatot egy véletlenszerű hatástag logisztikus regressziós modell segítségével értékeljük, amely figyelembe veszi az alanyon belüli korrelációt.
Akár 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Együttműködők

Natera, Inc.
The Joseph Drown Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ann Raldow, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. október 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 7.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-001156 (Egyéb azonosító: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2020-06479 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a III. stádiumú végbélrák AJCC v8

Klinikai vizsgálatok a Életminőség-értékelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel