Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kurzzeit-Strahlentherapie und Kombinationschemotherapie zur Behandlung von Rektumkarzinomen im Stadium II-III

16. Januar 2024 aktualisiert von: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Organerhalt für Patienten mit lokal fortgeschrittenem rektalen Adenokarzinom: Bewertung der Wirksamkeit einer Kurzzeit-Strahlentherapie, gefolgt von FOLFOX oder CapeOX

Diese Phase-I-Studie untersucht, wie gut eine Kurzzeit-Strahlentherapie gefolgt von einer Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit Rektumkarzinom im Stadium II-III wirkt. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen abzutöten und Tumore zu verkleinern. Chemotherapeutika wie Leucovorin, Fluorouracil, Oxaliplatin und Capecitabin wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten, sie daran hindern, sich zu teilen, oder indem sie ihre Ausbreitung stoppen. Die Durchführung einer Kurzzeit-Strahlentherapie und einer Kombinationschemotherapie kann die Notwendigkeit einer Operation reduzieren und somit die Lebensqualität verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PRIMÄRES ZIEL:

I. Rate des vollständigen klinischen Ansprechens (cCR) von Patienten mit klinischem T3- und/oder knotenpositivem M0-Rektumkarzinom, die mit Kurzzeit-Strahlentherapie (SCRT) behandelt wurden, gefolgt von 16 Wochen modifiziertem Leucovorin, Fluorouracil und Oxaliplatin (mFOLFOX)/ Capecitabin und Oxaliplatin (CapeOX).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. 1 Jahr lokalrezidivfreies Überleben und 1 Jahr progressionsfreies Überleben der gesamten Kohorte, der Kohorte, die sich anfänglich einer nichtoperativen Behandlung (NOM) unterzieht, und der Kohorte, die sich anfänglich einer totalen mesorektalen Exzision (TME) unterzieht.

II. Vom Arzt berichtete akute und späte Toxizitätsraten >= Grad 3. III. 1 Jahr nach der Behandlung gesundheitsbezogene Lebensqualität des Patienten und anorektale Funktion gemäß Patient Reported Outcomes Measurement and Information System (PROMIS).

IV. Erfahren Sie, wie der Resterkrankungstest von Signatera mit den cCR-Raten, lokalen Rezidiv-, progressionsfreien und Gesamtüberlebensraten des Patienten korreliert.

V. Untersuchen Sie Radiomics-Merkmale aus longitudinalen Daten der diffusionsgewichteten Magnetresonanztomographie (MRT) (diffusionsgewichtete Bildgebung [DWI]) und erstellen Sie ein Vorhersagemodell für den Behandlungseffekt (vollständiges Ansprechen) bei Patienten mit Rektumkarzinom, die sich einer SCRT unterziehen.

GLIEDERUNG:

Die Patienten unterziehen sich einer SCRT in Form einer intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) über 5 Fraktionen täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen. Beginnend 11–18 Tage nach dem letzten Tag der Strahlentherapie erhalten die Patienten entweder Oxaliplatin intravenös (IV) und Leucovorin IV an Tag 1 und Fluorouracil IV an den Tagen 1–3 (mFOLFOX6) oder Oxaliplatin IV an Tag 1 und Capecitabin oral (PO). zweimal täglich (BID) an den Tagen 1-14 (CapeOX). Die Behandlung mit mFOLFOX6 wird alle 2 Wochen für bis zu 8 Zyklen wiederholt, und die Behandlung mit CapeOX wird alle 3 Wochen für bis zu 6 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. 8–12 Wochen nach Abschluss aller Therapien werden Patienten mit Resttumor einer TME unterzogen. Patienten mit cCR werden NOM unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden Patienten, die sich einer NOM unterzogen haben, 2 Jahre lang alle 3 Monate und dann 3 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht. TME-Patienten werden 2 Jahre lang alle 3-6 Monate und dann 3 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ann Raldow

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes rektales Adenokarzinom
  • Die Patienten müssen einen Tumor im Stadium II (cT3, cN0) oder Stadium III (cT1-3, cN1-3) haben, wie durch MRT festgestellt
  • Kein Hinweis auf Metastasen
  • Resektable Primärläsion
  • Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) >= 70 oder Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1,5 Zellen/mm^3
  • Hämoglobin (Hgb) > 8,0 g/dl
  • Blutplättchen (PLT) > 150.000/mm^3
  • Gesamtbilirubin < oder gleich 1,5 x Obergrenze des Normalwerts
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) < oder gleich der dreifachen Obergrenze des Normalwerts
  • Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter ist, muss vor Beginn der Strahlentherapie ein negativer Serum-Schwangerschaftstest dokumentiert werden

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Behandlung einer separaten Malignität
  • Fernmetastasen, beurteilt durch Staging-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/Computertomographie (CT) oder CT von Brust und Abdomen innerhalb von 6 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie
  • Vorherige Strahlentherapie in der Region des Studienkrebses, die zu einer Überschneidung der Strahlentherapiefelder führen würde
  • Schwanger und/oder Stillzeit
  • Medizinische/psychologische Kontraindikation für MRT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (IMRT, mFOLFOX6, CapeOX, TME)
Die Patienten unterziehen sich SCRT in Form von IMRT über 5 Fraktionen täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen. Beginnend 11–18 Tage nach dem letzten Tag der Strahlentherapie erhalten die Patienten entweder Oxaliplatin IV und Leucovorin IV an Tag 1 und Fluorouracil IV an den Tagen 1–3 (mFOLFOX6) oder Oxaliplatin IV an Tag 1 und Capecitabin p.o. BID an den Tagen 1–14 (CapeOX). Die Behandlung mit mFOLFOX6 wird alle 2 Wochen für bis zu 8 Zyklen wiederholt, und die Behandlung mit CapeOX wird alle 3 Wochen für bis zu 6 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. 8–12 Wochen nach Abschluss aller Therapien werden Patienten mit Resttumor einer TME unterzogen. Patienten mit cCR werden NOM unterzogen.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
IMRT machen
Andere Namen:
  • IMRT
  • Intensitätsmodulierte RT
  • Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
  • Bestrahlung, intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Arzneimittel: Fluorouracil
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 Fluorouracil
  • 5 Fluoruracilum
  • 5 FU
  • 5-Fluor-2,4(1H, 3H)-pyrimidindion
  • 5-Fluorouracil
  • 5-Fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Karac
  • Fluoruracil
  • Fluoracil
  • Flurablastin
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastin
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Arzneimittel: Leucovorin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Folsäure
Arzneimittel: Oxaliplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 1-OHP
  • Dacotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diaminocyclohexan Oxalatoplatin
  • JM-83
  • Oxalatoplatin
  • UVP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
Verfahren: Totale mesorektale Exzision
Unterziehe dich einer TME
Andere Namen:
  • TME
Arzneimittel: Capecitabin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Xeloda
  • Ro 09-1978/000
Verhalten: Überwachung
NOM durchlaufen
Andere Namen:
  • Epidemiologie / Überwachung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige klinische Ansprechrate
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Kaplan-Meier-Analyse wird durchgeführt und verwendet, um für die gesamte Kohorte sowie die Kohorten mit nichtoperativem Management (NOM) und totaler mesorektaler Exzision (TME) separat zu schätzen.
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokalrezidivfreies Überleben
Zeitfenster: Mit 1 Jahr
Die Kaplan-Meier-Analyse wird durchgeführt und zur Schätzung für die gesamte Kohorte sowie die NOM- und TME-Kohorten separat verwendet.
Mit 1 Jahr
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Mit 1 Jahr
Die Kaplan-Meier-Analyse wird durchgeführt und zur Schätzung für die gesamte Kohorte sowie die NOM- und TME-Kohorten separat verwendet.
Mit 1 Jahr
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Vom Arzt gemeldete akute und späte Toxizitätsraten >= Grad 3 für die gesamte Kohorte werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 eingestuft.
Bis zu 5 Jahre
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Mit 1 Jahr
Wird vom Patient Reported Outcomes Measurement and Information System bewertet und als zusammengesetzter Score berechnet und dargestellt. Diese Werte werden für die gesamte Kohorte sowie die NOM- und TME-Kohorten separat berechnet.
Mit 1 Jahr
Anorektale Funktion
Zeitfenster: Mit 1 Jahr
Wird vom Patient Reported Outcomes Measurement and Information System bewertet und als zusammengesetzter Score berechnet und dargestellt. Diese Werte werden für die gesamte Kohorte sowie die NOM- und TME-Kohorten separat berechnet.
Mit 1 Jahr
Signateras Restkrankheitstest
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Cox-Proportional-Hazards-Regressionsanalyse wird verwendet, um die Assoziation von zirkulierender Tumor-Desoxyribonukleinsäure mit klinischen Ansprechraten, lokalen Rezidivraten, progressionsfreien und Gesamtüberlebensraten zu bewerten.
Bis zu 5 Jahre
Vorhersage des Status der vollständigen klinischen Ansprechrate durch Radiomics
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Beziehung zwischen dem vollständigen klinischen Ansprechen als binäre Variable und longitudinalen radiomischen Merkmalen aus einer Folge von vier diffusionsgewichteten Bilddatenpunkten wird über ein logistisches Regressionsmodell mit einem zufälligen Effektterm bewertet, um die Korrelation innerhalb des Subjekts zu berücksichtigen.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

Natera, Inc.
The Joseph Drown Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Ann Raldow, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-001156 (Andere Kennung: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2020-06479 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rektumkarzinom im Stadium III AJCC v8

Klinische Studien zur Bewertung der Lebensqualität

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Luxembourg

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren